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Um estudo de galcanezumabe (LY2951742) em participantes com enxaqueca

20 de novembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de galcanezumabe em pacientes com enxaqueca episódica

O principal objetivo deste estudo é avaliar se o medicamento do estudo conhecido como galcanezumab é seguro e eficaz na prevenção de enxaquecas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

414

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Otri-Med Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 68507
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Health Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • North Seattle Womens Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com histórico de enxaqueca de pelo menos 1 ano antes da inscrição.
  • Enxaqueca com início antes dos 50 anos.

Critério de exclusão:

  • Inscrição atual ou descontinuação nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
  • Uso atual ou qualquer exposição anterior a qualquer anticorpo CGRP, qualquer anticorpo para o receptor CGRP ou anticorpo para fator de crescimento nervoso (NGF).
  • História de subtipos de enxaqueca, incluindo enxaqueca hemiplégica, enxaqueca oftalmoplégica e enxaqueca do tipo basilar.
  • Ter um histórico ou presença de outra doença médica que indique um problema médico que impeça a participação no estudo.
  • Falha em responder a mais de dois tratamentos eficazes de prevenção da enxaqueca com doses adequadas.
  • Evidência de doença psiquiátrica ativa significativa, na opinião do investigador.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5mg Galcanezumabe
5 mg de galcanezumabe administrados como injeções subcutâneas (SQ) uma vez a cada 28 dias durante um período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Galcanezumabe
SQ administrado
Outros nomes:
  • LY2951742
Experimental: 50mg Galcanezumabe
50 mg de galcanezumabe administrados como injeções SQ uma vez a cada 28 dias durante um período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Galcanezumabe
SQ administrado
Outros nomes:
  • LY2951742
Experimental: 120mg Galcanezumabe
120 mg de galcanezumabe administrados como injeções SQ uma vez a cada 28 dias durante um período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Galcanezumabe
SQ administrado
Outros nomes:
  • LY2951742
Experimental: 300mg Galcanezumabe
300 mg de galcanezumabe administrados como injeções SQ uma vez a cada 28 dias durante um período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Galcanezumabe
SQ administrado
Outros nomes:
  • LY2951742
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado como injeções SQ uma vez a cada 28 dias durante um período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
SQ administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no número de dias de dor de cabeça por enxaqueca no último período de 28 dias da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os critérios para enxaqueca foram adaptados da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-3 beta padrão da International Headache Society (IHS). A definição de enxaqueca foi uma dor de cabeça com ou sem aura, de duração ≥30 minutos (min) e com ambas as características ("A" e "B") exigidas pela definição beta do IHS ICHD-3. A característica exigida "A" inclui pelo menos 2 das seguintes características de cefaleia: localização unilateral, qualidade pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa, ou agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina. A característica exigida "B" inclui pelo menos 1 dos seguintes durante a cefaléia: náusea e/ou vômito, ou fotofobia e fonofobia.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no número de ataques de enxaqueca no último período de 28 dias da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Um ataque de enxaqueca foi definido como começando em qualquer dia em que um dia de dor de cabeça de enxaqueca foi registrado e terminando quando ocorreu um dia sem dor de cabeça de enxaqueca. O critério foi adaptado da definição beta padrão IHS ICHD-3. A definição de enxaqueca foi uma dor de cabeça com ou sem aura, de duração ≥30 minutos (min) e com ambas as características ("A" e "B") exigidas pela definição beta do IHS ICHD-3. A característica exigida "A" inclui pelo menos 2 das seguintes características de cefaleia: localização unilateral, qualidade pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa, ou agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina. A característica exigida "B" inclui pelo menos 1 dos seguintes durante a cefaléia: náusea e/ou vômito, ou fotofobia e fonofobia. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando a metodologia de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, local investigativo agrupado, período e interação tratamento por período, linha de base e interação linha de base por período.
Linha de base, 12 semanas
Porcentagem de participantes com redução ≥50% no número de dias de dor de cabeça por enxaqueca no último período de 28 dias da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Semana 12
Os critérios para enxaqueca foram adaptados da definição beta padrão da International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3. A definição de enxaqueca foi uma dor de cabeça com ou sem aura, de duração ≥30 minutos (min) e com ambas as características ("A" e "B") exigidas pela definição beta do IHS ICHD-3. A característica exigida "A" inclui pelo menos 2 das seguintes características de cefaleia: localização unilateral, qualidade pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa, ou agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina. A característica exigida "B" inclui pelo menos 1 dos seguintes durante a cefaléia: náusea e/ou vômito, ou fotofobia e fonofobia.
Semana 12
Alteração média desde a linha de base no número de dias de uso de medicamentos para o tratamento da enxaqueca no último período de 28 dias da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Um ataque de enxaqueca foi definido como começando em qualquer dia em que um dia de dor de cabeça de enxaqueca foi registrado e terminando quando ocorreu um dia sem dor de cabeça de enxaqueca. O critério foi adaptado da definição beta padrão IHS ICHD-3. A definição de enxaqueca foi uma dor de cabeça com ou sem aura, de duração ≥30 minutos (min) e com ambas as características ("A" e "B") exigidas pela definição beta do IHS ICHD-3. A característica exigida "A" inclui pelo menos 2 das seguintes características de cefaleia: localização unilateral, qualidade pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa, ou agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina. A característica exigida "B" inclui pelo menos 1 dos seguintes durante a cefaléia: náusea e/ou vômito, ou fotofobia e fonofobia. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pela metodologia de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, local investigativo agrupado, período e interação tratamento por período, linha de base e interação linha de base por período.
Linha de base, 12 semanas
Alteração média desde a linha de base no número de horas de dor de cabeça no último período de 28 dias da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Número de horas de dor de cabeça calculado como o número total de horas de dor de cabeça em um período de 28 dias em que ocorreu uma dor de cabeça. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pela metodologia de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, local investigativo agrupado, período e interação tratamento por período, linha de base e interação linha de base por período.
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas nas pontuações totais do questionário de qualidade de vida específica para enxaqueca (MSQL)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O MSQL consiste em 14 perguntas em 3 dimensões (função restritiva, função preventiva e função emocional). Todos os valores das perguntas variam de 1 a 6. Os participantes classificaram cada item de 1 (nenhuma vez) a 6 (sempre). Uma vez que cada item foi apresentado como uma declaração negativa, as respostas dos participantes foram registradas antes que as pontuações dos itens fossem calculadas. Em seguida, os escores das dimensões foram calculados como a soma dos itens registrados para aquela dimensão específica. A pontuação de cada dimensão foi transformada em uma pontuação que variou de 0 a 100. A fórmula de transformação para a função restritiva = [(dimension score-7)*100]/35, para a função preventiva = [(dimension score-4)*100]/20, e para a função emocional = [(dimension score- 3)*100]/15. Uma pontuação mais baixa indica uma pior qualidade de vida associada a esse domínio. As médias de LS foram determinadas por Análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, local de investigação combinado e linha de base.
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas nas pontuações do Headache Impact Test-6™ (HIT-6™)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O HIT-6 consiste em 6 perguntas para medir o impacto das dores de cabeça na capacidade do participante de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais. A cada questão será atribuída uma pontuação da seguinte forma: nunca - 6, raramente - 8, às vezes - 10, muito frequentemente - 11 e sempre - 13. A pontuação composta é calculada como a soma das pontuações para todas as 6 questões, a pontuação total varia entre 36 e 78, com pontuações totais mais altas refletindo o impacto mais grave das dores de cabeça. As médias de LS foram determinadas por ANCOVA com tratamento, local de investigação agrupado e linha de base.
Linha de base, 12 semanas
Concentração Sérica de Galcanezumabe
Prazo: 12 semanas
Concentrações séricas sanguíneas de galcanezumab.
12 semanas
Concentração plasmática de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Prazo: 12 semanas
Foi demonstrado que o CGRP está envolvido na fisiopatologia da enxaqueca por meio da dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais e durais, liberação de mediadores inflamatórios e transmissão de informações nociceptivas (dor) dos vasos sanguíneos intracranianos para o sistema nervoso (Villalón e Olesen 2009). Em pessoas com enxaqueca, as concentrações séricas de CGRP são significativamente elevadas durante as crises de enxaqueca (Goadsby et al. 1990; Goadsby e Edvinsson 1993).
12 semanas
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas para galcanezumabe
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A porcentagem de participantes com Anticorpos Antidrogas (ADA) emergentes do tratamento foi avaliada na semana 1 a 12. Um participante foi considerado como tendo Galcanezumabe ADA emergente do tratamento se o participante tivesse pelo menos 1 título emergente do tratamento em relação à linha de base, definido como qualquer um dos seguintes: Um resultado de ADA de linha de base negativo e um resultado de ADA pós-linha de base positivo subsequente com um título >=20; ou um resultado positivo de ADA e um subsequente resultado positivo de ADA pós-linha de base com um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição da linha de base.
Linha de base até 12 semanas
Porcentagem de participantes com ideação e comportamentos suicidas avaliados pelas pontuações da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 12
O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A escala inclui perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. Algumas perguntas são respostas binárias (sim/não) e algumas estão em uma escala de 1 (baixa gravidade) a 5 (alta gravidade). Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
Linha de base até a semana 12
Alteração média da linha de base no número de dias de dor de cabeça no último período de 28 dias da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Número de dias corridos em que uma dor de cabeça dura ≥4 horas, incluindo enxaquecas, enxaquecas prováveis ​​(PM) e não enxaquecas. Os critérios para enxaqueca (HM) foram adaptados da definição beta padrão do IHS ICHD-3. É definida como cefaléia com ou sem aura, de duração ≥30 min e com ambas as características ("A" e "B") exigidas pela definição beta do IHS ICHD-3. A característica exigida "A" inclui ≥2 das seguintes características de cefaleia: localização unilateral, qualidade pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa ou agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina. A característica exigida "B" inclui pelo menos 1 dos seguintes durante a cefaléia: náusea e/ou vômito, ou fotofobia e fonofobia. PM é dor de cabeça com ou sem aura, mas falta 1 característica necessária para preencher todos os critérios para HM. As médias de LS foram calculadas usando MMRM com tratamento, local investigativo agrupado, período e interação tratamento por período, linha de base e interação linha de base por período.
Linha de base, 12 semanas
Alteração média desde a linha de base no número de dias de dor de cabeça moderada a grave no último período de 28 dias da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Número de dias corridos em que a dor de cabeça dura ≥4 horas, incluindo enxaquecas, PM e não enxaquecas. HM é uma cefaléia com ou sem aura, de duração ≥30 min e com ambas ("A" e "B") características exigidas da definição beta do IHS ICHD-3. A característica exigida "A" inclui ≥2 das seguintes características de cefaleia: localização unilateral, qualidade pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa ou agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina. A característica exigida "B" inclui pelo menos 1 dos seguintes durante a cefaléia: náusea e/ou vômito ou fotofobia e fonofobia. PM é dor de cabeça com ou sem aura, mas falta 1 característica necessária para preencher todos os critérios para HM. A gravidade foi medida por meio do questionário do sistema de resposta de voz interativo "Qual foi a pior dor de cabeça? Para imprensa suave 1. Para moderado 2. Para grave pressione 3". A média de LS foi calculada usando MMRM com tratamento, local investigativo agrupado, período, interação tratamento por período, linha de base e interação linha de base por período.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15414
  • I5Q-MC-CGAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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