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Une étude sur le galcanezumab (LY2951742) chez des participants souffrant de migraine

20 novembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le galcanézumab chez des patients souffrant de migraine épisodique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le médicament à l'étude connu sous le nom de galcanezumab est sûr et efficace dans la prévention des migraines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92013
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Otri-Med Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 68507
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CNS Health Care
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • North Seattle Womens Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant des antécédents de migraine d'au moins 1 an avant l'inscription.
  • Début de migraine avant 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • Inscription actuelle ou abandon au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.
  • Utilisation actuelle ou exposition antérieure à tout anticorps CGRP, tout anticorps contre le récepteur CGRP ou anticorps contre le facteur de croissance nerveuse (NGF).
  • Antécédents de sous-types de migraine, y compris la migraine hémiplégique, la migraine ophtalmoplégique et la migraine de type basilaire.
  • Avoir des antécédents ou la présence d'autres maladies médicales qui indiquent un problème médical qui empêcherait la participation à l'étude.
  • Absence de réponse à plus de deux traitements efficaces de prévention de la migraine correctement dosés.
  • Preuve d'une maladie psychiatrique active importante, de l'avis de l'investigateur.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg de galcanézumab
5 mg de galcanézumab administrés par injections sous-cutanées (SQ) une fois tous les 28 jours pendant une période de traitement de 12 semaines.
Médicament: Galcanézumab
SQ administré
Autres noms:
  • LY2951742
Expérimental: 50 mg de galcanézumab
50 mg de galcanézumab administrés en injections SQ une fois tous les 28 jours pendant une période de traitement de 12 semaines.
Médicament: Galcanézumab
SQ administré
Autres noms:
  • LY2951742
Expérimental: 120 mg de galcanézumab
120 mg de galcanézumab administrés en injections SQ une fois tous les 28 jours pendant une période de traitement de 12 semaines.
Médicament: Galcanézumab
SQ administré
Autres noms:
  • LY2951742
Expérimental: 300 mg de galcanézumab
300 mg de galcanézumab administrés sous forme d'injections SQ une fois tous les 28 jours pendant une période de traitement de 12 semaines.
Médicament: Galcanézumab
SQ administré
Autres noms:
  • LY2951742
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré sous forme d'injections SQ une fois tous les 28 jours pendant une période de traitement de 12 semaines.
Médicament: Placebo
SQ administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours de céphalées migraineuses au cours des 28 derniers jours de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les critères d'une migraine ont été adaptés de la norme International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta. La définition d'une migraine était une céphalée avec ou sans aura, d'une durée ≥30 minutes (min), et avec les deux caractéristiques requises ("A" et "B") de la définition bêta de l'IHS ICHD-3. La caractéristique requise "A" comprend au moins 2 des caractéristiques suivantes de la céphalée : localisation unilatérale, qualité pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine. La caractéristique requise « B » comprend au moins 1 des éléments suivants pendant le mal de tête : nausées et/ou vomissements, ou photophobie et phonophobie.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du nombre de crises de migraine au cours des 28 derniers jours de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Une crise de migraine a été définie comme commençant n'importe quel jour où une journée de migraine a été enregistrée et se terminant lorsqu'une journée sans migraine s'est produite. Les critères ont été adaptés à partir de la définition bêta standard de l'IHS ICHD-3. La définition d'une migraine était une céphalée avec ou sans aura, d'une durée ≥30 minutes (min), et avec les deux caractéristiques requises ("A" et "B") de la définition bêta de l'IHS ICHD-3. La caractéristique requise "A" comprend au moins 2 des caractéristiques suivantes de la céphalée : localisation unilatérale, qualité pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine. La caractéristique requise « B » comprend au moins 1 des éléments suivants pendant le mal de tête : nausées et/ou vomissements, ou photophobie et phonophobie. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide de la méthodologie des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le traitement, le site d'investigation regroupé, la période et l'interaction traitement-par-période, l'interaction de base et l'interaction de base par période.
Base de référence, 12 semaines
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 % du nombre de jours de migraines au cours des 28 derniers jours de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Semaine 12
Les critères d'une migraine ont été adaptés à partir de la définition standard de l'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta. La définition d'une migraine était une céphalée avec ou sans aura, d'une durée ≥30 minutes (min), et avec les deux caractéristiques requises ("A" et "B") de la définition bêta de l'IHS ICHD-3. La caractéristique requise "A" comprend au moins 2 des caractéristiques suivantes de la céphalée : localisation unilatérale, qualité pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine. La caractéristique requise « B » comprend au moins 1 des éléments suivants pendant le mal de tête : nausées et/ou vomissements, ou photophobie et phonophobie.
Semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours d'utilisation de médicaments pour le traitement de la migraine au cours des 28 derniers jours de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Une crise de migraine a été définie comme commençant n'importe quel jour où une journée de migraine a été enregistrée et se terminant lorsqu'une journée sans migraine s'est produite. Les critères ont été adaptés à partir de la définition bêta standard de l'IHS ICHD-3. La définition d'une migraine était une céphalée avec ou sans aura, d'une durée ≥30 minutes (min), et avec les deux caractéristiques requises ("A" et "B") de la définition bêta de l'IHS ICHD-3. La caractéristique requise "A" comprend au moins 2 des caractéristiques suivantes de la céphalée : localisation unilatérale, qualité pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine. La caractéristique requise « B » comprend au moins 1 des éléments suivants pendant le mal de tête : nausées et/ou vomissements, ou photophobie et phonophobie. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées par la méthodologie des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le traitement, le site d'investigation regroupé, la période et l'interaction traitement par période, l'interaction de référence et l'interaction de référence par période.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'heures de céphalées au cours des 28 derniers jours de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Nombre d'heures de maux de tête calculé comme le nombre total d'heures de maux de tête sur une période de 28 jours au cours desquelles un mal de tête s'est produit. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées par la méthodologie des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le traitement, le site d'investigation regroupé, la période et l'interaction traitement par période, l'interaction de référence et l'interaction de référence par période.
Base de référence, 12 semaines
Changement des scores totaux du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQL) entre le point de départ et le critère d'évaluation à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
MSQL se compose de 14 questions sur 3 dimensions (fonction de rôle restrictive, fonction de rôle préventive et fonction émotionnelle). Toutes les valeurs des questions vont de 1 à 6. Les participants ont évalué chaque élément de 1 (jamais) à 6 (tout le temps). Étant donné que chaque élément était présenté comme une déclaration négative, les réponses des participants ont été enregistrées avant que les scores des éléments ne soient calculés. Ensuite, les scores de dimension ont été calculés comme la somme des éléments enregistrés pour cette dimension spécifique. Chaque score de dimension a été transformé en un score allant de 0 à 100. La formule de transformation pour la fonction restrictive = [(score de dimension-7)*100]/35, pour la fonction préventive = [(score de dimension-4)*100]/20, et pour la fonction émotionnelle = [(score de dimension- 3)*100]/15. Un score inférieur indiquait une moins bonne qualité de vie associée à ce domaine. Les moyennes LS ont été déterminées par analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, le site d'investigation regroupé et la ligne de base.
Base de référence, 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans les scores du Headache Impact Test-6™ (HIT-6™)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le HIT-6 se compose de 6 questions pour mesurer l'impact des maux de tête sur la capacité des participants à fonctionner au travail, à l'école, à la maison et dans des situations sociales. Un score à chaque question sera attribué comme suit : jamais - 6, rarement - 8, parfois - 10, très souvent - 11, et toujours - 13. Le score composite est calculé comme la somme des scores pour les 6 questions, le score total varie entre 36 et 78 avec des scores totaux plus élevés reflétant un impact plus sévère des maux de tête. Les moyennes LS ont été déterminées par ANCOVA avec le traitement, le site d'investigation regroupé et la ligne de base.
Base de référence, 12 semaines
Concentration sérique de galcanézumab
Délai: 12 semaines
Concentrations sériques de galcanezumab.
12 semaines
Concentration plasmatique du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)
Délai: 12 semaines
Il a été démontré que le CGRP est impliqué dans la physiopathologie de la migraine par la dilatation des vaisseaux sanguins cérébraux et duraux, la libération de médiateurs inflammatoires et la transmission d'informations nociceptives (douleur) des vaisseaux sanguins intracrâniens au système nerveux (Villalón et Olesen 2009). Chez les migraineux, les concentrations sériques de CGRP sont significativement élevées lors des crises de migraine (Goadsby et al. 1990 ; Goadsby et Edvinsson 1993).
12 semaines
Pourcentage de participants développant des anticorps anti-médicament contre le galcanezumab
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Le pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement a été évalué de la semaine 1 à 12. Un participant était considéré comme ayant un ADA de Galcanezumab apparu sous traitement s'il avait au moins 1 titre qui était apparu sous traitement par rapport à la ligne de base, défini comme l'un des éléments suivants : Un résultat ADA initial négatif et un résultat ADA post-initial positif ultérieur avec un titre >=20 ; ou un résultat ADA positif et un résultat ADA post-ligne de base positif ultérieur avec une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base.
Base de référence jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant des idées et des comportements suicidaires évalués par les scores de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation. L'échelle comprend des questions suggérées pour solliciter le type d'informations nécessaires pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit. Certaines questions sont des réponses binaires (oui/non) et d'autres sont sur une échelle de 1 (faible gravité) à 5 (forte gravité). Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours de maux de tête au cours de la dernière période de 28 jours de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Nombre de jours calendaires pendant lesquels un mal de tête dure ≥ 4 heures, ce qui inclut les migraines, les migraines probables (PM) et les non-migraines. Les critères de la migraine (MH) ont été adaptés à partir de la définition bêta standard de l'IHS ICHD-3. Elle est définie comme une céphalée avec ou sans aura, d'une durée ≥ 30 min, et avec les caractéristiques requises (« A » et « B ») de la définition bêta de l'IHS ICHD-3. La caractéristique requise « A » comprend ≥ 2 des caractéristiques suivantes de la céphalée : localisation unilatérale, qualité pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine. La caractéristique requise « B » comprend au moins 1 des éléments suivants pendant le mal de tête : nausées et/ou vomissements, ou photophobie et phonophobie. PM est un mal de tête avec ou sans aura, mais il manque 1 caractéristique nécessaire pour remplir tous les critères de MH. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM avec le traitement, le site d'investigation regroupé, la période et l'interaction traitement-par-période, l'interaction de référence et l'interaction de référence par période.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours de céphalées modérées à sévères au cours des 28 derniers jours de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Nombre de jours calendaires pendant lesquels les maux de tête durent ≥ 4 heures, y compris les migraines, les PM et les non-migraines. La MH est une céphalée avec ou sans aura, d'une durée ≥ 30 min, et avec les deux caractéristiques requises (« A » et « B ») de la définition bêta de l'IHS ICHD-3. La caractéristique requise « A » comprend ≥ 2 des caractéristiques suivantes de la céphalée : localisation unilatérale, qualité pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine. La caractéristique requise « B » comprend au moins 1 des éléments suivants pendant le mal de tête : nausées et/ou vomissements, ou photophobie et phonophobie. PM est un mal de tête avec ou sans aura, mais il manque 1 caractéristique nécessaire pour remplir tous les critères de MH. La gravité a été mesurée via le questionnaire du système de réponse vocale interactif "Quelle était la pire douleur de tête ? Pour doux, appuyez sur 1. Pour modéré 2. Pour sévère, appuyez sur 3". LSmean a été calculé en utilisant MMRM avec traitement, site d'investigation regroupé, période, interaction traitement-par-période, ligne de base et interaction ligne de base-par-période.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15414
  • I5Q-MC-CGAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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