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Eine Studie zu Galcanezumab (LY2951742) bei Teilnehmern mit Migränekopfschmerzen

20. November 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie mit Galcanezumab bei Patienten mit episodischer Migräne

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob das als Galcanezumab bekannte Studienmedikament bei der Vorbeugung von Migränekopfschmerzen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otri-Med Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 68507
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Health Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • North Seattle Womens Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Migräne von mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Beginn der Migräne vor dem 50.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Aufnahme in oder Abbruch innerhalb der letzten 30 Tage von einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  • Aktuelle Verwendung oder vorherige Exposition gegenüber CGRP-Antikörpern, Antikörpern gegen den CGRP-Rezeptor oder Antikörpern gegen Nervenwachstumsfaktor (NGF).
  • Geschichte der Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer Migräne, ophthalmoplegischer Migräne und Migräne vom Basilartyp.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen medizinischen Erkrankung, die auf ein medizinisches Problem hinweist, das die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Nichtansprechen auf mehr als zwei ausreichend dosierte, wirksame Behandlungen zur Migräneprävention.
  • Hinweise auf eine signifikante aktive psychiatrische Erkrankung nach Ansicht des Ermittlers.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5mg Galcanezumab
5 mg Galcanezumab als subkutane (SQ) Injektionen einmal alle 28 Tage während einer 12-wöchigen Behandlungsphase.
Arzneimittel: Galcanezumab
Verwaltete SQ
Andere Namen:
  • LY2951742
Experimental: 50 mg Galcanezumab
50 mg Galcanezumab als SQ-Injektionen einmal alle 28 Tage während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Galcanezumab
Verwaltete SQ
Andere Namen:
  • LY2951742
Experimental: 120 mg Galcanezumab
120 mg Galcanezumab als SQ-Injektionen einmal alle 28 Tage während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Galcanezumab
Verwaltete SQ
Andere Namen:
  • LY2951742
Experimental: 300 mg Galcanezumab
300 mg Galcanezumab als SQ-Injektionen einmal alle 28 Tage während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Galcanezumab
Verwaltete SQ
Andere Namen:
  • LY2951742
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht als SQ-Injektionen einmal alle 28 Tage während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo
Verwaltete SQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 28 Tagen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Die Kriterien für einen Migränekopfschmerz wurden von der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 beta der Standard International Headache Society (IHS) übernommen. Die Definition eines Migränekopfschmerzes war ein Kopfschmerz mit oder ohne Aura von ≥30 Minuten (min) Dauer und mit beiden („A“ und „B“) erforderlichen Merkmalen der IHS ICHD-3 Beta-Definition. Das erforderliche Merkmal „A“ umfasst mindestens 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität. Das erforderliche Merkmal „B“ umfasst mindestens 1 der folgenden Symptome während der Kopfschmerzen: Übelkeit und/oder Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie.
Basislinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl der Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 28 Tagen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Eine Migräneattacke wurde definiert als Beginn an jedem Tag, an dem ein Tag mit Migränekopfschmerzen aufgezeichnet wurde, und als Ende, wenn ein Tag ohne Migränekopfschmerzen auftrat. Die Kriterien wurden von der Standard-IHS-ICHD-3-Beta-Definition übernommen. Die Definition eines Migränekopfschmerzes war ein Kopfschmerz mit oder ohne Aura von ≥30 Minuten (min) Dauer und mit beiden („A“ und „B“) erforderlichen Merkmalen der IHS ICHD-3 Beta-Definition. Das erforderliche Merkmal „A“ umfasst mindestens 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität. Das erforderliche Merkmal „B“ umfasst mindestens 1 der folgenden Symptome während der Kopfschmerzen: Übelkeit und/oder Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie. Der Mittelwert der kleinsten Fehlerquadrate (LS) wurde unter Verwendung der Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Methodik mit Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Zeitraum und Behandlung-nach-Zeitraum-Interaktion, Baseline und Baseline-nach-Zeitraum-Interaktion berechnet.
Basislinie, 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥50 % weniger Migräne-Kopfschmerztagen in den letzten 28 Tagen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 12
Die Kriterien für einen Migränekopfschmerz wurden von der Standarddefinition der International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 Beta übernommen. Die Definition eines Migränekopfschmerzes war ein Kopfschmerz mit oder ohne Aura von ≥30 Minuten (min) Dauer und mit beiden („A“ und „B“) erforderlichen Merkmalen der IHS ICHD-3 Beta-Definition. Das erforderliche Merkmal „A“ umfasst mindestens 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität. Das erforderliche Merkmal „B“ umfasst mindestens 1 der folgenden Symptome während der Kopfschmerzen: Übelkeit und/oder Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie.
Woche 12
Mittlere Veränderung der Anzahl der Tage der Medikamentenanwendung zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 28 Tagen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Eine Migräneattacke wurde definiert als Beginn an jedem Tag, an dem ein Tag mit Migränekopfschmerzen aufgezeichnet wurde, und als Ende, wenn ein Tag ohne Migränekopfschmerzen auftrat. Die Kriterien wurden von der Standard-IHS-ICHD-3-Beta-Definition übernommen. Die Definition eines Migränekopfschmerzes war ein Kopfschmerz mit oder ohne Aura von ≥30 Minuten (min) Dauer und mit beiden („A“ und „B“) erforderlichen Merkmalen der IHS ICHD-3 Beta-Definition. Das erforderliche Merkmal „A“ umfasst mindestens 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität. Das erforderliche Merkmal „B“ umfasst mindestens 1 der folgenden Symptome während der Kopfschmerzen: Übelkeit und/oder Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch die Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Methodik mit Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Zeitraum und Behandlung-nach-Zeitraum-Interaktion, Baseline und Baseline-nach-Zeitraum-Interaktion bestimmt.
Basislinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Anzahl der Kopfschmerzstunden gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 28 Tagen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Anzahl der Kopfschmerzstunden, berechnet als die Gesamtzahl der Kopfschmerzstunden in einem Zeitraum von 28 Tagen, in denen Kopfschmerzen aufgetreten sind. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch die Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Methodik mit Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Zeitraum und Behandlung-nach-Zeitraum-Interaktion, Baseline und Baseline-nach-Zeitraum-Interaktion bestimmt.
Basislinie, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in den Gesamtwerten des Fragebogens zur Migräne-spezifischen Lebensqualität (MSQL).
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
MSQL besteht aus 14 Fragen zu 3 Dimensionen (Rollenfunktion – restriktiv, Rollenfunktion – präventiv und emotionale Funktion). Alle Fragewerte reichen von 1 bis 6. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item von 1 (nicht immer) bis 6 (immer). Da jedes Item als negative Aussage präsentiert wurde, wurden die Antworten der Teilnehmer aufgezeichnet, bevor die Item-Scores berechnet wurden. Dann wurden die Dimensionswerte als Summe der aufgezeichneten Elemente für diese spezifische Dimension berechnet. Jeder Dimensionswert wurde in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Die Transformationsformel für die restriktive Funktion = [(Dimensionsnote-7)*100]/35, für die präventive Funktion = [(Dimensionsnote-4)*100]/20 und für die emotionale Funktion = [(Dimensionsnote- 3)*100]/15. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität in diesem Bereich hin. LS-Mittelwerte wurden durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlung, gepooltem Untersuchungsort und Ausgangswert bestimmt.
Basislinie, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in den Ergebnissen des Headache Impact Test-6™ (HIT-6™).
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Der HIT-6 besteht aus 6 Fragen zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit der Teilnehmer, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren. Jede Frage wird wie folgt bewertet: nie – 6, selten – 8, manchmal – 10, sehr oft – 11 und immer – 13. Die zusammengesetzte Punktzahl wird als Summe der Punktzahlen für alle 6 Fragen berechnet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 78, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine stärkere Auswirkung von Kopfschmerzen widerspiegeln. LS-Mittelwerte wurden von ANCOVA mit Behandlung, gepooltem Untersuchungsort und Baseline bestimmt.
Basislinie, 12 Wochen
Serumkonzentration von Galcanezumab
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutserumkonzentrationen von Galcanezumab.
12 Wochen
Plasmakonzentration von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wurde gezeigt, dass CGRP an der Pathophysiologie der Migräne beteiligt ist, indem es zerebrale und durale Blutgefäße erweitert, Entzündungsmediatoren freisetzt und nozizeptive (Schmerz-)Informationen von intrakraniellen Blutgefäßen an das Nervensystem überträgt (Villalón und Olesen 2009). Bei Migränepatienten sind die Serumkonzentrationen von CGRP während Migräneattacken signifikant erhöht (Goadsby et al. 1990; Goadsby und Edvinsson 1993).
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper gegen Galcanezumab entwickeln
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wurde in Woche 1 bis 12 bewertet. Bei einem Teilnehmer wurde eine behandlungsbedingte ADA mit Galcanezumab angenommen, wenn der Teilnehmer mindestens 1 Titer aufwies, der relativ zum Ausgangswert behandlungsbedingt war, definiert als einer der folgenden Werte: Ein negatives ADA-Ergebnis zu Studienbeginn und ein nachfolgendes positives ADA-Ergebnis nach Studienbeginn mit ein Titer >=20; oder ein positives ADA-Ergebnis und ein nachfolgendes positives Post-Baseline-ADA-Ergebnis mit einem 4-fachen oder größeren Anstieg des Titers gegenüber der Baseline-Messung.
Basislinie bis 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, die anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Scores bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums. Die Skala enthält vorgeschlagene Fragen, um die Art von Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein Selbstmordgedanke oder -verhalten aufgetreten ist. Bei einigen Fragen handelt es sich um binäre Antworten (Ja/Nein), bei anderen um eine Skala von 1 (geringer Schweregrad) bis 5 (hoher Schweregrad). Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid.
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 28 Tagen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Anzahl der Kalendertage, an denen ein Kopfschmerz ≥4 Stunden anhält, einschließlich Migräne, wahrscheinlicher Migräne (PM) und Nicht-Migräne. Die Kriterien für Migränekopfschmerzen (MH) wurden von der Standard-IHS-ICHD-3-Beta-Definition angepasst. Es ist definiert als Kopfschmerz mit oder ohne Aura, mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten und mit beiden („A“ und „B“) erforderlichen Merkmalen der IHS ICHD-3 Beta-Definition. Das erforderliche Merkmal "A" umfasst ≥ 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität. Erforderliches Merkmal „B“ umfasst mindestens 1 der folgenden Merkmale bei Kopfschmerzen: Übelkeit und/oder Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie. PM ist Kopfschmerz mit oder ohne Aura, aber es fehlt 1 Merkmal, das erforderlich ist, um alle Kriterien für MH zu erfüllen. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM mit Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Zeitraum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitraum, Ausgangswert und Wechselwirkung zwischen Ausgangswert und Zeitraum berechnet.
Basislinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Anzahl der Tage mit mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen im letzten 28-Tage-Zeitraum der 12-wöchigen Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Anzahl der Kalendertage, an denen der Kopfschmerz ≥4 Stunden anhält, einschließlich Migräne, PM und Nicht-Migräne. MH ist Kopfschmerz mit oder ohne Aura von ≥ 30 Minuten Dauer und mit beiden („A“ und „B“) erforderlichen Merkmalen der IHS ICHD-3 Beta-Definition. Das erforderliche Merkmal "A" umfasst ≥ 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität. Das erforderliche Merkmal „B“ umfasst mindestens 1 der folgenden Merkmale bei Kopfschmerzen: Übelkeit und/oder Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie. PM ist Kopfschmerz mit oder ohne Aura, aber es fehlt 1 Merkmal, das erforderlich ist, um alle Kriterien für MH zu erfüllen. Der Schweregrad wurde über den Fragebogen des interaktiven Sprachantwortsystems „Was war der schlimmste Kopfschmerz? Für mildes Drücken 1. Für mäßiges Drücken 2. Für starkes Drücken 3". LSmean wurde unter Verwendung von MMRM mit Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Zeitraum, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitraum, Ausgangswert und Wechselwirkung zwischen Ausgangswert und Zeitraum berechnet.
Basislinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15414
  • I5Q-MC-CGAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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