Studie galkanezumabu (LY2951742) u účastníků s migrénovou bolestí hlavy
20. listopadu 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s galcanezumabem u pacientů s epizodickou migrénou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda je studovaný lék známý jako galcanezumab bezpečný a účinný v prevenci migrénových bolestí hlavy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
414
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Clinical Research Advantage
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Valley Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92013
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Otri-Med Corporation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 68507
- Clinvest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Island Neuro Associates,PC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- CNS Health Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- North Seattle Womens Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s historií migrény alespoň 1 rok před zápisem.
- Nástup migrény před 50. rokem věku.
Kritéria vyloučení:
- Současná registrace nebo ukončení během posledních 30 dnů od klinické studie zahrnující jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení.
- Současné použití nebo jakákoli předchozí expozice jakékoli CGRP protilátce, jakékoli protilátce proti receptoru CGRP nebo protilátce proti nervovému růstovému faktoru (NGF).
- Anamnéza podtypů migrény včetně hemiplegické migrény, oftalmoplegické migrény a migrény basilárního typu.
- Mít v anamnéze nebo přítomnost jiného zdravotního onemocnění, které naznačuje zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii.
- Selhání odpovědi na více než dvě adekvátně dávkované účinné preventivní léčby migrény.
- Důkaz o významném aktivním psychiatrickém onemocnění, podle názoru vyšetřovatele.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg galkanezumabu
5 mg galkanezumabu podávaného jako subkutánní (SQ) injekce jednou za 28 dní během 12týdenního léčebného období.
|
Spravováno SQ
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 50 mg galkanezumabu
50 mg galkanezumabu podávaného jako SQ injekce jednou za 28 dní během 12týdenního léčebného období.
|
Spravováno SQ
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 120 mg galkanezumabu
120 mg galkanezumabu podávaného jako SQ injekce jednou za 28 dní během 12týdenního léčebného období.
|
Spravováno SQ
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 300 mg galkanezumabu
300 mg galkanezumabu podávaného jako SQ injekce jednou za 28 dní během 12týdenního léčebného období.
|
Spravováno SQ
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako SQ injekce jednou za 28 dní během 12týdenního léčebného období.
|
Spravováno SQ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dnů migrény za posledních 28 dnů 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Kritéria pro migrenózní bolest hlavy byla upravena ze standardní Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD)-3 beta Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS).
Definice migrénové bolesti hlavy byla bolest hlavy s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 30 minut (min) as oběma ("A" i "B") požadovanými znaky z definice IHS ICHD-3 beta.
Požadovaná vlastnost "A" zahrnuje alespoň 2 z následujících charakteristik bolesti hlavy: jednostranná lokalizace, pulzující kvalita, střední nebo silná intenzita bolesti nebo zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě.
Požadovaná funkce "B" zahrnuje alespoň 1 z následujících během bolesti hlavy: nevolnost a/nebo zvracení nebo fotofobie a fonofobie.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu záchvatů migrény za posledních 28 dnů 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Záchvat migrény byl definován jako začátek v kterýkoli den, kdy byl zaznamenán den migrény, a končící, když nastal den bez migrény.
Kritéria byla upravena ze standardní IHS ICHD-3 beta definice.
Definice migrénové bolesti hlavy byla bolest hlavy s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 30 minut (min) as oběma ("A" i "B") požadovanými znaky z definice IHS ICHD-3 beta.
Požadovaná vlastnost "A" zahrnuje alespoň 2 z následujících charakteristik bolesti hlavy: jednostranná lokalizace, pulzující kvalita, střední nebo silná intenzita bolesti nebo zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě.
Požadovaná funkce "B" zahrnuje alespoň 1 z následujících během bolesti hlavy: nevolnost a/nebo zvracení nebo fotofobie a fonofobie.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí metodologie smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, sdruženým vyšetřovacím místem, obdobím a interakcí léčby po období, základní linií a interakcí výchozí hodnoty po období.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Procento účastníků s ≥50% snížením počtu dní migrény za posledních 28 dnů 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: 12. týden
|
Kritéria pro migrenózní bolest hlavy byla upravena ze standardní definice Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD)-3 beta Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS).
Definice migrénové bolesti hlavy byla bolest hlavy s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 30 minut (min) as oběma ("A" i "B") požadovanými znaky z definice IHS ICHD-3 beta.
Požadovaná vlastnost "A" zahrnuje alespoň 2 z následujících charakteristik bolesti hlavy: jednostranná lokalizace, pulzující kvalita, střední nebo silná intenzita bolesti nebo zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě.
Požadovaná funkce "B" zahrnuje alespoň 1 z následujících během bolesti hlavy: nevolnost a/nebo zvracení nebo fotofobie a fonofobie.
|
12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dnů užívání léků k léčbě migrénové bolesti hlavy v posledních 28 dnech období 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Záchvat migrény byl definován jako začátek v kterýkoli den, kdy byl zaznamenán den migrény, a končící, když nastal den bez migrény.
Kritéria byla upravena ze standardní IHS ICHD-3 beta definice.
Definice migrénové bolesti hlavy byla bolest hlavy s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 30 minut (min) as oběma ("A" i "B") požadovanými znaky z definice IHS ICHD-3 beta.
Požadovaná vlastnost "A" zahrnuje alespoň 2 z následujících charakteristik bolesti hlavy: jednostranná lokalizace, pulzující kvalita, střední nebo silná intenzita bolesti nebo zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě.
Požadovaná funkce "B" zahrnuje alespoň 1 z následujících během bolesti hlavy: nevolnost a/nebo zvracení nebo fotofobie a fonofobie.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla stanovena pomocí metodologie smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, sdruženým vyšetřovacím místem, obdobím a interakcí mezi léčbou, základní linií a interakcí mezi základními stavy po období.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu hodin bolesti hlavy za posledních 28 dnů 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Počet hodin bolesti hlavy vypočítaný jako celkový počet hodin bolesti hlavy za 28denní období, kdy se bolest hlavy objevila.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla stanovena pomocí metodologie smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, sdruženým vyšetřovacím místem, obdobím a interakcí mezi léčbou, základní linií a interakcí mezi základními stavy po období.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího na 12týdenní koncový bod v dotazníku o specifické kvalitě života pro migrénu (MSQL) Celková skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
MSQL se skládá ze 14 otázek napříč 3 dimenzemi (funkce role-omezující, role-funkce-preventivní a emoční funkce).
Hodnoty všech otázek se pohybují od 1 do 6. Účastníci hodnotili každou položku od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
Vzhledem k tomu, že každá položka byla prezentována jako negativní tvrzení, byly odpovědi účastníků zaznamenány před výpočtem skóre položek.
Poté byla vypočtena skóre dimenze jako součet zaznamenaných položek pro tuto konkrétní dimenzi.
Skóre každé dimenze bylo transformováno na skóre v rozsahu od 0 do 100.
Transformační vzorec pro restriktivní funkci = [(skóre dimenze-7)*100]/35, pro preventivní funkci = [(skóre dimenze-4)*100]/20 a pro emocionální funkci = [(skóre dimenze- 3)*100]/15.
Nižší skóre indikovalo horší kvalitu života související s touto doménou.
Střední hodnota LS byla stanovena analýzou kovariance (ANCOVA) s léčbou, sdruženým vyšetřovacím místem a základní linií.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod ve skóre testu dopadu bolesti hlavy-6™ (HIT-6™)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
HIT-6 se skládá ze 6 otázek k měření dopadu bolestí hlavy na schopnost účastníků fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Každé otázce bude přiděleno skóre takto: nikdy - 6, zřídka - 8, někdy - 10, velmi často - 11 a vždy - 13.
Složené skóre se vypočítá jako součet skóre za všech 6 otázek, celkové skóre se pohybuje mezi 36 a 78, přičemž vyšší celkové skóre odráží závažnější dopad bolestí hlavy.
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí ANCOVA s léčbou, sdruženým vyšetřovacím místem a výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Sérová koncentrace galkanezumabu
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace galkanezumabu v krevním séru.
|
12 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Bylo prokázáno, že CGRP se podílí na patofyziologii migrény prostřednictvím dilatace mozkových a durálních krevních cév, uvolňování zánětlivých mediátorů a přenosu nociceptivní (bolestivé) informace z intrakraniálních krevních cév do nervového systému (Villalón a Olesen 2009).
U migreniků jsou sérové koncentrace CGRP významně zvýšené během záchvatů migrény (Goadsby et al. 1990; Goadsby a Edvinsson 1993).
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků vyvíjejících se protidrogové protilátky proti galcanezumabu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Procento účastníků s anti-drug Antibodies (ADA) vzniklými při léčbě bylo hodnoceno v týdnu 1 až 12.
Účastník byl považován za účastníka, který má galcanezumab ADA související s léčbou, pokud měl alespoň 1 titr, který se vyskytl v souvislosti s léčbou vzhledem k výchozí hodnotě, definované jako některý z následujících: Negativní výchozí výsledek ADA a následný pozitivní výsledek ADA po základním stavu s titr >=20; nebo pozitivní výsledky ADA a následné pozitivní výsledky ADA po základní linii se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru oproti základnímu měření.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním hodnocené Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období.
Škála zahrnuje navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou.
Některé otázky jsou binární odpovědi (ano/ne) a některé jsou na stupnici od 1 (nízká závažnost) do 5 (vysoká závažnost).
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dnů bolesti hlavy za posledních 28 dnů 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Počet kalendářních dnů, kdy bolest hlavy trvá ≥ 4 hodiny, což zahrnuje migrény, pravděpodobné migrény (PM) a nemigrény.
Kritéria pro migrenózní bolest hlavy (MH) byla upravena ze standardní IHS ICHD-3 beta definice.
Je definována jako bolest hlavy s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 30 minut a s oběma ("A" i "B") požadovanými vlastnostmi z definice IHS ICHD-3 beta.
Požadovaná vlastnost "A" zahrnuje ≥2 následujících charakteristik bolesti hlavy: jednostranná lokalizace, pulzující kvalita, střední nebo silná intenzita bolesti nebo zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě.
Požadovaná funkce "B" zahrnuje alespoň 1 z následujících během bolesti hlavy: nevolnost a/nebo zvracení nebo fotofobie a fonofobie.
PM je bolest hlavy s aurou nebo bez aury, ale chybí 1 vlastnost potřebná ke splnění všech kritérií pro MH.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s léčbou, sdruženým vyšetřovacím místem, obdobím a interakcí léčba po období, základní linií a interakcí výchozí hodnoty po období.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dnů se středně těžkou až silnou bolestí hlavy v posledních 28 dnech 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Počet kalendářních dnů, kdy bolest hlavy trvá ≥ 4 hodiny, zahrnuje migrény, PM a nemigrény.
MH je bolest hlavy s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 30 minut a s oběma ("A" a "B") požadovanými znaky z IHS ICHD-3 beta definice.
Požadovaná vlastnost "A" zahrnuje ≥2 následujících charakteristik bolesti hlavy: jednostranná lokalizace, pulzující kvalita, střední nebo silná intenzita bolesti nebo zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě.
Požadovaná funkce "B" zahrnuje alespoň 1 z následujících během bolesti hlavy: nevolnost a/nebo zvracení nebo fotofobie a fonofobie.
PM je bolest hlavy s aurou nebo bez aury, ale chybí 1 vlastnost potřebná ke splnění všech kritérií pro MH.
Závažnost byla měřena pomocí interaktivního dotazníku systému hlasové odezvy „Jaká byla nejhorší bolest hlavy?
Pro mírné stisknutí 1.
Pro střední 2. Pro vážné stiskněte 3".
LSstřední hodnota byla vypočtena pomocí MMRM s léčbou, sdruženým vyšetřovacím místem, obdobím, interakcí léčba po období, základní linií a interakcí mezi základními hodnotami po období.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, Ferguson MB, Martinez J, Camporeale A, Johnson KW, Shan Q, Carter J, Schacht A, Goadsby PJ, Dodick DW. Effect of Different Doses of Galcanezumab vs Placebo for Episodic Migraine Prevention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):187-193. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3859. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):260.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15414
- I5Q-MC-CGAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .