大腿骨の病理学的骨折に対する代替手術後の患者の生活の質と機能を評価するためのランダム化試験
2026年7月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
の病理学的骨折に対する代替手術後の患者の生活の質と機能を評価するためのランダム化試験
この研究の目的は、太ももの骨 (大腿骨) に転移して弱体化したがんの治療に定期的に使用される 2 つの異なるタイプの手術を検討することです。
これらの手術のどちらが最適かは不明であるため、研究者は 2 つの手術の結果を比較します。
彼らは、機能、生活の質、疼痛管理、合併症の可能性に（手術後）違いがあるかどうかを調べています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Medical Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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Rochester、New York、アメリカ
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外科医の推定生存期間が1か月以上
- -痛みを伴う切迫した病理学的大腿骨骨折、または転子間、転子間、または近位大腿骨の転子下領域の変位した病理学的大腿骨骨折を伴う整形外科的評価のために来院した患者。 関心のある解剖学的領域は、大腿骨頸部の基部から小転子の基部または 2 つの骨幹シャフト幅のいずれか大きい方の基部の 5 cm 下まで引かれた線によって定義されます。
- ベバシズマブを投与された差し迫った骨折の患者は、最後の注入と手術の間に 3 週間のウィンドウがある場合に適格です。
- 臨床的証拠および放射線学的証拠に基づく広範な内臓および/または骨転移性疾患の診断。 （手術で悪性でないことが判明した場合、患者は研究を続けることができます。）
- リンパ腫を除くすべてのがん診断が対象となります
除外基準:
- 推定生存期間<1か月
- 上記の定義された転子部の解剖学的領域の外側の領域を含む大きな軟部組織の塊または他の疾患。 (術中所見に基づいて除外された患者は、研究で置き換えられます。)
- 領域の以前の外科的治療（すなわち、修正例）。 生検は事前の外科的治療を構成するものではありません。
- プレート/スクリューコンストラクトなどの代替治療法が必要となる芽球転移による髄内閉塞のX線写真による証拠。
- リンパ腫の診断
- 年齢 < 18 歳
- X線画像上で高度な股関節炎を有する患者
- -この研究の一環としての対側手順の以前の無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロングステムセメント半関節形成術 (LSCH)
(LSCH)、「ヒップ、ボール、ロッド、セメント」 股関節のボールを金属ボールに置き換え、ロッドを太ももの骨の内側にセメントで配置して、インプラントを所定の位置に保持します。
各患者の研究参加期間は、手術日から 360 日であり、3 週間での縫合糸除去の訪問と、6 週間、12 週間、6 か月での X 線写真とリハビリテーションの進捗状況チェックのためのフォローアップ臨床訪問を含む 5 つの定義された時点が含まれます。 、および手術後 12 か月。
各フォローアップの訪問で、身体機能、一般的な健康状態、障害レベル、および疼痛管理を評価するために、アンケートと身体検査の組み合わせが実施されます。
一部の患者は、リハビリテーション センターまたはホスピス ケアを受けている可能性があり、フォローアップの予定を逃す可能性があります。
主要エンドポイントのデータを収集するために、必要に応じて 6 週間および/または 12 週間の TESS を電話で行うことができます。
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アクティブコンパレータ：髄内釘打ち (IMN)
髄内釘打ち (IMN)、「ロッドとネジ」 金属製のロッドを太ももの骨の内側に配置し、腰のすぐ下と膝の上で金属製のネジで固定します。
各患者の研究参加期間は、手術日から 360 日であり、3 週間での縫合糸除去の訪問と、6 週間、12 週間、6 か月での X 線写真とリハビリテーションの進捗状況チェックのためのフォローアップ臨床訪問を含む 5 つの定義された時点が含まれます。 、および手術後 12 か月。
各フォローアップの訪問で、身体機能、一般的な健康状態、障害レベル、および疼痛管理を評価するために、アンケートと身体検査の組み合わせが実施されます。
一部の患者は、リハビリテーション センターまたはホスピス ケアを受けている可能性があり、フォローアップの予定を逃す可能性があります。
主要エンドポイントのデータを収集するために、必要に応じて 6 週間および/または 12 週間の TESS を電話で行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント四肢温存スコア (TESS)
時間枠：術後12週間
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術後の機能的転帰におけるインプラント特有の差異は、研究期間を通じてトロント四肢温存スコア（TESS）を用いて評価される；主要評価項目は12週間後のフォローアップ訪問時に行われる。
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術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疼痛VASスコア
時間枠：術後12週間
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術後12週間
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麻薬使用累積
時間枠：手術後12週
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手術後12週
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定時起立歩行テスト
時間枠：術後12週間
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術後12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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感染症
時間枠：術後12週間
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術後12週間
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出血
時間枠：術後12週
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術後12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Healey, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (推定)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。