Um estudo randomizado para avaliar a qualidade de vida e a função do paciente após cirurgias alternativas para fraturas patológicas do fêmur
21 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo randomizado para avaliar a qualidade de vida e a função do paciente após cirurgias alternativas para fraturas patológicas de
O objetivo deste estudo é examinar dois tipos diferentes de cirurgias regularmente usadas para tratar o câncer que se espalhou e enfraqueceu o osso da coxa (fêmur).
Como não se sabe qual dessas cirurgias é a melhor, os investigadores irão comparar os resultados dos dois procedimentos.
Eles estão procurando ver se existem diferenças (após a cirurgia) na função, qualidade de vida, controle da dor e possíveis complicações.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Medical Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevida estimada do cirurgião ≥ 1 mês
- Pacientes que se apresentam para avaliação ortopédica com uma fratura patológica dolorosa iminente do fêmur ou fratura patológica deslocada do fêmur na região intertrocantérica, pertrocantérica ou subtrocantérica do fêmur proximal. A região anatômica de interesse é definida por uma linha traçada da base do colo femoral até 5 cm abaixo da base do trocânter menor ou 2 larguras diafisárias do eixo, o que for maior.
- Pacientes com fratura iminente que receberam bevacizumabe são elegíveis, desde que haja uma janela de 3 semanas entre a última infusão e a cirurgia.
- Diagnóstico de doença metastática visceral e/ou óssea disseminada com base em evidências clínicas e radiográficas. (Os pacientes podem continuar no estudo se a cirurgia mostrar um processo não maligno).
- Todos os diagnósticos de câncer, exceto linfoma, serão elegíveis
Critério de exclusão:
- Sobrevida estimada <1 mês
- Uma grande massa de tecido mole ou outra doença envolvendo uma área fora da região anatômica pertrocantérica definida descrita acima. (Os pacientes excluídos com base nos achados intraoperatórios serão substituídos no estudo.)
- Tratamento cirúrgico prévio da área (ou seja, casos de revisão). Uma biópsia não constitui tratamento cirúrgico prévio.
- Evidência radiográfica de uma oclusão intramedular por metástases blásticas que necessitaria de um método alternativo de tratamento, como uma construção de placa/parafuso.
- Diagnóstico de linfoma
- Idade < 18 anos
- Pacientes com artrite avançada do quadril em imagens radiográficas
- Randomização prévia para um procedimento contralateral como parte deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: hemiartroplastia cimentada de haste longa (LSCH)
(LSCH), "Hip, Ball, Rod and Cement" Substitua a bola da articulação do quadril por uma bola de metal e uma haste que é colocada dentro do osso da coxa com cimento para manter o implante no lugar.
O período de participação no estudo para cada paciente é de 360 dias a partir da data da cirurgia e inclui 5 pontos de tempo definidos que incluem a visita de remoção de sutura em 3 semanas e visitas clínicas de acompanhamento para radiografias e verificações de progresso de reabilitação em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses , e 12 meses após a cirurgia.
Em cada visita de acompanhamento, uma combinação de questionários e testes físicos será administrada para avaliar a função física, estado geral de saúde, nível de incapacidade e controle da dor.
Alguns pacientes podem estar em um centro de reabilitação ou em cuidados paliativos e perderão suas consultas de acompanhamento.
Para coletar dados para o endpoint primário, o TESS de 6 semanas e/ou 12 semanas pode ser feito por telefone, se necessário.
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Comparador Ativo: hastes intramedulares (IMN)
Pregos intramedulares (IMN), "Haste e parafusos" Uma haste de metal é colocada dentro do osso da coxa e fixada no lugar por parafusos de metal logo abaixo do quadril e acima do joelho.
O período de participação no estudo para cada paciente é de 360 dias a partir da data da cirurgia e inclui 5 pontos de tempo definidos que incluem a visita de remoção de sutura em 3 semanas e visitas clínicas de acompanhamento para radiografias e verificações de progresso de reabilitação em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses , e 12 meses após a cirurgia.
Em cada visita de acompanhamento, uma combinação de questionários e testes físicos será administrada para avaliar a função física, estado geral de saúde, nível de incapacidade e controle da dor.
Alguns pacientes podem estar em um centro de reabilitação ou em cuidados paliativos e perderão suas consultas de acompanhamento.
Para coletar dados para o endpoint primário, o TESS de 6 semanas e/ou 12 semanas pode ser feito por telefone, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Salvamento do Membro de Toronto (TESS)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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As diferenças específicas do implante nos resultados funcionais pós-operatórios serão determinadas ao longo do período do estudo utilizando o Toronto Extremity Salvage Score (TESS); a avaliação do resultado primário terá lugar na consulta de seguimento às 12 semanas.
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12 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação EVA da dor
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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12 semanas pós-operatório
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Uso cumulativo de narcóticos
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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12 semanas pós-operatório
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Teste cronometrado de levantar e caminhar
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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12 semanas pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecções
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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12 semanas pós-operatório
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Perda de sangue
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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12 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Fraturas Espontâneas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Procedimentos ortopédicos
- Fixação de fraturas
- Fixação de Fratura Interna
- Pesquisas e questionários
- Fixação de Fratura Intramedular
Outros números de identificação do estudo
- 12-287
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