Un ensayo aleatorizado para evaluar la calidad de vida y la función del paciente después de cirugías alternativas para fracturas patológicas del fémur
21 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo aleatorizado para evaluar la calidad de vida y la función del paciente después de cirugías alternativas para fracturas patológicas de
El propósito de este estudio es observar dos tipos diferentes de cirugías que se usan regularmente para tratar el cáncer que se ha propagado y debilitado el hueso del muslo (fémur).
Debido a que no se sabe cuál de estas cirugías es la mejor, los investigadores compararán los resultados de los dos procedimientos.
Están buscando para ver si existen diferencias (después de la cirugía) en función, calidad de vida, control del dolor y posibles complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Medical Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Supervivencia estimada del cirujano ≥ 1 mes
- Pacientes que se presentan para una evaluación ortopédica con una dolorosa fractura de fémur patológica inminente o una fractura de fémur patológica desplazada en la región intertrocantérea, pertrocantérica o subtrocantérea del fémur proximal. La región anatómica de interés se define mediante una línea trazada desde la base del cuello femoral hasta 5 cm por debajo de la base del trocánter menor o 2 anchos de la diáfisis diafisaria, lo que sea mayor.
- Los pacientes con una fractura inminente que hayan recibido bevacizumab son elegibles siempre que haya una ventana de 3 semanas entre su última infusión y la cirugía.
- Diagnóstico de enfermedad metastásica visceral u ósea generalizada basado en evidencia clínica y radiográfica. (Los pacientes pueden continuar con el estudio si la cirugía muestra un proceso no maligno).
- Todos los diagnósticos de cáncer, excepto linfoma, serán elegibles
Criterio de exclusión:
- Supervivencia estimada <1 mes
- Una gran masa de tejido blando u otra enfermedad que afecta un área fuera de la región anatómica pertrocantérica definida descrita anteriormente. (Los pacientes excluidos en función de los hallazgos intraoperatorios serán reemplazados en el estudio).
- Tratamiento quirúrgico previo del área (es decir, casos de revisión). Una biopsia no constituye un tratamiento quirúrgico previo.
- Evidencia radiográfica de una oclusión intramedular por metástasis blástica que requeriría un método de tratamiento alternativo, como una construcción de placa/tornillo.
- Diagnóstico de linfoma
- Edad < 18 años
- Pacientes con artritis de cadera avanzada en imágenes radiográficas
- Aleatorización previa para un procedimiento contralateral como parte de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemiartroplastia cementada de tallo largo (LSCH)
(LSCH), "Cadera, bola, varilla y cemento" Reemplace la bola de la articulación de la cadera con una bola de metal y una varilla que se coloca dentro del fémur con cemento para mantener el implante en su lugar.
El período de participación en el estudio para cada paciente es de 360 días a partir de la fecha de la cirugía e incluye 5 puntos de tiempo definidos que incluyen la visita de retiro de suturas a las 3 semanas y visitas clínicas de seguimiento para radiografías y controles de progreso de rehabilitación a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
En cada visita de seguimiento, se administrará una combinación de cuestionarios y pruebas físicas para evaluar la función física, el estado general de salud, el nivel de discapacidad y el control del dolor.
Algunos pacientes pueden estar en un centro de rehabilitación o en cuidados paliativos y perderán sus citas de seguimiento.
Para recopilar datos para el criterio de valoración principal, la TESS de 6 semanas y/o de 12 semanas se puede realizar por teléfono si es necesario.
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Comparador activo: enclavado intramedular (IMN)
Clavado intramedular (IMN), "varilla y tornillos" Se coloca una varilla de metal dentro del fémur y se asegura con tornillos de metal justo debajo de la cadera y arriba de la rodilla.
El período de participación en el estudio para cada paciente es de 360 días a partir de la fecha de la cirugía e incluye 5 puntos de tiempo definidos que incluyen la visita de retiro de suturas a las 3 semanas y visitas clínicas de seguimiento para radiografías y controles de progreso de rehabilitación a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
En cada visita de seguimiento, se administrará una combinación de cuestionarios y pruebas físicas para evaluar la función física, el estado general de salud, el nivel de discapacidad y el control del dolor.
Algunos pacientes pueden estar en un centro de rehabilitación o en cuidados paliativos y perderán sus citas de seguimiento.
Para recopilar datos para el criterio de valoración principal, la TESS de 6 semanas y/o de 12 semanas se puede realizar por teléfono si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
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Las diferencias específicas del implante en los resultados funcionales postoperatorios se determinarán durante todo el período del estudio mediante la puntuación Toronto Extremity Salvage Score (TESS); la evaluación del resultado principal tendrá lugar en la visita de seguimiento de las 12 semanas.
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12 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
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12 semanas postoperatorias
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Consumo de narcóticos acumulado
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
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12 semanas postoperatorias
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Test de levantarse y caminar cronometrado
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
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12 semanas postoperatorias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infecciones
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
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12 semanas postoperatorias
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
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12 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Espontáneas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Procedimientos ortopédicos
- Fijación de fractura
- Fijación de fracturas, interna
- Encuestas y cuestionarios
- Fijación de Fracturas Intramedulares
Otros números de identificación del estudio
- 12-287
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .