Satunnaistettu tutkimus potilaan elämänlaadun ja toiminnan arvioimiseksi patologisten reisiluun murtumien vaihtoehtoisten leikkausten jälkeen
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu tutkimus potilaan elämänlaadun ja toiminnan arvioimiseksi patologisten murtumien vaihtoehtoisten leikkausten jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kahta erityyppistä leikkausta, joita käytetään säännöllisesti reiden luuhun levinneen ja sitä heikentäneen syövän hoitoon.
Koska ei tiedetä, mikä näistä leikkauksista on paras, tutkijat vertaavat näiden kahden toimenpiteen tuloksia.
He etsivät eroja (leikkauksen jälkeen) toiminnassa, elämänlaadussa, kivunhallinnassa ja mahdollisissa komplikaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgin arvioitu eloonjäämisaika ≥ 1 kuukausi
- Potilaat, jotka saapuvat ortopediseen arviointiin ja joilla on uhkaava patologinen reisiluun murtuma tai siirtynyt patologinen reisiluun murtuma proksimaalisen reisiluun intertrokanteerisessa, pertrokanteerisessa tai subtrokanteerisessa alueella. Kiinnostuksen kohteena oleva anatominen alue määritellään viivalla, joka on vedetty reisiluun kaulan tyvestä 5 cm pienemmän trochanterin tyveen tai 2 diafyysisen varren leveydelle sen mukaan, kumpi on suurempi.
- Potilaat, joilla on uhkaava murtuma ja jotka ovat saaneet bevasitsumabia, ovat kelpoisia edellyttäen, että viimeisen infuusion ja leikkauksen välillä on 3 viikkoa.
- Laajalle levinneen sisäelinten ja/tai luuston metastaattisten sairauksien diagnosointi kliinisen ja röntgentutkimuksen perusteella. (Potilaat voivat jatkaa tutkimusta, jos leikkaus osoittaa ei-pahanlaatuista prosessia.)
- Kaikki syöpädiagnoosit lymfoomaa lukuun ottamatta ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu eloonjäämisaika < 1 kuukausi
- Suuri pehmytkudosmassa tai muu sairaus, johon liittyy alue edellä kuvatun määritellyn pertrokanteerisen anatomisen alueen ulkopuolella. (Leikkauksensisäisten löydösten perusteella poissuljetut potilaat korvataan tutkimuksessa.)
- Alueen aiempi leikkaushoito (eli korjaustapaukset). Biopsia ei ole aikaisempi leikkaushoito.
- Radiologiset todisteet blastisten etäpesäkkeiden aiheuttamasta intramedullaarisesta tukkeutumisesta, mikä edellyttäisi vaihtoehtoista hoitomenetelmää, kuten levy/ruuvirakennetta.
- Lymfooman diagnoosi
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt lonkkaniveltulehdus röntgenkuvauksessa
- Aiempi satunnaistaminen kontralateraalista menettelyä varten osana tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pitkävartinen sementoitu hemiartroplastia (LSCH)
(LSCH), "lonkka, pallo, sauva ja sementti" Vaihda lonkkanivelen pallo metallipallolla ja tankolla, joka asetetaan reisiluun sisään sementillä, jotta implantti pysyy paikallaan.
Jokaisen potilaan tutkimukseen osallistumisaika on 360 päivää leikkauksen päivämäärästä ja se sisältää 5 määriteltyä ajankohtaa, jotka sisältävät ompeleen poistokäynnin 3 viikon kohdalla ja kliinisen seurantakäynnin röntgenkuvien ja kuntoutuksen etenemisen tarkistamiseksi 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jokaisella seurantakäynnillä suoritetaan kyselylomakkeiden ja fyysisten testien yhdistelmä fyysisen toiminnan, yleisen terveydentilan, vammaisuuden ja kivunhallinnan arvioimiseksi.
Jotkut potilaat saattavat olla kuntoutuskeskuksessa tai saattohoidossa ja jäävät väliin seurantakäynneistä.
Ensisijaista päätetapahtumaa koskevien tietojen keräämiseksi 6 viikon ja/tai 12 viikon TESS voidaan tehdä puhelimitse tarvittaessa.
|
|
|
Active Comparator: intramedullaarinen naulaus (IMN)
Intramedullaarinen naulaus (IMN), "sauva ja ruuvit" Metallitango asetetaan reisiluun sisään ja kiinnitetään metalliruuveilla juuri lonkan alapuolelle ja polven yläpuolelle.
Jokaisen potilaan tutkimukseen osallistumisaika on 360 päivää leikkauksen päivämäärästä ja se sisältää 5 määriteltyä ajankohtaa, jotka sisältävät ompeleen poistokäynnin 3 viikon kohdalla ja kliinisen seurantakäynnin röntgenkuvien ja kuntoutuksen etenemisen tarkistamiseksi 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jokaisella seurantakäynnillä suoritetaan kyselylomakkeiden ja fyysisten testien yhdistelmä fyysisen toiminnan, yleisen terveydentilan, vammaisuuden ja kivunhallinnan arvioimiseksi.
Jotkut potilaat saattavat olla kuntoutuskeskuksessa tai saattohoidossa ja jäävät väliin seurantakäynneistä.
Ensisijaista päätetapahtumaa koskevien tietojen keräämiseksi 6 viikon ja/tai 12 viikon TESS voidaan tehdä puhelimitse tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Implanttikohtaiset erot leikkauksen jälkeisissä toiminnallisissa tuloksissa määritetään koko tutkimusjakson ajan käyttäen Toronto Extremity Salvage Score (TESS) -mittaria; ensisijainen lopputuloksen arviointi suoritetaan 12 viikon seurantakäynnillä.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu VAS -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Narkoomaisten aineiden käytön kumulatiivinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aikarajoitettu nouse ja mene -testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Murtumat, spontaanit
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Ortopediset toimenpiteet
- Murtuman kiinnitys
- Murtuman kiinnitys, sisäinen
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Murtuman kiinnitys, intramedullaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-287
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .