- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02163993
Badanie galkanezumabu (LY2951742) u uczestników z migrenowym bólem głowy
20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b galkanezumabu u pacjentów z migreną epizodyczną
Głównym celem tego badania jest ocena, czy badany lek znany jako galkanezumab jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
414
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Clinical Research Advantage
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Valley Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Otri-Med Corporation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 68507
- Clinvest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Island Neuro Associates,PC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- CNS Health Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- North Seattle Womens Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z historią migreny trwającą co najmniej 1 rok przed rejestracją.
- Początek migreny przed 50 rokiem życia.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca rejestracja lub przerwanie w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego jakikolwiek badany lek lub urządzenie.
- Obecne stosowanie lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało CGRP, jakiekolwiek przeciwciało przeciwko receptorowi CGRP lub przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu nerwów (NGF).
- Historia podtypów migreny, w tym migreny hemiplegicznej, migreny oftalmoplegicznej i migreny typu podstawnego.
- Mieć historię lub obecność innej choroby medycznej, która wskazuje na problem medyczny, który wyklucza udział w badaniu.
- Brak odpowiedzi na więcej niż dwa odpowiednio dawkowane skuteczne leki zapobiegające migrenie.
- Dowody znaczącej czynnej choroby psychicznej, w opinii badacza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 mg galkanezumabu
5 mg galkanezumabu podawane we wstrzyknięciach podskórnych (SQ) raz na 28 dni podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Administrowany SQ
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 50 mg galkanezumabu
50 mg galkanezumabu podawane jako wstrzyknięcia SQ raz na 28 dni podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Administrowany SQ
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 120 mg galkanezumabu
120 mg galkanezumabu podawane w postaci wstrzyknięć SQ raz na 28 dni podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Administrowany SQ
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 300 mg galkanezumabu
300 mg galkanezumabu podawane w postaci wstrzyknięć SQ raz na 28 dni podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Administrowany SQ
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w postaci wstrzyknięć SQ raz na 28 dni podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Administrowany SQ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby dni z migrenowym bólem głowy w ciągu ostatnich 28 dni 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Kryteria migrenowego bólu głowy zostały zaadaptowane ze standardowej Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3 beta opracowanej przez International Headache Society (IHS).
Definicja migrenowego bólu głowy to ból głowy z aurą lub bez aury, trwający ≥30 minut (min) i posiadający obie cechy („A” i „B”) wymagane z definicji IHS ICHD-3 beta.
Wymagana cecha „A” obejmuje co najmniej 2 z następujących cech bólu głowy: jednostronne umiejscowienie, pulsujący charakter, umiarkowana lub silna intensywność bólu lub nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej.
Wymagana cecha „B” obejmuje co najmniej 1 z następujących objawów podczas bólu głowy: nudności i/lub wymioty lub światłowstręt i fonofobia.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby napadów migreny w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 28 dni 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Napad migreny zdefiniowano jako rozpoczynający się w dowolnym dniu, w którym zarejestrowano dzień migrenowego bólu głowy i kończący się, gdy wystąpił dzień wolny od migrenowego bólu głowy.
Kryteria zostały zaadaptowane ze standardowej definicji IHS ICHD-3 beta.
Definicja migrenowego bólu głowy to ból głowy z aurą lub bez aury, trwający ≥30 minut (min) i posiadający obie cechy („A” i „B”) wymagane z definicji IHS ICHD-3 beta.
Wymagana cecha „A” obejmuje co najmniej 2 z następujących cech bólu głowy: jednostronne umiejscowienie, pulsujący charakter, umiarkowana lub silna intensywność bólu lub nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej.
Wymagana cecha „B” obejmuje co najmniej 1 z następujących objawów podczas bólu głowy: nudności i/lub wymioty lub światłowstręt i fonofobia.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu metodologii powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z leczeniem, zbiorczym ośrodkiem badawczym, okresem i interakcją między leczeniem a okresem, interakcją wyjściową i między linią wyjściową a okresem.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których liczba dni migrenowego bólu głowy zmniejszyła się o ≥50% w ciągu ostatnich 28 dni 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kryteria migrenowego bólu głowy zostały zaadaptowane ze standardowej definicji beta International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3.
Definicja migrenowego bólu głowy to ból głowy z aurą lub bez aury, trwający ≥30 minut (min) i posiadający obie cechy („A” i „B”) wymagane z definicji IHS ICHD-3 beta.
Wymagana cecha „A” obejmuje co najmniej 2 z następujących cech bólu głowy: jednostronne umiejscowienie, pulsujący charakter, umiarkowana lub silna intensywność bólu lub nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej.
Wymagana cecha „B” obejmuje co najmniej 1 z następujących objawów podczas bólu głowy: nudności i/lub wymioty lub światłowstręt i fonofobia.
|
Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana liczby dni stosowania leku w leczeniu migrenowego bólu głowy w stosunku do wartości początkowej w ostatnim 28-dniowym okresie 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Napad migreny zdefiniowano jako rozpoczynający się w dowolnym dniu, w którym zarejestrowano dzień migrenowego bólu głowy i kończący się, gdy wystąpił dzień wolny od migrenowego bólu głowy.
Kryteria zostały zaadaptowane ze standardowej definicji IHS ICHD-3 beta.
Definicja migrenowego bólu głowy to ból głowy z aurą lub bez aury, trwający ≥30 minut (min) i posiadający obie cechy („A” i „B”) wymagane z definicji IHS ICHD-3 beta.
Wymagana cecha „A” obejmuje co najmniej 2 z następujących cech bólu głowy: jednostronne umiejscowienie, pulsujący charakter, umiarkowana lub silna intensywność bólu lub nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej.
Wymagana cecha „B” obejmuje co najmniej 1 z następujących objawów podczas bólu głowy: nudności i/lub wymioty lub światłowstręt i fonofobia.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą metodologii powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z leczeniem, zbiorczym ośrodkiem badawczym, okresem i interakcją leczenie według okresu, interakcja wyjściowa i linia wyjściowa według okresu.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana liczby godzin bólu głowy w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 28 dni 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Liczba godzin bólu głowy obliczona jako całkowita liczba godzin bólu głowy w okresie 28 dni, w których wystąpił ból głowy.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą metodologii powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z leczeniem, zbiorczym ośrodkiem badawczym, okresem i interakcją leczenie według okresu, interakcja wyjściowa i linia wyjściowa według okresu.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla migreny (MSQL) Łączne wyniki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
MSQL składa się z 14 pytań w 3 wymiarach (funkcja roli-restrykcyjna, rola-funkcja zapobiegawcza i funkcja emocjonalna).
Wszystkie wartości pytań wahają się od 1 do 6. Uczestnicy oceniali każdą pozycję od 1 (nigdy) do 6 (cały czas).
Ponieważ każda pozycja została przedstawiona jako stwierdzenie negatywne, odpowiedzi uczestników zostały zapisane przed obliczeniem wyników pozycji.
Następnie obliczono wyniki wymiarów jako sumę zarejestrowanych elementów dla tego konkretnego wymiaru.
Każdy wynik wymiaru został przekształcony w wynik w zakresie od 0 do 100.
Formuła transformacji dla funkcji restrykcyjnej = [(wynik wymiaru-7)*100]/35, dla funkcji prewencyjnej = [(wynik wymiaru-4)*100]/20, a dla funkcji emocjonalnej = [(wynik wymiaru- 3)*100]/15.
Niższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia związaną z tą domeną.
Średnie LS określono za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, zbiorczym miejscem badania i linią bazową.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w wynikach Headache Impact Test-6™ (HIT-6™)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
HIT-6 składa się z 6 pytań do pomiaru wpływu bólów głowy na zdolność uczestników do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu iw sytuacjach społecznych.
Każdemu pytaniu zostanie przyznana punktacja: nigdy – 6, rzadko – 8, czasami – 10, bardzo często – 11 i zawsze – 13.
Złożony wynik jest obliczany jako suma wyników dla wszystkich 6 pytań, całkowity wynik mieści się w zakresie od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają silniejszy wpływ bólów głowy.
Średnie LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, połączonym miejscem badania i linią podstawową.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenia galkanezumabu w surowicy krwi.
|
12 tygodni
|
|
Stężenie w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykazano, że CGRP bierze udział w patofizjologii migreny poprzez rozszerzenie mózgowych i oponowych naczyń krwionośnych, uwalnianie mediatorów stanu zapalnego i przekazywanie informacji nocyceptywnej (bólowej) z wewnątrzczaszkowych naczyń krwionośnych do układu nerwowego (Villalón i Olesen 2009).
U osób cierpiących na migrenę stężenie CGRP w surowicy jest znacząco podwyższone podczas napadów migreny (Goadsby i wsp. 1990; Goadsby i Edvinsson 1993).
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw lekowi na galkanezumab
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
|
Odsetek uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) oceniano w tygodniach od 1 do 12.
Uznano, że uczestnik miał wynik leczenia Galcanezumab ADA, jeśli miał co najmniej 1 miano, które było związane z leczeniem w stosunku do wartości początkowej, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: ujemny wyjściowy wynik ADA i późniejszy dodatni wynik ADA po punkcie wyjściowym z miano >=20; lub dodatni wynik ADA, a następnie dodatni wynik ADA po punkcie wyjściowym z 4-krotnym lub większym wzrostem miana w stosunku do pomiaru początkowego.
|
Linia bazowa przez 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi ocenianymi na podstawie wyników w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny.
Skala zawiera sugerowane pytania mające na celu pozyskanie rodzaju informacji potrzebnych do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem.
Niektóre pytania są odpowiedziami binarnymi (tak/nie), a niektóre w skali od 1 (niska dotkliwość) do 5 (wysoka dotkliwość).
Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Średnia zmiana liczby dni z bólem głowy w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 28 dni 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Liczba dni kalendarzowych, w których ból głowy trwa ≥4 godziny, w tym migreny, prawdopodobne migreny (PM) i niemigrenowe.
Kryteria migrenowego bólu głowy (MH) zostały zaadaptowane ze standardowej definicji IHS ICHD-3 beta.
Definiuje się go jako ból głowy z aurą lub bez aury, trwający ≥30 min i posiadający obie cechy („A” i „B”) wymagane z definicji IHS ICHD-3 beta.
Wymagana cecha „A” obejmuje ≥2 z następujących cech bólu głowy: jednostronne umiejscowienie, pulsujący charakter, umiarkowane lub silne nasilenie bólu lub nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej.
Wymagana cecha „B” obejmuje co najmniej 1 z następujących objawów podczas bólu głowy: nudności i/lub wymioty lub światłowstręt i fonofobia.
PM to ból głowy z aurą lub bez, ale brakuje 1 cechy potrzebnej do spełnienia wszystkich kryteriów MH.
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z leczeniem, połączonym ośrodkiem badawczym, okresem i interakcją leczenia według okresu, wartością wyjściową i interakcją między wartością wyjściową a okresem.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby dni z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego w ciągu ostatnich 28 dni 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Liczba dni kalendarzowych, w których ból głowy trwa ≥4 godziny obejmuje migreny, PM i inne niż migreny.
MH to ból głowy z aurą lub bez aury, trwający ≥30 min i posiadający obie cechy („A” i „B”) wymagane z definicji IHS ICHD-3 beta.
Wymagana cecha „A” obejmuje ≥2 z następujących cech bólu głowy: jednostronne umiejscowienie, pulsujący charakter, umiarkowane lub silne nasilenie bólu lub nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej.
Wymagana cecha „B” obejmuje co najmniej 1 z następujących objawów podczas bólu głowy: nudności i/lub wymioty lub światłowstręt i fonofobia.
PM to ból głowy z aurą lub bez, ale brakuje 1 cechy potrzebnej do spełnienia wszystkich kryteriów MH.
Nasilenie mierzono za pomocą interaktywnego kwestionariusza systemu odpowiedzi głosowych „Jaki był najgorszy ból głowy?
Delikatne naciśnięcie 1.
Dla umiarkowanych 2. Dla ciężkich naciśnij 3".
LSśrednia została obliczona przy użyciu MMRM z leczeniem, połączonym ośrodkiem badawczym, okresem, interakcją leczenia według okresu, wartością początkową i interakcją między wartością wyjściową a okresem.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, Ferguson MB, Martinez J, Camporeale A, Johnson KW, Shan Q, Carter J, Schacht A, Goadsby PJ, Dodick DW. Effect of Different Doses of Galcanezumab vs Placebo for Episodic Migraine Prevention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):187-193. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3859. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):260.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15414
- I5Q-MC-CGAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migrena
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone