Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Galcanezumab (LY2951742) hos deltakere med migrenehodepine

20. november 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Galcanezumab hos pasienter med episodisk migrene

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om studiemedikamentet kjent som galcanezumab er trygt og effektivt i forebygging av migrenehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92013
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Otri-Med Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 68507
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Health Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • North Seattle Womens Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en historie med migrene i minst 1 år før påmelding.
  • Migrene debut før 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende påmelding til eller seponering innen de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  • Nåværende bruk eller tidligere eksponering for et hvilket som helst CGRP-antistoff, ethvert antistoff mot CGRP-reseptoren eller antistoff mot nervevekstfaktor (NGF).
  • Historie om migrene-subtyper inkludert hemiplegisk migrene, oftalmoplegisk migrene og basilar-type migrene.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av annen medisinsk sykdom som indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse.
  • Manglende respons på mer enn to tilstrekkelig doserte effektive migreneforebyggende behandlinger.
  • Bevis for betydelig aktiv psykiatrisk sykdom, etter etterforskerens oppfatning.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5mg Galcanezumab
5 mg galcanezumab gitt som subkutane (SQ) injeksjoner én gang hver 28. dag i løpet av en 12 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SQ
Andre navn:
  • LY2951742
Eksperimentell: 50mg Galcanezumab
50 mg galcanezumab gitt som SQ-injeksjoner én gang hver 28. dag i løpet av en 12 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SQ
Andre navn:
  • LY2951742
Eksperimentell: 120mg Galcanezumab
120 mg galcanezumab gitt som SQ-injeksjoner én gang hver 28. dag i løpet av en 12 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SQ
Andre navn:
  • LY2951742
Eksperimentell: 300mg Galcanezumab
300 mg galcanezumab gitt som SQ-injeksjoner en gang hver 28. dag i løpet av en 12 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SQ
Andre navn:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt som SQ-injeksjoner én gang hver 28. dag i løpet av en 12 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Administrert SQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall dager med migrenehodepine i den siste 28-dagers perioden av den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Kriteriene for migrenehodepine ble tilpasset fra standard International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta. Definisjonen av migrenehodepine var en hodepine med eller uten aura, av ≥30 minutter (min) varighet, og med både ("A" og "B") nødvendige egenskaper fra IHS ICHD-3 betadefinisjonen. Nødvendig funksjon "A" inkluderer minst 2 av følgende hodepinekarakteristika: ensidig plassering, pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring av eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet. Nødvendig funksjon "B" inkluderer minst 1 av følgende under hodepinen: kvalme og/eller oppkast, eller fotofobi og fonofobi.
Grunnlinje, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall migreneanfall i den siste 28-dagers perioden av den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Et migreneanfall ble definert som å begynne på en hvilken som helst dag en dag med migrenehodepine ble registrert og sluttet når en dag uten migrene hodepine inntraff. Kriteriene ble tilpasset fra standard IHS ICHD-3 betadefinisjon. Definisjonen av migrenehodepine var en hodepine med eller uten aura, av ≥30 minutter (min) varighet, og med både ("A" og "B") nødvendige egenskaper fra IHS ICHD-3 betadefinisjonen. Nødvendig funksjon "A" inkluderer minst 2 av følgende hodepinekarakteristika: ensidig plassering, pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring av eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet. Nødvendig funksjon "B" inkluderer minst 1 av følgende under hodepinen: kvalme og/eller oppkast, eller fotofobi og fonofobi. Least Squares (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) metodikk med behandling, sammenslått undersøkelsessted, periode og behandling for periode interaksjon, baseline og baseline-for-periode interaksjon.
Grunnlinje, 12 uker
Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon i antall dager med migrenehodepine i den siste 28-dagers perioden av den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 12
Kriteriene for migrenehodepine ble tilpasset fra standard International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 betadefinisjon. Definisjonen av migrenehodepine var en hodepine med eller uten aura, av ≥30 minutter (min) varighet, og med både ("A" og "B") nødvendige egenskaper fra IHS ICHD-3 betadefinisjonen. Nødvendig funksjon "A" inkluderer minst 2 av følgende hodepinekarakteristika: ensidig plassering, pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring av eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet. Nødvendig funksjon "B" inkluderer minst 1 av følgende under hodepinen: kvalme og/eller oppkast, eller fotofobi og fonofobi.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall dager med medisinbruk for behandling av migrenehodepine i den siste 28-dagers perioden av den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Et migreneanfall ble definert som å begynne på en hvilken som helst dag en dag med migrenehodepine ble registrert og sluttet når en dag uten migrene hodepine inntraff. Kriteriene ble tilpasset fra standard IHS ICHD-3 betadefinisjon. Definisjonen av migrenehodepine var en hodepine med eller uten aura, av ≥30 minutter (min) varighet, og med både ("A" og "B") nødvendige egenskaper fra IHS ICHD-3 betadefinisjonen. Nødvendig funksjon "A" inkluderer minst 2 av følgende hodepinekarakteristika: ensidig plassering, pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring av eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet. Nødvendig funksjon "B" inkluderer minst 1 av følgende under hodepinen: kvalme og/eller oppkast, eller fotofobi og fonofobi. Least Squares (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) metodikk med behandling, samlet undersøkelsessted, periode og behandling for periode interaksjon, baseline og baseline-for-periode interaksjon.
Grunnlinje, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hodepinetimer i den siste 28-dagers perioden av 12-ukers behandlingsfase
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Antall hodepinetimer beregnet som det totale antallet hodepinetimer i en 28-dagers periode hvor hodepine oppsto. Least Squares (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) metodikk med behandling, samlet undersøkelsessted, periode og behandling for periode interaksjon, baseline og baseline-for-periode interaksjon.
Grunnlinje, 12 uker
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i migrenespesifikk livskvalitet (MSQL) Spørreskjema Totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
MSQL består av 14 spørsmål på tvers av 3 dimensjoner (rollefunksjonsbegrensende, rollefunksjonsforebyggende og emosjonell funksjon). Alle spørsmålsverdier varierer fra 1 til 6. Deltakerne vurderte hvert element fra 1 (ingen av tiden) til 6 (hele tiden). Siden hvert element ble presentert som et negativt utsagn, ble deltakersvar registrert før elementscore ble beregnet. Deretter ble dimensjonspoeng beregnet som summen av de registrerte elementene for den spesifikke dimensjonen. Hver dimensjonspoeng ble omgjort til en poengsum som varierte fra 0 til 100. Transformasjonsformelen for den restriktive funksjonen = [(dimensjonsskåre-7)*100]/35, for den forebyggende funksjonen = [(dimensjonsskåre-4)*100]/20, og for den emosjonelle funksjonen = [(dimensjonsskåre- 3)*100]/15. En lavere poengsum indikerte en dårligere livskvalitet assosiert med det domenet. LS-middelverdier ble bestemt ved analyse av kovarians (ANCOVA) med behandling, samlet undersøkelsessted og baseline.
Grunnlinje, 12 uker
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i Headache Impact Test-6™ (HIT-6™)-score
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
HIT-6 består av 6 spørsmål for å måle effekten av hodepine på deltakernes evne til å fungere på jobb, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner. En poengsum til hvert spørsmål vil bli tildelt som følger: aldri - 6, sjelden - 8, noen ganger - 10, veldig ofte - 11, og alltid - 13. Den sammensatte poengsummen beregnes som summen av poengsummene for alle 6 spørsmålene, den totale poengsummen varierer mellom 36 og 78 med høyere totalscore som gjenspeiler mer alvorlig påvirkning av hodepine. LS-middelverdier ble bestemt ved ANCOVA med behandling, samlet undersøkelsessted og baseline.
Grunnlinje, 12 uker
Serumkonsentrasjon av Galcanezumab
Tidsramme: 12 uker
Blodserumkonsentrasjoner av galcanezumab.
12 uker
Plasmakonsentrasjon av kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP)
Tidsramme: 12 uker
CGRP har vist seg å være involvert i patofysiologien til migrene gjennom utvidelse av cerebrale og durale blodårer, frigjøring av inflammatoriske mediatorer og overføring av nociseptiv (smerte) informasjon fra intrakranielle blodårer til nervesystemet (Villalón og Olesen 2009). Hos migrenepasienter er serumkonsentrasjonen av CGRP betydelig forhøyet under migreneanfall (Goadsby et al. 1990; Goadsby og Edvinsson 1993).
12 uker
Prosentandel av deltakere som utvikler anti-legemiddelantistoffer mot Galcanezumab
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsfremvoksende anti-medikamentantistoffer (ADA) ble vurdert ved uke 1 til 12. En deltaker ble ansett for å ha behandlingsutviklet Galcanezumab ADA hvis deltakeren hadde minst 1 titer som var behandlingsoppstått i forhold til baseline, definert som ett av følgende: Et negativt baseline ADA-resultat og et påfølgende positivt post-baseline ADA-resultat med en titer >=20; eller positive ADA-resultater og påfølgende positive post-baseline-ADA-resultater med en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline-målingen.
Baseline gjennom 12 uker
Prosentandel av deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
C-SSRS fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden. Skalaen inkluderer foreslåtte spørsmål for å be om typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. Noen spørsmål er binære svar (ja/nei) og noen er på en skala fra 1 (lav alvorlighetsgrad) til 5 (høy alvorlighetsgrad). Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hodepinedager i den siste 28-dagers perioden av den 12-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Antall kalenderdager som en hodepine varer ≥4 timer som inkluderer migrene, sannsynlig migrene (PM) og ikke-migrene. Kriterier for migrenehodepine (MH) ble tilpasset fra standard IHS ICHD-3 betadefinisjon. Det er definert som hodepine med eller uten aura, av ≥30 min varighet, og med både ("A" og "B") nødvendige funksjoner fra IHS ICHD-3 betadefinisjon. Nødvendig funksjon "A" inkluderer ≥2 av følgende hodepinekarakteristikker: ensidig plassering, pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet. Nødvendig funksjon "B" inkluderer minst én av følgende under hodepine: kvalme og/eller oppkast, eller fotofobi og fonofobi. PM er hodepine med eller uten aura, men mangler 1 funksjon som er nødvendig for å oppfylle alle kriterier for MH. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM med behandling, sammenslått undersøkelsessted, periode og behandling-for-periode-interaksjon, baseline og baseline-for-periode-interaksjon.
Grunnlinje, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall dager med moderat til alvorlig hodepine i den siste 28-dagers perioden av 12-ukers behandlingsfase
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Antall kalenderdager som hodepine varer ≥4 timer, inkluderer migrene, PM og ikke-migrene. MH er hodepine med eller uten aura, av ≥30 min varighet, og med både ("A" og "B") nødvendige funksjoner fra IHS ICHD-3 betadefinisjon. Nødvendig funksjon "A" inkluderer ≥2 av følgende hodepinekarakteristikker: ensidig plassering, pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet. Nødvendig funksjon "B" inkluderer minst én av følgende under hodepine: kvalme og/eller oppkast, eller fotofobi og fonofobi. PM er hodepine med eller uten aura, men mangler 1 funksjon som er nødvendig for å oppfylle alle kriterier for MH. Alvorlighetsgraden ble målt via det interaktive spørreskjemaet for stemmeresponssystem "Hva var den verste hodepinesmerten? For mild trykk 1. For moderat 2. For alvorlig trykk 3". LSmean ble beregnet ved bruk av MMRM med behandling, sammenslått undersøkelsessted, periode, behandling for periode interaksjon, baseline og baseline-for-periode interaksjon.
Grunnlinje, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15414
  • I5Q-MC-CGAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere