대퇴골의 병적 골절에 대한 대체 수술 후 환자의 삶의 질과 기능을 평가하기 위한 무작위 시험
2026년 2월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
병적 골절에 대한 대체 수술 후 환자의 삶의 질과 기능을 평가하기 위한 무작위 시험
이 연구의 목적은 허벅지 뼈(대퇴골)로 전이되어 약해진 암을 치료하기 위해 정기적으로 사용되는 두 가지 유형의 수술을 살펴보는 것입니다.
이 수술 중 어느 것이 가장 좋은지 알 수 없기 때문에 조사관은 두 절차의 결과를 비교할 것입니다.
그들은 기능, 삶의 질, 통증 조절 및 가능한 합병증에 차이가 있는지(수술 후) 확인하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Medical Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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Rochester, New York, 미국
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과 의사의 예상 생존 기간 ≥ 1개월
- 근위 대퇴골의 전자간, 전자주위 또는 전자하 영역에서 통증이 임박한 병적 대퇴골 골절 또는 전위된 병적 대퇴골 골절로 정형외과적 평가를 위해 내원하는 환자. 해부학적 관심 영역은 대퇴골 경부에서 소전자의 기저부 아래로 5cm 또는 2개의 골간부 너비 중 큰 쪽까지 그린 선으로 정의됩니다.
- 베바시주맙을 투여받은 골절이 임박한 환자는 마지막 주입과 수술 사이에 3주의 기간이 있는 경우 자격이 있습니다.
- 임상 및 방사선학적 증거에 근거한 광범위한 내장 및/또는 골 전이성 질환의 진단. (환자는 수술이 비악성 과정을 보이는 경우 연구를 계속할 수 있습니다.)
- 림프종을 제외한 모든 암 진단에 적격
제외 기준:
- 예상 생존 기간 < 1개월
- 위에서 설명한 정의된 전자주위 해부학적 영역 외부 영역을 포함하는 큰 연조직 덩어리 또는 기타 질병. (수술 중 소견에 따라 제외된 환자는 연구에서 교체됩니다.)
- 해당 부위의 이전 외과적 치료(즉, 재치환 사례). 생검은 사전 외과적 치료를 구성하지 않습니다.
- 플레이트/나사 구조와 같은 대체 치료 방법이 필요한 모세포 전이에 의한 골수내 폐색의 방사선학적 증거.
- 림프종의 진단
- 연령 < 18세
- 방사선 촬영상 진행성 고관절염 환자
- 이 연구의 일환으로 반대쪽 절차에 대한 이전 무작위 배정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 긴 줄기 합착 반치환술(LSCH)
(LSCH), "Hip, Ball, Rod and Cement" 고관절의 볼을 금속 볼로 교체하고 임플란트를 제자리에 유지하기 위해 시멘트로 대퇴골 내부에 배치된 로드.
각 환자의 연구 참여 기간은 수술일로부터 360일이며, 3주차 봉합사 제거 방문과 6주차, 12주차, 6개월차 방사선 사진 및 재활 경과 확인을 위한 후속 임상 방문을 포함하는 5개의 정의된 시점을 포함합니다. , 그리고 수술 후 12개월.
각 후속 방문에서 신체 기능, 일반 건강 상태, 장애 수준 및 통증 조절을 평가하기 위해 설문지와 신체 검사의 조합이 시행됩니다.
일부 환자는 재활 센터에 있거나 호스피스 치료를 받고 있을 수 있으며 후속 예약을 놓칠 수 있습니다.
기본 엔드포인트에 대한 데이터를 수집하기 위해 필요한 경우 전화로 6주 및/또는 12주 TESS를 수행할 수 있습니다.
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활성 비교기: 골수내 못박기(IMN)
골수내 못 박기(IMN), "막대와 나사" 금속 막대를 허벅지 뼈 안에 넣고 엉덩이 바로 아래와 무릎 위에서 금속 나사로 제자리에 고정합니다.
각 환자의 연구 참여 기간은 수술일로부터 360일이며, 3주차 봉합사 제거 방문과 6주차, 12주차, 6개월차 방사선 사진 및 재활 경과 확인을 위한 후속 임상 방문을 포함하는 5개의 정의된 시점을 포함합니다. , 그리고 수술 후 12개월.
각 후속 방문에서 신체 기능, 일반 건강 상태, 장애 수준 및 통증 조절을 평가하기 위해 설문지와 신체 검사의 조합이 시행됩니다.
일부 환자는 재활 센터에 있거나 호스피스 치료를 받고 있을 수 있으며 후속 예약을 놓칠 수 있습니다.
기본 엔드포인트에 대한 데이터를 수집하기 위해 필요한 경우 전화로 6주 및/또는 12주 TESS를 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 말단 보존 점수 (TESS)
기간: 수술 후 12주
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수술 후 기능적 결과의 임플란트 특이적 차이는 연구 기간 동안 토론토 사지 보존 점수(TESS)를 사용하여 평가될 것이며, 주요 결과 평가는 12주 추적 방문에서 진행됩니다.
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 VAS 점수
기간: 수술 후 12주
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수술 후 12주
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마약 사용 누적
기간: 수술 후 12주
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수술 후 12주
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Timed get up and go test
기간: 수술 후 12주
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수술 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감염
기간: 수술 후 12주
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수술 후 12주
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혈액 손실
기간: 수술 후 12주
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수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-287
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근위 대퇴부 전이에 대한 임상 시험
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Rede Optimus Hospitalar SA모병석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI이탈리아
설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병