Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Galcanezumab (LY2951742) hos deltagare med migränhuvudvärk

20 november 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Galcanezumab hos patienter med episodisk migrän

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om studieläkemedlet som kallas galcanezumab är säkert och effektivt för att förebygga migränhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

414

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92013
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Otri-Med Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 68507
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CNS Health Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • North Seattle Womens Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en historia av migrän i minst 1 år före registreringen.
  • Migrän börjar före 50 års ålder.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell inskrivning i, eller avbrott inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar något prövningsläkemedel eller enhet.
  • Nuvarande användning eller någon tidigare exponering för någon CGRP-antikropp, någon antikropp mot CGRP-receptorn eller antikropp mot nervtillväxtfaktor (NGF).
  • Historik av undertyper av migrän inklusive hemiplegisk migrän, oftalmoplegisk migrän och migrän av basilartyp.
  • Har en historia eller närvaro av annan medicinsk sjukdom som indikerar ett medicinskt problem som skulle hindra studiedeltagande.
  • Underlåtenhet att svara på mer än två adekvat doserade effektiva migränförebyggande behandlingar.
  • Bevis för betydande aktiv psykiatrisk sjukdom, enligt utredarens uppfattning.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg Galcanezumab
5 mg galcanezumab ges som subkutana (SQ) injektioner en gång var 28:e dag under en 12-veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Galcanezumab
Administrerad SQ
Andra namn:
  • LY2951742
Experimentell: 50 mg Galcanezumab
50 mg galcanezumab ges som SQ-injektioner en gång var 28:e dag under en 12-veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Galcanezumab
Administrerad SQ
Andra namn:
  • LY2951742
Experimentell: 120mg Galcanezumab
120 mg galcanezumab ges som SQ-injektioner en gång var 28:e dag under en 12-veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Galcanezumab
Administrerad SQ
Andra namn:
  • LY2951742
Experimentell: 300mg Galcanezumab
300 mg galcanezumab ges som SQ-injektioner en gång var 28:e dag under en 12-veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Galcanezumab
Administrerad SQ
Andra namn:
  • LY2951742
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges som SQ-injektioner en gång var 28:e dag under en 12-veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Placebo
Administrerad SQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet dagar med migränhuvudvärk under den sista 28-dagarsperioden av den 12 veckor långa behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Kriterierna för en migränhuvudvärk har anpassats från standarden International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta. Definitionen av en migränhuvudvärk var en huvudvärk med eller utan aura, av ≥30 minuter (min) varaktighet och med både ("A" och "B") nödvändiga egenskaper från IHS ICHD-3 betadefinitionen. Obligatorisk funktion "A" inkluderar minst två av följande huvudvärkegenskaper: ensidig lokalisering, pulserande kvalitet, måttlig eller svår smärtintensitet, eller förvärring av eller orsakar undvikande av fysisk fysisk aktivitet. Obligatorisk funktion "B" inkluderar minst 1 av följande under huvudvärken: illamående och/eller kräkningar, eller fotofobi och fonofobi.
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet migränattacker under den sista 28-dagarsperioden av den 12 veckor långa behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
En migränattack definierades som att en dag med migränhuvudvärk började vilken dag som helst och slutade när en dag utan migränhuvudvärk inträffade. Kriterierna anpassades från standarden IHS ICHD-3 betadefinition. Definitionen av en migränhuvudvärk var en huvudvärk med eller utan aura, av ≥30 minuter (min) varaktighet och med både ("A" och "B") nödvändiga egenskaper från IHS ICHD-3 betadefinitionen. Obligatorisk funktion "A" inkluderar minst två av följande huvudvärkegenskaper: ensidig lokalisering, pulserande kvalitet, måttlig eller svår smärtintensitet, eller förvärring av eller orsakar undvikande av fysisk fysisk aktivitet. Obligatorisk funktion "B" inkluderar minst 1 av följande under huvudvärken: illamående och/eller kräkningar, eller fotofobi och fonofobi. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av blandad modell upprepade mätningar (MMRM) metodik med behandling, poolad undersökningsplats, period och behandling för period interaktion, baslinje och baslinje för period interaktion.
Baslinje, 12 veckor
Andel deltagare med ≥50 % minskning av antalet dagar med migränhuvudvärk under den sista 28-dagarsperioden av den 12 veckor långa behandlingsfasen
Tidsram: Vecka 12
Kriterierna för migränhuvudvärk anpassades från standarden International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 betadefinition. Definitionen av en migränhuvudvärk var en huvudvärk med eller utan aura, av ≥30 minuter (min) varaktighet och med både ("A" och "B") nödvändiga egenskaper från IHS ICHD-3 betadefinitionen. Obligatorisk funktion "A" inkluderar minst två av följande huvudvärkegenskaper: ensidig lokalisering, pulserande kvalitet, måttlig eller svår smärtintensitet, eller förvärring av eller orsakar undvikande av fysisk fysisk aktivitet. Obligatorisk funktion "B" inkluderar minst 1 av följande under huvudvärken: illamående och/eller kräkningar, eller fotofobi och fonofobi.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet dagar av läkemedelsanvändning för behandling av migränhuvudvärk under den sista 28-dagarsperioden av den 12 veckor långa behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
En migränattack definierades som att en dag med migränhuvudvärk började vilken dag som helst och slutade när en dag utan migränhuvudvärk inträffade. Kriterierna anpassades från standarden IHS ICHD-3 betadefinition. Definitionen av en migränhuvudvärk var en huvudvärk med eller utan aura, av ≥30 minuter (min) varaktighet och med både ("A" och "B") nödvändiga egenskaper från IHS ICHD-3 betadefinitionen. Obligatorisk funktion "A" inkluderar minst två av följande huvudvärkegenskaper: ensidig lokalisering, pulserande kvalitet, måttlig eller svår smärtintensitet, eller förvärring av eller orsakar undvikande av fysisk fysisk aktivitet. Obligatorisk funktion "B" inkluderar minst 1 av följande under huvudvärken: illamående och/eller kräkningar, eller fotofobi och fonofobi. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom metodik med blandad modell upprepade mätningar (MMRM) med behandling, poolad undersökningsplats, period och behandling för period interaktion, baslinje och baslinje för period interaktion.
Baslinje, 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal huvudvärktimmar under den sista 28-dagarsperioden av den 12 veckor långa behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Antal huvudvärktimmar beräknat som det totala antalet huvudvärktimmar under en 28-dagarsperiod då huvudvärk uppstod. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom metodik med blandad modell upprepade mätningar (MMRM) med behandling, poolad undersökningsplats, period och behandling för period interaktion, baslinje och baslinje för period interaktion.
Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt i migränspecifik livskvalitet (MSQL) frågeformulär Totala poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
MSQL består av 14 frågor över 3 dimensioner (rollfunktionsbegränsande, rollfunktionsförebyggande och emotionell funktion). Alla frågevärden sträcker sig från 1 till 6. Deltagarna betygsatte varje objekt från 1 (ingen av gångerna) till 6 (hela tiden). Eftersom varje punkt presenterades som ett negativt påstående, registrerades deltagarnas svar innan poängen beräknades. Därefter beräknades dimensionspoäng som summan av de registrerade objekten för den specifika dimensionen. Varje dimensionspoäng omvandlades till en poäng som sträckte sig från 0 till 100. Transformationsformeln för den restriktiva funktionen = [(dimensionspoäng-7)*100]/35, för den preventiva funktionen = [(dimensionspoäng-4)*100]/20 och för den emotionella funktionen = [(dimensionspoäng- 3)*100]/15. En lägre poäng indikerade en sämre livskvalitet förknippad med den domänen. LS-medelvärdena bestämdes genom analys av kovarians (ANCOVA) med behandling, poolad undersökningsplats och baslinje.
Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt i Headache Impact Test-6™ (HIT-6™) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
HIT-6 består av 6 frågor för att mäta effekten av huvudvärk på deltagarnas förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma och i sociala situationer. En poäng till varje fråga kommer att tilldelas enligt följande: aldrig - 6, sällan - 8, ibland - 10, mycket ofta - 11 och alltid - 13. Den sammansatta poängen beräknas som summan av poängen för alla 6 frågorna, den totala poängen varierar mellan 36 och 78 med högre totalpoäng som återspeglar mer allvarlig påverkan av huvudvärk. LS-medelvärdena bestämdes med ANCOVA med behandling, poolad undersökningsplats och baslinje.
Baslinje, 12 veckor
Serumkoncentration av Galcanezumab
Tidsram: 12 veckor
Blodserumkoncentrationer av galkanezumab.
12 veckor
Plasmakoncentration av kalcitonin-genrelaterad peptid (CGRP)
Tidsram: 12 veckor
CGRP har visat sig vara involverat i migränens patofysiologi genom utvidgning av cerebrala och durala blodkärl, frisättning av inflammatoriska mediatorer och överföring av nociceptiv (smärta) information från intrakraniella blodkärl till nervsystemet (Villalón och Olesen 2009). Hos migränpatienter är serumkoncentrationerna av CGRP signifikant förhöjda vid migränanfall (Goadsby et al. 1990; Goadsby och Edvinsson 1993).
12 veckor
Andel deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar mot Galcanezumab
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
Andelen deltagare med behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (ADA) bedömdes vid vecka 1 till 12. En deltagare ansågs ha behandlingsutlöst Galcanezumab ADA om deltagaren hade minst 1 titer som var behandlingsuppkommande i förhållande till baslinjen, definierat som något av följande: Ett negativt ADA-resultat vid baslinjen och ett efterföljande positivt ADA-resultat efter baslinjen med en titer >=20; eller ett positivt ADA-resultat och ett efterföljande positivt ADA-resultat efter baslinjen med en 4-faldig eller större ökning i titer från baslinjemätningen.
Baslinje till och med 12 veckor
Andel deltagare med självmordstankar och självmordsbeteenden som bedöms av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
C-SSRS fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Skalan innehåller föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. Vissa frågor är binära svar (ja/nej) och vissa är på en skala från 1 (låg svårighetsgrad) till 5 (hög svårighetsgrad). Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord.
Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet huvudvärksdagar under den sista 28-dagarsperioden av 12-veckors behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Antal kalenderdagar då en huvudvärk varar ≥4 timmar, vilket inkluderar migrän, sannolik migrän (PM) och icke-migrän. Kriterier för migränhuvudvärk (MH) anpassades från standard IHS ICHD-3 betadefinition. Det definieras som huvudvärk med eller utan aura, av ≥30 min varaktighet och med både ("A" och "B") nödvändiga egenskaper från IHS ICHD-3 betadefinition. Obligatorisk funktion "A" inkluderar ≥2 av följande huvudvärkskarakteristika: unilateral lokalisering, pulserande kvalitet, måttlig eller svår smärtintensitet, eller förvärring av eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet. Obligatorisk funktion "B" inkluderar minst en av följande under huvudvärk: illamående och/eller kräkningar, eller fotofobi och fonofobi. PM är huvudvärk med eller utan aura, men saknar en funktion som behövs för att uppfylla alla kriterier för MH. LS-medelvärdena beräknades med användning av MMRM med behandling, poolad undersökningsplats, period och interaktion mellan behandling och period, baslinje och interaktion mellan perioder.
Baslinje, 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet dagar med måttlig-svår huvudvärk under den sista 28-dagarsperioden av 12-veckors behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Antalet kalenderdagar då huvudvärken varar ≥4 timmar, inklusive migrän, PM och icke-migrän. MH är huvudvärk med eller utan aura, av ≥30 min varaktighet och med både ("A" och "B") nödvändiga egenskaper från IHS ICHD-3 betadefinition. Obligatorisk funktion "A" inkluderar ≥2 av följande huvudvärkskarakteristika: unilateral lokalisering, pulserande kvalitet, måttlig eller svår smärtintensitet, eller förvärring av eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet. Obligatorisk funktion "B" inkluderar minst en av följande under huvudvärk: illamående och/eller kräkningar, eller fotofobi och fonofobi. PM är huvudvärk med eller utan aura, men saknar en funktion som behövs för att uppfylla alla kriterier för MH. Svårighetsgraden mättes via interaktivt röstsvarssystem frågeformulär "Vad var den värsta huvudvärksmärtan? För mild tryck 1. För måttlig 2. För svår tryck 3". LS-medelvärde beräknades med användning av MMRM med behandling, poolad undersökningsplats, period, interaktion mellan behandling och period, baslinje och interaktion mellan perioder.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15414
  • I5Q-MC-CGAB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera