一项评估股骨病理性骨折替代手术后患者生活质量和功能的随机试验
2026年7月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
评估病理性骨折替代手术后患者生活质量和功能的随机试验
这项研究的目的是研究两种不同类型的手术，这些手术通常用于治疗已经扩散到并削弱大腿骨（股骨）的癌症。
因为不知道这些手术中哪一个最好，研究人员将比较这两种手术的结果。
他们正在寻找（手术后）功能、生活质量、疼痛控制和可能的并发症是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Medical Group
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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Rochester、New York、美国
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外科医生估计的生存期≥ 1 个月
- 因即将发生疼痛性病理性股骨骨折或股骨近端转子间、转子旁或转子下区域发生移位的病理性股骨骨折而接受骨科评估的患者。 感兴趣的解剖区域由从股骨颈底部到小转子底部下方 5 cm 或 2 个骨干轴宽度（以较大者为准）绘制的一条线定义。
- 接受过贝伐珠单抗治疗的即将发生骨折的患者符合条件，前提是在他们最后一次输注和手术之间有 3 周的时间窗口。
- 根据临床和影像学证据诊断广泛的内脏和/或骨转移性疾病。 （如果手术显示非恶性过程，患者可以继续研究。）
- 除淋巴瘤外，所有癌症诊断均符合条件
排除标准：
- 预计生存期 <1 个月
- 大的软组织肿块或其他疾病，涉及上述定义的转子周围解剖区域之外的区域。 （根据术中发现排除的患者将在研究中被替换。）
- 该区域的先前手术治疗（即翻修病例）。 活检不构成先前的手术治疗。
- 放射学证据表明由成细胞转移引起的髓内闭塞需要另一种治疗方法，例如板/螺钉结构。
- 淋巴瘤的诊断
- 年龄 < 18 岁
- 晚期髋关节炎患者的影像学表现
- 作为本研究的一部分，先前对对侧手术进行了随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：长柄骨水泥置换术 (LSCH)
(LSCH)，“Hip, Ball, Rod and Cement” 用金属球替换髋关节的球，用水泥放置在大腿骨内的杆将植入物固定到位。
每位患者的研究参与期为自手术之日起 360 天，包括 5 个明确的时间点，包括 3 周时的拆线访视和 6 周、12 周、6 个月时的 X 光片和康复进展检查的随访临床访视, 以及术后 12 个月。
在每次随访中，将结合问卷调查和身体测试来评估身体机能、一般健康状况、残疾水平和疼痛控制。
有些患者可能在康复中心或接受临终关怀，并且会错过他们的后续预约。
要收集主要终点的数据，如有必要，可以通过电话完成 6 周和/或 12 周的 TESS。
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有源比较器：髓内钉 (IMN)
髓内钉 (IMN)，“杆和螺钉” 一根金属杆被放置在您的大腿骨内，并通过臀部下方和膝盖上方的金属螺钉固定到位。
每位患者的研究参与期为自手术之日起 360 天，包括 5 个明确的时间点，包括 3 周时的拆线访视和 6 周、12 周、6 个月时的 X 光片和康复进展检查的随访临床访视, 以及术后 12 个月。
在每次随访中，将结合问卷调查和身体测试来评估身体机能、一般健康状况、残疾水平和疼痛控制。
有些患者可能在康复中心或接受临终关怀，并且会错过他们的后续预约。
要收集主要终点的数据，如有必要，可以通过电话完成 6 周和/或 12 周的 TESS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多肢体功能保留评分 (TESS)
大体时间：术后12周
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在整个研究期间，将使用多伦多肢体挽救评分（TESS）确定不同植入物在术后功能结果方面的差异；主要结局评估将在12周随访访视时进行。
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术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛VAS评分
大体时间：术后12周
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术后12周
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麻醉药物使用累积
大体时间：术后12周
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术后12周
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计时起立行走测试
大体时间：术后12周
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术后12周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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感染
大体时间：术后12周
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术后12周
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失血
大体时间：术后12周
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术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Healey, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计的)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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