Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Galcanezumab (LY2951742) bij deelnemers met migrainehoofdpijn

20 november 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van galcanezumab bij patiënten met episodische migraine

Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of het studiegeneesmiddel, bekend als galcanezumab, veilig en effectief is bij de preventie van migrainehoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Otri-Med Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 68507
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Health Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • North Seattle Womens Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van migraine van ten minste 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
  • Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige inschrijving voor, of stopzetting binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef waarbij een geneesmiddel of apparaat in onderzoek betrokken is.
  • Huidig ​​gebruik of eerdere blootstelling aan een CGRP-antilichaam, een antilichaam tegen de CGRP-receptor of een antilichaam tegen zenuwgroeifactor (NGF).
  • Geschiedenis van subtypen van migraine, waaronder hemiplegische migraine, oftalmoplegische migraine en migraine van het basilaire type.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere medische ziekte hebben die wijst op een medisch probleem dat deelname aan de studie zou verhinderen.
  • Niet reageren op meer dan twee adequaat gedoseerde effectieve migrainepreventiebehandelingen.
  • Bewijs van significante actieve psychiatrische ziekte, naar de mening van de onderzoeker.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 mg galcanezumab
5 mg galcanezumab toegediend als subcutane (SQ) injecties eenmaal per 28 dagen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Galcanezumab
Beheerd SQ
Andere namen:
  • LY2951742
Experimenteel: 50mg Galcanezumab
50 mg galcanezumab toegediend als SQ-injecties eenmaal per 28 dagen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Galcanezumab
Beheerd SQ
Andere namen:
  • LY2951742
Experimenteel: 120mg Galcanezumab
120 mg galcanezumab gegeven als SQ-injecties eenmaal per 28 dagen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Galcanezumab
Beheerd SQ
Andere namen:
  • LY2951742
Experimenteel: 300 mg galcanezumab
300 mg galcanezumab toegediend als SQ-injecties eenmaal per 28 dagen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Galcanezumab
Beheerd SQ
Andere namen:
  • LY2951742
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per 28 dagen toegediend als SQ-injecties gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Beheerd SQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainehoofdpijndagen in de laatste 28 dagen van de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De criteria voor migrainehoofdpijn zijn overgenomen van de standaard International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta. De definitie van migrainehoofdpijn was hoofdpijn met of zonder aura, met een duur van ≥30 minuten (min), en met zowel ("A" als "B") vereiste kenmerken van de IHS ICHD-3 beta-definitie. Vereiste eigenschap "A" omvat ten minste 2 van de volgende kenmerken van hoofdpijn: unilaterale locatie, pulserende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit. Vereiste eigenschap "B" omvat ten minste 1 van de volgende symptomen tijdens hoofdpijn: misselijkheid en/of braken, of fotofobie en fonofobie.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal migraineaanvallen in de laatste 28 dagen van de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Een migraineaanval werd gedefinieerd als beginnend op een dag waarop een migrainehoofdpijndag werd geregistreerd en eindigend wanneer een migrainevrije dag plaatsvond. De criteria zijn overgenomen van de standaard IHS ICHD-3 beta-definitie. De definitie van migrainehoofdpijn was hoofdpijn met of zonder aura, met een duur van ≥30 minuten (min), en met zowel ("A" als "B") vereiste kenmerken van de IHS ICHD-3 beta-definitie. Vereiste eigenschap "A" omvat ten minste 2 van de volgende kenmerken van hoofdpijn: unilaterale locatie, pulserende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit. Vereiste eigenschap "B" omvat ten minste 1 van de volgende symptomen tijdens hoofdpijn: misselijkheid en/of braken, of fotofobie en fonofobie. Least Squares (LS)-gemiddelde werd berekend met behulp van de MMRM-methode (Mixed Model Repeated Measures) met behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, periode en behandeling-per-periode-interactie, baseline en baseline-per-periode-interactie.
Basislijn, 12 weken
Percentage deelnemers met ≥50% vermindering van het aantal migrainehoofdpijndagen in de laatste 28 dagen van de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 12
De criteria voor migrainehoofdpijn zijn overgenomen van de standaard International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta-definitie. De definitie van migrainehoofdpijn was hoofdpijn met of zonder aura, met een duur van ≥30 minuten (min), en met zowel ("A" als "B") vereiste kenmerken van de IHS ICHD-3 beta-definitie. Vereiste eigenschap "A" omvat ten minste 2 van de volgende kenmerken van hoofdpijn: unilaterale locatie, pulserende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit. Vereiste eigenschap "B" omvat ten minste 1 van de volgende symptomen tijdens hoofdpijn: misselijkheid en/of braken, of fotofobie en fonofobie.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen medicatiegebruik voor de behandeling van migrainehoofdpijn in de laatste 28 dagen van de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Een migraineaanval werd gedefinieerd als beginnend op een dag waarop een migrainehoofdpijndag werd geregistreerd en eindigend wanneer een migrainevrije dag plaatsvond. De criteria zijn overgenomen van de standaard IHS ICHD-3 beta-definitie. De definitie van migrainehoofdpijn was hoofdpijn met of zonder aura, met een duur van ≥30 minuten (min), en met zowel ("A" als "B") vereiste kenmerken van de IHS ICHD-3 beta-definitie. Vereiste eigenschap "A" omvat ten minste 2 van de volgende kenmerken van hoofdpijn: unilaterale locatie, pulserende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit. Vereiste eigenschap "B" omvat ten minste 1 van de volgende symptomen tijdens hoofdpijn: misselijkheid en/of braken, of fotofobie en fonofobie. Least Squares (LS)-gemiddelden werden bepaald door middel van een MMRM-methodiek (Mixed Model Repeated Measures) met behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, periode en behandeling-per-periode-interactie, baseline en baseline-per-periode-interactie.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal hoofdpijnuren in de laatste 28 dagen van de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Aantal hoofdpijnuren berekend als het totaal aantal hoofdpijnuren in een periode van 28 dagen waarop hoofdpijn optrad. Least Squares (LS)-gemiddelden werden bepaald door middel van een MMRM-methodiek (Mixed Model Repeated Measures) met behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, periode en behandeling-per-periode-interactie, baseline en baseline-per-periode-interactie.
Basislijn, 12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in migrainespecifieke kwaliteit van leven (MSQL) vragenlijst Totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
MSQL bestaat uit 14 vragen verdeeld over 3 dimensies (rolfunctie-beperkend, rolfunctie-preventief en emotionele functie). Alle vraagwaarden variëren van 1 tot 6. Deelnemers beoordeelden elk item van 1 (nooit) tot 6 (altijd). Omdat elk item werd gepresenteerd als een negatieve verklaring, werden de antwoorden van de deelnemers geregistreerd voordat de itemscores werden berekend. Vervolgens werden dimensiescores berekend als de som van de geregistreerde items voor die specifieke dimensie. Elke dimensiescore werd omgezet in een score die varieerde van 0 tot 100. De transformatieformule voor de beperkende functie = [(dimensie score-7)*100]/35, voor de preventieve functie = [(dimensie score-4)*100]/20, en voor de emotionele functie = [(dimensie score- 3)*100]/15. Een lagere score duidde op een slechtere kwaliteit van leven geassocieerd met dat domein. LS-gemiddelden werden bepaald door Analyse van covariantie (ANCOVA) met behandeling, gepoolde onderzoekslocatie en basislijn.
Basislijn, 12 weken
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in de Headache Impact Test-6™ (HIT-6™) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De HIT-6 bestaat uit 6 vragen om de impact te meten van hoofdpijn op het vermogen van de deelnemer om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties. Aan elke vraag wordt als volgt een score toegekend: nooit - 6, zelden - 8, soms - 10, heel vaak - 11 en altijd - 13. De samengestelde score wordt berekend als de som van de scores voor alle 6 vragen, de totale score varieert tussen 36 en 78, waarbij hogere totaalscores de ernstiger impact van hoofdpijn weerspiegelen. LS-gemiddelden werden bepaald door ANCOVA met behandeling, gepoolde onderzoekslocatie en basislijn.
Basislijn, 12 weken
Serumconcentratie van Galcanezumab
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedserumconcentraties van galcanezumab.
12 weken
Plasmaconcentratie van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)
Tijdsspanne: 12 weken
Van CGRP is aangetoond dat het betrokken is bij de pathofysiologie van migraine door verwijding van cerebrale en durale bloedvaten, afgifte van ontstekingsmediatoren en overdracht van nociceptieve (pijn)informatie van intracraniale bloedvaten naar het zenuwstelsel (Villalón en Olesen 2009). Bij mensen met migraine zijn de serumconcentraties van CGRP significant verhoogd tijdens migraineaanvallen (Goadsby et al. 1990; Goadsby en Edvinsson 1993).
12 weken
Percentage deelnemers dat antidrug-antilichamen tegen galcanezumab ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende Anti-drug Antibodies (ADA) werd beoordeeld in week 1 tot 12. Van een deelnemer werd aangenomen dat hij Galcanezumab ADA had tijdens de behandeling als de deelnemer ten minste 1 titer had die tijdens de behandeling was ontstaan ​​ten opzichte van de uitgangswaarde, gedefinieerd als een van de volgende: een negatief ADA-resultaat bij de uitgangswaarde en een daaropvolgend positief ADA-resultaat na de uitgangswaarde met een titer >=20; of een positieve ADA-uitslag en een daaropvolgende positieve post-baseline ADA-uitslag met een 4-voudige of grotere toename in titer ten opzichte van de basislijnmeting.
Basislijn tot en met 12 weken
Percentage deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag beoordeeld door de scores van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
De C-SSRS legt het optreden, de ernst en de frequentie vast van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode. De schaal bevat voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden. Sommige vragen zijn binaire antwoorden (ja/nee) en sommige zijn op een schaal van 1 (lage ernst) tot 5 (hoge ernst). Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Basislijn tot en met week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen hoofdpijn in de laatste 28 dagen van de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Aantal kalenderdagen waarop hoofdpijn ≥4 uur aanhoudt, inclusief migraine, waarschijnlijke migraine (PM) en niet-migraine. Criteria voor migrainehoofdpijn (MH) zijn aangepast van de standaard IHS ICHD-3 beta-definitie. Het wordt gedefinieerd als hoofdpijn met of zonder aura, met een duur van ≥30 min, en met zowel ("A" als "B") vereiste kenmerken van de IHS ICHD-3 beta-definitie. Vereiste eigenschap "A" omvat ≥2 van de volgende kenmerken van hoofdpijn: unilaterale lokalisatie, pulserende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijden van routinematige fysieke activiteit. Vereiste eigenschap "B" omvat ten minste 1 van de volgende symptomen tijdens hoofdpijn: misselijkheid en/of braken, of fotofobie en fonofobie. PM is hoofdpijn met of zonder aura, maar mist 1 kenmerk dat nodig is om aan alle criteria voor MH te voldoen. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM met behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, periode en behandeling-per-periode-interactie, baseline en baseline-per-periode-interactie.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen met matige tot ernstige hoofdpijn in de laatste 28 dagen van de 12 weken durende behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Aantal kalenderdagen waarop hoofdpijn ≥4 uur aanhoudt inclusief migraine, PM en niet-migraine. MH is hoofdpijn met of zonder aura, met een duur van ≥30 min, en met zowel ("A" als "B") vereiste kenmerken van de IHS ICHD-3 beta-definitie. Vereiste eigenschap "A" omvat ≥2 van de volgende kenmerken van hoofdpijn: unilaterale lokalisatie, pulserende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijden van routinematige fysieke activiteit. Vereiste eigenschap "B" omvat ten minste 1 van de volgende symptomen tijdens hoofdpijn: misselijkheid en/of braken, of fotofobie en fonofobie. PM is hoofdpijn met of zonder aura, maar mist 1 kenmerk dat nodig is om aan alle criteria voor MH te voldoen. De ernst werd gemeten via de vragenlijst van het interactieve voice-responsesysteem "Wat was de ergste hoofdpijn? Voor milde druk 1. Voor matig 2. Voor zwaar drukt u op 3". LSmean werd berekend met behulp van MMRM met behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, periode, behandeling-per-periode-interactie, baseline en baseline-per-periode-interactie.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15414
  • I5Q-MC-CGAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren