Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg for at vurdere patientens livskvalitet og funktion efter alternative operationer for patologiske brud på lårbenet

24. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret forsøg for at vurdere patientens livskvalitet og funktion efter alternative operationer for patologiske frakturer af

Formålet med denne undersøgelse er at se på to forskellige typer operationer, der regelmæssigt anvendes til behandling af kræft, der har spredt sig til og svækket lårbenet (lårbenet). Fordi det ikke vides, hvilken af ​​disse operationer der er bedst, vil efterforskerne sammenligne resultaterne af de to procedurer. De søger at se, om der er forskelle (efter operation) i funktion, livskvalitet, smertekontrol og mulige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgens estimerede overlevelse ≥ 1 måned
  • Patienter, der præsenterer sig for ortopædisk evaluering med en smertefuld forestående patologisk lårbensfraktur eller forskudt patologisk lårbensfraktur i den intertrokantære, pertrokantære eller subtrokantære region af den proksimale femur. Det anatomiske område af interesse er defineret af en linje trukket fra bunden af ​​lårbenshalsen til 5 cm under bunden af ​​den mindre trochanter eller 2 diafyseskaftbredder, alt efter hvad der er størst.
  • Patienter med en forestående fraktur, som har haft bevacizumab, er berettigede, forudsat at der vil være en 3-ugers periode mellem deres sidste infusion og operation.
  • Diagnose af udbredt visceral og/eller osseøs metastatisk sygdom baseret på klinisk og radiografisk evidens. (Patienter kan fortsætte med undersøgelsen, hvis operation viser en ikke-malign proces.)
  • Alle kræftdiagnoser, undtagen lymfomer, vil være berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret overlevelse <1 måned
  • En stor blødt vævsmasse eller anden sygdom, der involverer et område uden for den definerede pertrokantære anatomiske region beskrevet ovenfor. (Patienter udelukket baseret på intraoperative fund vil blive erstattet i undersøgelsen.)
  • Forudgående kirurgisk behandling af området (dvs. revisionssager). En biopsi udgør ikke forudgående kirurgisk behandling.
  • Radiografisk bevis på en intramedullær okklusion af blastiske metastaser, der ville nødvendiggøre en alternativ behandlingsmetode, såsom en plade/skruekonstruktion.
  • Diagnose af lymfom
  • Alder < 18 år
  • Patienter med fremskreden hofteledsgigt på røntgenbillede
  • Tidligere randomisering til en kontralateral procedure som en del af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: langstammet cementeret hemiarthroplasty (LSCH)
(LSCH), "Hip, Ball, Rod and Cement" Udskift hofteleddets kugle med en metalkugle og en stang, der placeres inde i lårbenet med cement for at holde implantatet på plads. Studiedeltagelsesperioden for hver patient er 360 dage fra operationsdatoen og inkluderer 5 definerede tidspunkter, der inkluderer suturfjernelsesbesøget efter 3 uger og opfølgende kliniske besøg for røntgenbilleder og rehabiliteringsfremskridtstjek efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Ved hvert opfølgningsbesøg vil en kombination af spørgeskemaer og fysiske test blive administreret for at vurdere fysisk funktion, generel helbredstilstand, handicapniveau og smertekontrol. Nogle patienter kan være på et rehabiliteringscenter eller på hospice og vil gå glip af deres opfølgningsaftaler. For at indsamle data for det primære endepunkt kan 6 ugers og/eller 12 ugers TESS udføres over telefon, hvis det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
Procedure: langstammet cementeret hemiarthroplasty (LSCH)
Aktiv komparator: intramedullær søm (IMN)
Intramedullær søm (IMN), "Stang og skruer" En metalstang placeres inde i din lårknogle og sikres på plads med metalskruer lige under hoften og over knæet. Studiedeltagelsesperioden for hver patient er 360 dage fra operationsdatoen og inkluderer 5 definerede tidspunkter, der inkluderer suturfjernelsesbesøget efter 3 uger og opfølgende kliniske besøg for røntgenbilleder og rehabiliteringsfremskridtstjek efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Ved hvert opfølgningsbesøg vil en kombination af spørgeskemaer og fysiske test blive administreret for at vurdere fysisk funktion, generel helbredstilstand, handicapniveau og smertekontrol. Nogle patienter kan være på et rehabiliteringscenter eller på hospice og vil gå glip af deres opfølgningsaftaler. For at indsamle data for det primære endepunkt kan 6 ugers og/eller 12 ugers TESS udføres over telefon, hvis det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
Procedure: intramedullær søm (IMN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Implantatspecifikke forskelle i postoperative funktionelle resultater vil blive bestemt gennem hele studieperioden ved hjælp af Toronto Extremity Salvage Score (TESS); den primære resultatvurdering vil finde sted ved 12-ugers opfølgningsbesøget.
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte VAS-score
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Kumulativt narkotikabrug
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Timed get up and go test
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektioner
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Blodtab
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Medical University of Graz
Duke University
Montefiore Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
Walter Reed National Military Medical Center
Spectrum Health Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Anslået)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimale femorale metastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner