Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Galcanezumab (LY2951742) hos deltagere med migrænehovedpine

20. november 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Galcanezumab hos patienter med episodisk migræne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om undersøgelseslægemidlet kendt som galcanezumab er sikkert og effektivt til forebyggelse af migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92013
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otri-Med Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 68507
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Health Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • North Seattle Womens Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en historie med migræne på mindst 1 år før tilmelding.
  • Migræne debut før 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilmelding til eller seponering inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Nuværende brug eller enhver tidligere eksponering for ethvert CGRP-antistof, ethvert antistof mod CGRP-receptoren eller antistof mod nervevækstfaktor (NGF).
  • Anamnese med undertyper af migræne, herunder hemiplegisk migræne, oftalmoplegisk migræne og basilar-type migræne.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af anden medicinsk sygdom, der indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Manglende respons på mere end to tilstrækkeligt doserede effektive migræneforebyggende behandlinger.
  • Evidens for betydelig aktiv psykiatrisk sygdom, efter efterforskerens opfattelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5mg Galcanezumab
5 mg galcanezumab givet som subkutane (SQ) injektioner én gang hver 28. dag i en 12 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SQ
Andre navne:
  • LY2951742
Eksperimentel: 50 mg Galcanezumab
50 mg galcanezumab givet som SQ-injektioner én gang hver 28. dag i en 12 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SQ
Andre navne:
  • LY2951742
Eksperimentel: 120 mg Galcanezumab
120 mg galcanezumab givet som SQ-injektioner én gang hver 28. dag i løbet af en 12 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SQ
Andre navne:
  • LY2951742
Eksperimentel: 300mg Galcanezumab
300 mg galcanezumab givet som SQ-injektioner én gang hver 28. dag i løbet af en 12 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SQ
Andre navne:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet som SQ-injektioner én gang hver 28. dag i en 12 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Administreret SQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af dage med migrænehovedpine i den sidste 28-dages periode af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kriterierne for migrænehovedpine blev tilpasset fra standard International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta. Definitionen af ​​migrænehovedpine var en hovedpine med eller uden aura, af ≥30 minutter (min) varighed og med både ("A" og "B") påkrævede træk fra IHS ICHD-3 beta-definitionen. Påkrævet funktion "A" omfatter mindst 2 af følgende hovedpinekarakteristika: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet. Påkrævet funktion "B" omfatter mindst 1 af følgende under hovedpinen: kvalme og/eller opkastning eller fotofobi og fonofobi.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af migræneanfald i den sidste 28-dages periode af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Et migræneanfald blev defineret som begyndende på en hvilken som helst dag, hvor en dag med migrænehovedpine blev registreret og sluttede, når en dag uden migrænehovedpine indtraf. Kriterierne blev tilpasset fra standard IHS ICHD-3 beta definition. Definitionen af ​​migrænehovedpine var en hovedpine med eller uden aura, af ≥30 minutter (min) varighed og med både ("A" og "B") påkrævede træk fra IHS ICHD-3 beta-definitionen. Påkrævet funktion "A" omfatter mindst 2 af følgende hovedpinekarakteristika: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet. Påkrævet funktion "B" omfatter mindst 1 af følgende under hovedpinen: kvalme og/eller opkastning eller fotofobi og fonofobi. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) metodologi med behandling, poolet undersøgelsessted, periode og behandling-for-periode-interaktion, baseline og baseline-for-periode-interaktion.
Baseline, 12 uger
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion i antallet af dage med migrænehovedpine i den sidste 28-dages periode af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Uge 12
Kriterierne for migrænehovedpine blev tilpasset fra standarden International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta definition. Definitionen af ​​migrænehovedpine var en hovedpine med eller uden aura, af ≥30 minutter (min) varighed og med både ("A" og "B") påkrævede træk fra IHS ICHD-3 beta-definitionen. Påkrævet funktion "A" omfatter mindst 2 af følgende hovedpinekarakteristika: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet. Påkrævet funktion "B" omfatter mindst 1 af følgende under hovedpinen: kvalme og/eller opkastning eller fotofobi og fonofobi.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af dages medicinbrug til behandling af migrænehovedpine i den sidste 28-dages periode af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Et migræneanfald blev defineret som begyndende på en hvilken som helst dag, hvor en dag med migrænehovedpine blev registreret og sluttede, når en dag uden migrænehovedpine indtraf. Kriterierne blev tilpasset fra standard IHS ICHD-3 beta definition. Definitionen af ​​migrænehovedpine var en hovedpine med eller uden aura, af ≥30 minutter (min) varighed og med både ("A" og "B") påkrævede træk fra IHS ICHD-3 beta-definitionen. Påkrævet funktion "A" omfatter mindst 2 af følgende hovedpinekarakteristika: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet. Påkrævet funktion "B" omfatter mindst 1 af følgende under hovedpinen: kvalme og/eller opkastning eller fotofobi og fonofobi. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev bestemt ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) metodologi med behandling, poolet undersøgelsessted, periode og behandling for periode interaktion, baseline og baseline-for-periode interaktion.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal hovedpinetimer i den sidste 28-dages periode af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Antal hovedpinetimer beregnet som det samlede antal hovedpinetimer i en 28-dages periode, hvor hovedpine opstod. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev bestemt ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) metodologi med behandling, poolet undersøgelsessted, periode og behandling for periode interaktion, baseline og baseline-for-periode interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i migrænespecifik livskvalitet (MSQL) Spørgeskema Samlede resultater
Tidsramme: Baseline, 12 uger
MSQL består af 14 spørgsmål på tværs af 3 dimensioner (rollefunktionsbegrænsende, rollefunktionsforebyggende og følelsesmæssig funktion). Alle spørgsmålsværdier går fra 1 til 6. Deltagerne bedømte hvert emne fra 1 (ingen af ​​tiden) til 6 (hele tiden). Da hvert punkt blev præsenteret som et negativt udsagn, blev deltagernes svar registreret før punktscore blev beregnet. Derefter blev dimensionsscore beregnet som summen af ​​de registrerede elementer for den specifikke dimension. Hver dimensionsscore blev omdannet til en score, der varierede fra 0 til 100. Transformationsformlen for den restriktive funktion = [(dimensionsscore-7)*100]/35, for den forebyggende funktion = [(dimensionsscore-4)*100]/20, og for den følelsesmæssige funktion = [(dimensionsscore- 3)*100]/15. En lavere score indikerede en dårligere livskvalitet forbundet med det pågældende domæne. LS-middelværdier blev bestemt ved analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling, poolet undersøgelsessted og baseline.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i Headache Impact Test-6™ (HIT-6™)-resultaterne
Tidsramme: Baseline, 12 uger
HIT-6 består af 6 spørgsmål til måling af virkningen af ​​hovedpine på deltagernes evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer. En score til hvert spørgsmål vil blive tildelt som følger: aldrig - 6, sjældent - 8, nogle gange - 10, meget ofte - 11 og altid - 13. Den sammensatte score beregnes som summen af ​​scorerne for alle 6 spørgsmål, den samlede score spænder mellem 36 og 78 med højere totalscore, der afspejler mere alvorlig påvirkning af hovedpine. LS-middelværdier blev bestemt ved ANCOVA med behandling, poolet undersøgelsessted og baseline.
Baseline, 12 uger
Serumkoncentration af Galcanezumab
Tidsramme: 12 uger
Blodserumkoncentrationer af galcanezumab.
12 uger
Plasmakoncentration af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: 12 uger
CGRP har vist sig at være involveret i migrænens patofysiologi gennem udvidelse af cerebrale og durale blodkar, frigivelse af inflammatoriske mediatorer og overførsel af nociceptiv (smerte) information fra intrakranielle blodkar til nervesystemet (Villalón og Olesen 2009). Hos migrænikere er serumkoncentrationerne af CGRP signifikant forhøjede under migræneanfald (Goadsby et al. 1990; Goadsby og Edvinsson 1993).
12 uger
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer mod Galcanezumab
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Procentdelen af ​​deltagere med behandlingsfremkaldte anti-lægemiddelantistoffer (ADA) blev vurderet i uge 1 til 12. En deltager blev anset for at have behandlings-emergent Galcanezumab ADA, hvis deltageren havde mindst 1 titer, der var behandlings-emergent i forhold til baseline, defineret som et af følgende: Et negativt baseline ADA-resultat og et efterfølgende positivt post-baseline ADA-resultat med en titer >=20; eller et positivt ADA-resultat og et efterfølgende positivt ADA-resultat efter baseline med en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-målingen.
Baseline gennem 12 uger
Procentdel af deltagere med selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Scores
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
C-SSRS fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden. Skalaen inkluderer foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Nogle spørgsmål er binære svar (ja/nej), og nogle er på en skala fra 1 (lav sværhedsgrad) til 5 (høj sværhedsgrad). Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord.
Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hovedpinedage i den sidste 28-dages periode af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Antal kalenderdage, hvor en hovedpine varer ≥4 timer, hvilket inkluderer migræne, sandsynlig migræne (PM) og ikke-migræne. Kriterier for migrænehovedpine (MH) blev tilpasset fra standard IHS ICHD-3 beta definition. Det er defineret som hovedpine med eller uden aura, af ≥30 min varighed og med både ("A" og "B") påkrævede funktioner fra IHS ICHD-3 beta definition. Påkrævet funktion "A" inkluderer ≥2 af følgende hovedpinekarakteristika: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet. Påkrævet funktion "B" omfatter mindst 1 af følgende under hovedpine: kvalme og/eller opkastning eller fotofobi og fonofobi. PM er hovedpine med eller uden aura, men mangler 1 funktion, der er nødvendig for at opfylde alle kriterier for MH. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandling, poolet undersøgelsessted, periode og behandling for periode interaktion, baseline og baseline-for-periode interaktion.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af moderat-svær hovedpinedage i den sidste 28-dages periode af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Antal kalenderdage, hvor hovedpine varer ≥4 timer, inkluderer migræne, PM og ikke-migræne. MH er hovedpine med eller uden aura, af ≥30 min varighed og med både ("A" og "B") påkrævede funktioner fra IHS ICHD-3 beta definition. Påkrævet funktion "A" inkluderer ≥2 af følgende hovedpinekarakteristika: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet. Påkrævet funktion "B" omfatter mindst 1 af følgende under hovedpine: kvalme og/eller opkastning eller fotofobi og fonofobi. PM er hovedpine med eller uden aura, men mangler 1 funktion, der er nødvendig for at opfylde alle kriterier for MH. Sværhedsgraden blev målt via det interaktive stemmesvarssystem spørgeskema "Hvad var den værste hovedpine smerte? For mildt tryk 1. For moderat 2. For svær tryk på 3". LSmean blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandling, poolet undersøgelsessted, periode, behandling-for-periode-interaktion, baseline og baseline-for-periode-interaktion.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15414
  • I5Q-MC-CGAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner