Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato per valutare la qualità della vita e la funzione del paziente dopo interventi chirurgici alternativi per fratture patologiche del femore

24 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio randomizzato per valutare la qualità della vita e la funzione del paziente dopo interventi chirurgici alternativi per fratture patologiche di

Lo scopo di questo studio è esaminare due diversi tipi di interventi chirurgici regolarmente utilizzati per il trattamento del cancro che si è diffuso e indebolito il femore. Poiché non è noto quale di questi interventi chirurgici sia il migliore, gli investigatori confronteranno i risultati delle due procedure. Stanno cercando di vedere se esistono differenze (dopo l'intervento chirurgico) nella funzione, nella qualità della vita, nel controllo del dolore e nelle possibili complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenza stimata del chirurgo ≥ 1 mese
  • Pazienti che si presentano per una valutazione ortopedica con una frattura patologica imminente dolorosa del femore o una frattura patologica scomposta del femore nella regione intertrocanterica, pertrocanterica o sottotrocanterica del femore prossimale. La regione anatomica di interesse è definita da una linea tracciata dalla base del collo del femore a 5 cm al di sotto della base del piccolo trocantere o 2 larghezze della diafisi diafisaria, a seconda di quale sia maggiore.
  • I pazienti con una frattura imminente che hanno avuto bevacizumab sono ammissibili a condizione che ci sia una finestra di 3 settimane tra la loro ultima infusione e l'intervento chirurgico.
  • Diagnosi di malattia metastatica viscerale e/o ossea diffusa basata su evidenza clinica e radiografica. (I pazienti possono continuare lo studio se la chirurgia mostra un processo non maligno.)
  • Saranno ammissibili tutte le diagnosi di cancro, ad eccezione del linfoma

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza stimata <1 mese
  • Una grande massa di tessuto molle o altra malattia che coinvolge un'area al di fuori della regione anatomica pertrocanterica definita sopra descritta. (I pazienti esclusi in base ai risultati intraoperatori saranno sostituiti nello studio.)
  • Precedente trattamento chirurgico dell'area (es. Casi di revisione). Una biopsia non costituisce un precedente trattamento chirurgico.
  • Evidenza radiografica di un'occlusione intramidollare da metastasi blastiche che richiederebbe un metodo di trattamento alternativo, come una struttura con placca/vite.
  • Diagnosi di linfoma
  • Età < 18 anni
  • Pazienti con artrite dell'anca avanzata all'imaging radiografico
  • Precedente randomizzazione per una procedura controlaterale come parte di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: endoprotesi cementata a stelo lungo (LSCH)
(LSCH), "Hip, Ball, Rod and Cement" Sostituire la sfera dell'articolazione dell'anca con una sfera di metallo e un'asta che viene inserita all'interno del femore con cemento per mantenere l'impianto in posizione. Il periodo di partecipazione allo studio per ciascun paziente è di 360 giorni dalla data dell'intervento e comprende 5 tempi definiti che includono la visita di rimozione della sutura a 3 settimane e visite cliniche di follow-up per radiografie e controlli dell'avanzamento della riabilitazione a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi , e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Ad ogni visita di follow-up, verrà somministrata una combinazione di questionari e test fisici per valutare la funzione fisica, lo stato di salute generale, il livello di disabilità e il controllo del dolore. Alcuni pazienti potrebbero trovarsi in un centro di riabilitazione o in hospice e perderanno gli appuntamenti di follow-up. Per raccogliere dati per l'endpoint primario, il TESS di 6 settimane e/o 12 settimane può essere eseguito telefonicamente, se necessario.
Comportamentale: questionari
Procedura: endoprotesi cementata a stelo lungo (LSCH)
Comparatore attivo: inchiodamento endomidollare (IMN)
Inchiodamento endomidollare (IMN), "asta e viti" Un'asta di metallo viene posizionata all'interno del femore e fissata in posizione da viti di metallo appena sotto l'anca e sopra il ginocchio. Il periodo di partecipazione allo studio per ciascun paziente è di 360 giorni dalla data dell'intervento e comprende 5 tempi definiti che includono la visita di rimozione della sutura a 3 settimane e visite cliniche di follow-up per radiografie e controlli dell'avanzamento della riabilitazione a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi , e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Ad ogni visita di follow-up, verrà somministrata una combinazione di questionari e test fisici per valutare la funzione fisica, lo stato di salute generale, il livello di disabilità e il controllo del dolore. Alcuni pazienti potrebbero trovarsi in un centro di riabilitazione o in hospice e perderanno gli appuntamenti di follow-up. Per raccogliere dati per l'endpoint primario, il TESS di 6 settimane e/o 12 settimane può essere eseguito telefonicamente, se necessario.
Comportamentale: questionari
Procedura: inchiodamento endomidollare (IMN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
Le differenze specifiche dell'impianto nei risultati funzionali postoperatori saranno determinate durante tutto il periodo di studio utilizzando il Toronto Extremity Salvage Score (TESS); la valutazione dell'esito primario avverrà alla visita di follow-up a 12 settimane.
12 settimane post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
12 settimane post-operatorie
Uso cumulativo di narcotici
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
12 settimane post-operatorie
Test Timed Get Up and Go
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
12 settimane post-operatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezioni
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
12 settimane post-operatorie
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
12 settimane post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Mayo Clinic
Medical University of Graz
Duke University
Montefiore Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
Walter Reed National Military Medical Center
Spectrum Health Medical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su questionari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi