Véletlenszerű vizsgálat a betegek életminőségének és funkcióinak felmérésére a kóros combcsonttörések alternatív műtétei után
2026. július 21. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Véletlenszerű vizsgálat a betegek életminőségének és funkcióinak felmérésére a kóros törések alternatív műtétei után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a combcsontra (combcsontra) átterjedt és azt meggyengítő rák kezelésére rendszeresen alkalmazott két különböző típusú műtétet.
Mivel nem ismert, hogy ezek közül a műtétek közül melyik a legjobb, a vizsgálók összehasonlítják a két eljárás eredményeit.
Azt vizsgálják, hogy vannak-e különbségek (műtét után) a funkcióban, az életminőségben, a fájdalomcsillapításban és a lehetséges szövődményekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sebész becsült túlélése ≥ 1 hónap
- Fájdalmas közelgő kóros combcsonttöréssel vagy elmozdult kóros combcsonttöréssel ortopédiai értékelésre jelentkező betegek a proximális combcsont intertrochanterikus, pertrochanterikus vagy szubtrochanterikus régiójában. Az érdeklődésre számot tartó anatómiai régiót a combnyak tövétől a kisebbik trochanter alapja alatt 5 cm-re húzott vonal határozza meg, vagy 2 diaphysealis szárszélesség, amelyik a nagyobb.
- A közelgő törésben szenvedő, bevacizumabot kapó betegek jogosultak arra, hogy az utolsó infúzió és a műtét között 3 hét telik el.
- Széles körben elterjedt zsigeri és/vagy csontos áttétes betegségek diagnosztizálása klinikai és radiográfiai bizonyítékok alapján. (A betegek folytathatják a vizsgálatot, ha a műtét nem rosszindulatú folyamatot mutat.)
- A limfóma kivételével minden rákos diagnózis alkalmas lesz
Kizárási kritériumok:
- Becsült túlélés <1 hónap
- Nagy lágyszövettömeg vagy más betegség, amely a fent leírt pertrochanterikus anatómiai régión kívül eső területet érint. (Az intraoperatív leletek alapján kizárt betegeket helyettesítjük a vizsgálatban.)
- A terület előzetes műtéti kezelése (azaz felülvizsgálati esetek). A biopszia nem minősül előzetes műtéti kezelésnek.
- A blasztos metasztázisok által okozott intramedulláris elzáródás radiográfiás bizonyítéka, amely alternatív kezelési módszert, például lemezes/csavaros konstrukciót tesz szükségessé.
- A limfóma diagnózisa
- Életkor < 18 év
- Előrehaladott csípőízületi gyulladásban szenvedő betegek röntgenfelvételen
- Korábbi randomizálás egy kontralaterális eljáráshoz e tanulmány részeként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hosszú szárú cementált hemiarthroplasztika (LSCH)
(LSCH), „Csípő, labda, rúd és cement” Cserélje ki a csípőízület golyóját egy fémgolyóval és egy rúddal, amelyet a combcsont belsejébe helyeznek cementtel, hogy az implantátum a helyén maradjon.
A vizsgálatban való részvételi időszak minden beteg esetében 360 nap a műtét időpontjától számítva, és 5 meghatározott időpontot foglal magában, amelyek magukban foglalják a varrateltávolító látogatást 3 hetesnél, valamint a röntgenfelvételek és a rehabilitáció előrehaladásának ellenőrzésére szolgáló nyomon követési klinikai látogatásokat 6 héten, 12 héten és 6 hónapon belül. és 12 hónappal a műtét után.
Minden utóellenőrző látogatás alkalmával kérdőívek és fizikai tesztek kombinációját adják be a fizikai funkció, az általános egészségi állapot, a rokkantsági szint és a fájdalomcsillapítás értékelésére.
Egyes betegek rehabilitációs központban vagy hospice-ellátásban lehetnek, és hiányoznak a nyomon követési időpontokról.
Az elsődleges végpont adatgyűjtése érdekében a 6 hetes és/vagy 12 hetes TESS szükség esetén telefonon is elvégezhető.
|
|
|
Aktív összehasonlító: intramedulláris szögelés (IMN)
Intramedulláris szögelés (IMN), "Rúd és csavarok" A combcsont belsejében fémrudat helyeznek el, és fémcsavarokkal rögzítik a helyére közvetlenül a csípő alatt és a térd felett.
A vizsgálatban való részvételi időszak minden beteg esetében 360 nap a műtét időpontjától számítva, és 5 meghatározott időpontot foglal magában, amelyek magukban foglalják a varrateltávolító látogatást 3 hetesnél, valamint a röntgenfelvételek és a rehabilitáció előrehaladásának ellenőrzésére szolgáló nyomon követési klinikai látogatásokat 6 héten, 12 héten és 6 hónapon belül. és 12 hónappal a műtét után.
Minden utóellenőrző látogatás alkalmával kérdőívek és fizikai tesztek kombinációját adják be a fizikai funkció, az általános egészségi állapot, a rokkantsági szint és a fájdalomcsillapítás értékelésére.
Egyes betegek rehabilitációs központban vagy hospice-ellátásban lehetnek, és hiányoznak a nyomon követési időpontokról.
Az elsődleges végpont adatgyűjtése érdekében a 6 hetes és/vagy 12 hetes TESS szükség esetén telefonon is elvégezhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Időkeret: 12 hét műtét utáni
|
Az implantátum-specifikus különbségek a posztoperatív funkcionális eredményekben a Toronto Extremity Salvage Score (TESS) segítségével kerülnek meghatározásra a vizsgálati időszak során; az elsődleges eredményértékelés a 12 hetes kontrollvizsgálaton történik.
|
12 hét műtét utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom VAS pontszám
Időkeret: 12 hét a műtét után
|
12 hét a műtét után
|
|
Kumulatív narkotikum-felhasználás
Időkeret: 12 hét műtét után
|
12 hét műtét után
|
|
Időzített felkelés és járás teszt
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
12 héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fertőzések
Időkeret: 12 hét a műtét után
|
12 hét a műtét után
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 12 hét műtét után
|
12 hét műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Törések, csont
- Spontán törések
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Ortopédiai eljárások
- Törés rögzítése
- Törésrögzítés, belső
- Felmérések és kérdőívek
- Törések rögzítése, intramedulláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-287
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .