Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om de kwaliteit van leven en functioneren van de patiënt te beoordelen na alternatieve operaties voor pathologische fracturen van het dijbeen

21 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde studie om de kwaliteit van leven en functioneren van de patiënt te beoordelen na alternatieve operaties voor pathologische fracturen van

Het doel van deze studie is om te kijken naar twee verschillende soorten operaties die regelmatig worden gebruikt voor de behandeling van kanker die zich heeft verspreid naar en het dijbeen (femur) heeft verzwakt. Omdat niet bekend is welke van deze operaties de beste is, zullen de onderzoekers de resultaten van de twee procedures vergelijken. Er wordt gekeken of er (na operatie) verschillen zijn in functioneren, kwaliteit van leven, pijnbestrijding en mogelijke complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte overleving van de chirurg ≥ 1 maand
  • Patiënten die zich presenteren voor orthopedische evaluatie met een pijnlijke dreigende pathologische femurfractuur of verplaatste pathologische femurfractuur in het intertrochantere, pertrochantere of subtrochantere gebied van het proximale femur. Het van belang zijnde anatomische gebied wordt gedefinieerd door een lijn die wordt getrokken vanaf de basis van de femurhals tot 5 cm onder de basis van de trochanter minor of 2 breedtes van de diafysaire schacht, welke van de twee het grootst is.
  • Patiënten met een dreigende fractuur die bevacizumab hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat er een periode van 3 weken zit tussen hun laatste infuus en de operatie.
  • Diagnose van wijdverspreide viscerale en/of ossale metastatische ziekte op basis van klinisch en radiografisch bewijs. (Patiënten kunnen doorgaan met studeren als een operatie een niet-kwaadaardig proces laat zien.)
  • Alle kankerdiagnoses, behalve lymfoom, komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte overleving <1 maand
  • Een grote massa van zacht weefsel of een andere ziekte waarbij een gebied betrokken is buiten het hierboven beschreven gedefinieerde pertrochantere anatomische gebied. (Patiënten die zijn uitgesloten op basis van intra-operatieve bevindingen zullen in het onderzoek worden vervangen.)
  • Voorafgaande chirurgische behandeling van het gebied (d.w.z. revisiegevallen). Een biopsie vormt geen voorafgaande chirurgische behandeling.
  • Radiografisch bewijs van een intramedullaire occlusie door blastaire metastasen die een alternatieve behandelingsmethode noodzakelijk zou maken, zoals een plaat/schroefconstructie.
  • Diagnose van lymfoom
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten met gevorderde heupartritis op radiografische beeldvorming
  • Eerdere randomisatie voor een contralaterale procedure als onderdeel van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lange steel gecementeerde hemi-artroplastiek (LSCH)
(LSCH), "Hip, Ball, Rod and Cement" Vervang de bal van het heupgewricht door een metalen bal en een staaf die in het dijbeen wordt geplaatst met cement om het implantaat op zijn plaats te houden. De periode van deelname aan het onderzoek voor elke patiënt is 360 dagen vanaf de datum van de operatie en omvat 5 gedefinieerde tijdspunten, waaronder het bezoek voor het verwijderen van de hechting na 3 weken en klinische follow-upbezoeken voor röntgenfoto's en voortgangscontroles van de revalidatie na 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Bij elk vervolgbezoek wordt een combinatie van vragenlijsten en fysieke tests afgenomen om het fysieke functioneren, de algemene gezondheidstoestand, het invaliditeitsniveau en de pijnbeheersing te beoordelen. Sommige patiënten bevinden zich mogelijk in een revalidatiecentrum of in een hospice en missen hun vervolgafspraken. Om gegevens voor het primaire eindpunt te verzamelen, kan de TESS van 6 weken en/of 12 weken indien nodig telefonisch worden uitgevoerd.
Gedragsmatig: vragenlijsten
Procedure: lange steel gecementeerde hemi-artroplastiek (LSCH)
Actieve vergelijker: intramedullaire spijkering (IMN)
Intramedullaire spijkering (IMN), "Rod and Screws" Een metalen staaf wordt in uw dijbeen geplaatst en op zijn plaats vastgezet met metalen schroeven net onder de heup en boven de knie. De periode van deelname aan het onderzoek voor elke patiënt is 360 dagen vanaf de datum van de operatie en omvat 5 gedefinieerde tijdspunten, waaronder het bezoek voor het verwijderen van de hechting na 3 weken en klinische follow-upbezoeken voor röntgenfoto's en voortgangscontroles van de revalidatie na 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Bij elk vervolgbezoek wordt een combinatie van vragenlijsten en fysieke tests afgenomen om het fysieke functioneren, de algemene gezondheidstoestand, het invaliditeitsniveau en de pijnbeheersing te beoordelen. Sommige patiënten bevinden zich mogelijk in een revalidatiecentrum of in een hospice en missen hun vervolgafspraken. Om gegevens voor het primaire eindpunt te verzamelen, kan de TESS van 6 weken en/of 12 weken indien nodig telefonisch worden uitgevoerd.
Gedragsmatig: vragenlijsten
Procedure: intramedullaire spijkering (IMN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Implant-specifieke verschillen in postoperatieve functionele uitkomsten zullen gedurende de gehele studieperiode worden bepaald met behulp van de Toronto Extremity Salvage Score (TESS); de primaire uitkomstbeoordeling zal plaatsvinden tijdens het 12-weken follow-up bezoek.
12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn VAS-score
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
12 weken na de operatie
Cumulatief narcoticagebruik
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
12 weken na de operatie
Getimed opstaan en gaan test
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
12 weken postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infecties
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
12 weken na de operatie
Bloedverlies
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Mayo Clinic
Medical University of Graz
Duke University
Montefiore Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
Walter Reed National Military Medical Center
Spectrum Health Medical Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-287

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren