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Uno studio su Galcanezumab (LY2951742) nei partecipanti con emicrania

20 novembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Galcanezumab in pazienti con emicrania episodica

Lo scopo principale di questo studio è valutare se il farmaco in studio noto come galcanezumab sia sicuro ed efficace nella prevenzione dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Otri-Med Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 68507
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Health Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • North Seattle Womens Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una storia di emicrania di almeno 1 anno prima dell'arruolamento.
  • Emicrania esordio prima dei 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione in corso o interruzione negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Uso corrente o qualsiasi precedente esposizione a qualsiasi anticorpo CGRP, qualsiasi anticorpo contro il recettore CGRP o anticorpo contro il fattore di crescita nervoso (NGF).
  • Storia di sottotipi di emicrania tra cui emicrania emiplegica, emicrania oftalmoplegica ed emicrania di tipo basilare.
  • Avere una storia o presenza di altre malattie mediche che indica un problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Mancata risposta a più di due efficaci trattamenti di prevenzione dell'emicrania adeguatamente dosati.
  • Evidenza di significativa malattia psichiatrica attiva, secondo il parere del ricercatore.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galcanezumab 5 mg
5 mg di galcanezumab somministrati come iniezioni sottocutanee (SQ) una volta ogni 28 giorni durante un periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Galcanezumab
SQ amministrato
Altri nomi:
  • LY2951742
Sperimentale: Galcanezumab 50 mg
50 mg di galcanezumab somministrati come iniezioni SQ una volta ogni 28 giorni durante un periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Galcanezumab
SQ amministrato
Altri nomi:
  • LY2951742
Sperimentale: Galcanezumab 120 mg
120 mg di galcanezumab somministrati come iniezioni SQ una volta ogni 28 giorni durante un periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Galcanezumab
SQ amministrato
Altri nomi:
  • LY2951742
Sperimentale: Galcanezumab 300 mg
300 mg di galcanezumab somministrati come iniezioni SQ una volta ogni 28 giorni durante un periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Galcanezumab
SQ amministrato
Altri nomi:
  • LY2951742
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come iniezioni SQ una volta ogni 28 giorni durante un periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Placebo
SQ amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni di cefalea emicranica nell'ultimo periodo di 28 giorni della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I criteri per un mal di testa emicranico sono stati adattati dalla classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICHD) -3 beta standard dell'International Headache Society (IHS). La definizione di cefalea emicranica era una cefalea con o senza aura, di durata ≥30 minuti (min) e con entrambe le caratteristiche ("A" e "B") richieste dalla definizione IHS ICHD-3 beta. La caratteristica richiesta "A" include almeno 2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: localizzazione unilaterale, qualità pulsatile, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine. La caratteristica richiesta "B" include almeno 1 dei seguenti sintomi durante il mal di testa: nausea e/o vomito, o fotofobia e fonofobia.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del numero di attacchi di emicrania nell'ultimo periodo di 28 giorni della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Un attacco di emicrania è stato definito come l'inizio in qualsiasi giorno in cui è stato registrato un giorno di emicrania e la fine quando si è verificato un giorno senza emicrania. I criteri sono stati adattati dalla definizione standard IHS ICHD-3 beta. La definizione di cefalea emicranica era una cefalea con o senza aura, di durata ≥30 minuti (min) e con entrambe le caratteristiche ("A" e "B") richieste dalla definizione IHS ICHD-3 beta. La caratteristica richiesta "A" include almeno 2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: localizzazione unilaterale, qualità pulsatile, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine. La caratteristica richiesta "B" include almeno 1 dei seguenti sintomi durante il mal di testa: nausea e/o vomito, o fotofobia e fonofobia. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando la metodologia di misure ripetute modello misto (MMRM) con trattamento, sito di indagine aggregato, periodo e interazione trattamento per periodo, linea di base e interazione linea di base per periodo.
Basale, 12 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% del numero di giorni di emicrania nell'ultimo periodo di 28 giorni della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
I criteri per l'emicrania sono stati adattati dalla definizione beta standard dell'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3. La definizione di cefalea emicranica era una cefalea con o senza aura, di durata ≥30 minuti (min) e con entrambe le caratteristiche ("A" e "B") richieste dalla definizione IHS ICHD-3 beta. La caratteristica richiesta "A" include almeno 2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: localizzazione unilaterale, qualità pulsatile, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine. La caratteristica richiesta "B" include almeno 1 dei seguenti sintomi durante il mal di testa: nausea e/o vomito, o fotofobia e fonofobia.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni di utilizzo del farmaco per il trattamento dell'emicrania nell'ultimo periodo di 28 giorni della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Un attacco di emicrania è stato definito come l'inizio in qualsiasi giorno in cui è stato registrato un giorno di emicrania e la fine quando si è verificato un giorno senza emicrania. I criteri sono stati adattati dalla definizione standard IHS ICHD-3 beta. La definizione di cefalea emicranica era una cefalea con o senza aura, di durata ≥30 minuti (min) e con entrambe le caratteristiche ("A" e "B") richieste dalla definizione IHS ICHD-3 beta. La caratteristica richiesta "A" include almeno 2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: localizzazione unilaterale, qualità pulsatile, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine. La caratteristica richiesta "B" include almeno 1 dei seguenti sintomi durante il mal di testa: nausea e/o vomito, o fotofobia e fonofobia. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state determinate mediante la metodologia di misure ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento, sito di indagine in pool, periodo e interazione trattamento per periodo, interazione basale e basale per periodo.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale del numero di ore di cefalea nell'ultimo periodo di 28 giorni della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Numero di ore di mal di testa calcolato come numero totale di ore di mal di testa in un periodo di 28 giorni in cui si è verificato un mal di testa. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state determinate mediante la metodologia di misure ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento, sito di indagine in pool, periodo e interazione trattamento per periodo, interazione basale e basale per periodo.
Basale, 12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane nei punteggi totali del questionario MSQL (Specific Quality of Life) dell'emicrania
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
MSQL è composto da 14 domande su 3 dimensioni (funzione di ruolo restrittiva, funzione di ruolo preventiva e funzione emotiva). Tutti i valori delle domande vanno da 1 a 6. I partecipanti hanno valutato ogni elemento da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre). Poiché ogni elemento è stato presentato come una dichiarazione negativa, le risposte dei partecipanti sono state registrate prima del calcolo dei punteggi degli elementi. Quindi, i punteggi delle dimensioni sono stati calcolati come somma degli elementi registrati per quella dimensione specifica. Ogni punteggio di dimensione è stato trasformato in un punteggio compreso tra 0 e 100. La formula di trasformazione per la funzione restrittiva = [(dimension score-7)*100]/35, per la funzione preventiva = [(dimension score-4)*100]/20, e per la funzione emotiva = [(dimension score- 3)*100]/15. Un punteggio inferiore indicava una qualità di vita inferiore associata a quel dominio. Le medie LS sono state determinate mediante analisi di covarianza (ANCOVA) con trattamento, sito di indagine aggregato e basale.
Basale, 12 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane nei punteggi dell'Headache Impact Test-6™ (HIT-6™)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'HIT-6 è composto da 6 domande per misurare l'impatto del mal di testa sulla capacità dei partecipanti di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali. A ciascuna domanda verrà assegnato un punteggio come segue: mai - 6, raramente - 8, a volte - 10, molto spesso - 11 e sempre - 13. Il punteggio composito è calcolato come somma dei punteggi per tutte e 6 le domande, il punteggio totale varia tra 36 e 78 con punteggi totali più alti che riflettono un impatto più grave del mal di testa. Le medie LS sono state determinate da ANCOVA con trattamento, sito di indagine aggregato e basale.
Basale, 12 settimane
Concentrazione sierica di Galcanezumab
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazioni sieriche di galcanezumab.
12 settimane
Concentrazione plasmatica del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato dimostrato che il CGRP è coinvolto nella fisiopatologia dell'emicrania attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni cerebrali e durali, il rilascio di mediatori dell'infiammazione e la trasmissione di informazioni nocicettive (dolore) dai vasi sanguigni intracranici al sistema nervoso (Villalón e Olesen 2009). Negli emicranici, le concentrazioni sieriche di CGRP sono significativamente elevate durante gli attacchi di emicrania (Goadsby et al. 1990; Goadsby e Edvinsson 1993).
12 settimane
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro Galcanezumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento è stata valutata dalla settimana 1 alla 12. Si considerava che un partecipante avesse Galcanezumab ADA emergente dal trattamento se presentava almeno 1 titolo emergente dal trattamento rispetto al basale, definito come uno dei seguenti: Un risultato ADA negativo al basale e un successivo risultato ADA positivo post-basale con un titolo >=20; oppure un risultato ADA positivo e un successivo risultato ADA post-basale positivo con un aumento del titolo pari o superiore a 4 volte rispetto alla misurazione del basale.
Linea di base fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con ideazione e comportamenti suicidari valutati dai punteggi della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. La scala include domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. Alcune domande sono risposte binarie (sì/no) e altre sono su una scala da 1 (bassa gravità) a 5 (alta gravità). Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
Basale fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni di cefalea nell'ultimo periodo di 28 giorni della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Numero di giorni di calendario in cui un mal di testa dura ≥4 ore che include emicrania, emicrania probabile (PM) e non emicrania. I criteri per l'emicrania (MH) sono stati adattati dalla definizione standard IHS ICHD-3 beta. È definita come cefalea con o senza aura, di durata ≥30 min e con entrambe le caratteristiche ("A" e "B") richieste dalla definizione IHS ICHD-3 beta. La caratteristica richiesta "A" include ≥2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: localizzazione unilaterale, qualità pulsatile, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine. La caratteristica richiesta "B" include almeno 1 dei seguenti durante il mal di testa: nausea e/o vomito, o fotofobia e fonofobia. PM è mal di testa con o senza aura, ma manca 1 caratteristica necessaria per soddisfare tutti i criteri per MH. Le medie LS sono state calcolate utilizzando MMRM con trattamento, sito di indagine aggregato, periodo e interazione trattamento per periodo, basale e interazione basale per periodo.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni di cefalea moderata-grave nell'ultimo periodo di 28 giorni della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Numero di giorni di calendario in cui la cefalea dura ≥4 ore include emicranie, PM e non emicranie. MH è la cefalea con o senza aura, di durata ≥30 min e con entrambe le caratteristiche ("A" e "B") richieste dalla definizione IHS ICHD-3 beta. La caratteristica richiesta "A" include ≥2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: localizzazione unilaterale, qualità pulsatile, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine. La caratteristica richiesta "B" include almeno 1 dei seguenti durante il mal di testa: nausea e/o vomito, o fotofobia e fonofobia. PM è mal di testa con o senza aura, ma manca 1 caratteristica necessaria per soddisfare tutti i criteri per MH. La gravità è stata misurata tramite il questionario del sistema di risposta vocale interattivo "Qual è stato il peggior mal di testa? Per una pressione delicata 1. Per moderata 2. Per grave stampa 3". LSmean è stato calcolato utilizzando MMRM con trattamento, sito di indagine aggregato, periodo, interazione trattamento per periodo, basale e interazione basale per periodo.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15414
  • I5Q-MC-CGAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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