En randomiserad studie för att bedöma patientens livskvalitet och funktion efter alternativa operationer för patologiska frakturer i lårbenet
21 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomiserad studie för att bedöma patientens livskvalitet och funktion efter alternativa operationer för patologiska frakturer av
Syftet med denna studie är att titta på två olika typer av operationer som regelbundet används för att behandla cancer som har spridit sig till och försvagat lårbenet (lårbenet).
Eftersom det inte är känt vilken av dessa operationer som är bäst kommer utredarna att jämföra resultaten av de två procedurerna.
De letar efter att se om skillnader finns (efter operation) i funktion, livskvalitet, smärtkontroll och möjliga komplikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgens beräknade överlevnad ≥ 1 månad
- Patienter som presenterar sig för ortopedisk utvärdering med en smärtsam överhängande patologisk lårbensfraktur eller förskjuten patologisk lårbensfraktur i den intertrokantära, pertrokantära eller subtrokantära regionen av det proximala lårbenet. Den anatomiska regionen av intresse definieras av en linje dragen från basen av lårbenshalsen till 5 cm under basen av den mindre trochantern eller 2 diafysskaftbredder, beroende på vilket som är störst.
- Patienter med en överhängande fraktur som har haft bevacizumab är berättigade förutsatt att det kommer att finnas en 3-veckorsperiod mellan deras senaste infusion och operation.
- Diagnos av utbredd visceral och/eller benmetastaserande sjukdom baserad på kliniska och radiografiska bevis. (Patienter kan fortsätta att studera om operationen visar en icke-malign process.)
- Alla cancerdiagnoser, utom lymfom, kommer att vara berättigade
Exklusions kriterier:
- Beräknad överlevnad <1 månad
- En stor mjukvävnadsmassa eller annan sjukdom som involverar ett område utanför den definierade pertrokantära anatomiska regionen som beskrivs ovan. (Patienter som utesluts baserat på intraoperativa fynd kommer att ersättas i studien.)
- Föregående kirurgisk behandling av området (d.v.s. revisionsfall). En biopsi utgör inte föregående kirurgisk behandling.
- Radiografiska bevis på en intramedullär ocklusion av blastiska metastaser som skulle kräva en alternativ behandlingsmetod, såsom en platta/skruvkonstruktion.
- Diagnos av lymfom
- Ålder < 18 år
- Patienter med avancerad höftledsartrit på röntgenbild
- Tidigare randomisering för ett kontralateralt förfarande som en del av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: långstam cementerad hemiartroplastik (LSCH)
(LSCH), "Hip, Ball, Rod and Cement" Byt ut höftledens kula med en metallkula och en stav som placeras inuti lårbenet med cement för att hålla implantatet på plats.
Studiedeltagandeperioden för varje patient är 360 dagar från operationsdatumet och inkluderar 5 definierade tidpunkter som inkluderar suturborttagningsbesöket efter 3 veckor och uppföljande kliniska besök för röntgenbilder och rehabiliteringsförloppskontroller efter 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen.
Vid varje uppföljningsbesök kommer en kombination av frågeformulär och fysiska tester att ges för att bedöma fysisk funktion, allmänt hälsotillstånd, funktionsnedsättningsnivå och smärtkontroll.
Vissa patienter kan vara på ett rehabiliteringscenter eller på hospice och kommer att missa sina uppföljningsbesök.
För att samla in data för det primära effektmåttet kan 6 veckors och/eller 12 veckors TESS göras via telefon om det behövs.
|
|
|
Aktiv komparator: intramedullär spikning (IMN)
Intramedullär spikning (IMN), "Stång och skruvar" En metallstav placeras inuti ditt lårben och fästs på plats med metallskruvar precis under höften och ovanför knäet.
Studiedeltagandeperioden för varje patient är 360 dagar från operationsdatumet och inkluderar 5 definierade tidpunkter som inkluderar suturborttagningsbesöket efter 3 veckor och uppföljande kliniska besök för röntgenbilder och rehabiliteringsförloppskontroller efter 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen.
Vid varje uppföljningsbesök kommer en kombination av frågeformulär och fysiska tester att ges för att bedöma fysisk funktion, allmänt hälsotillstånd, funktionsnedsättningsnivå och smärtkontroll.
Vissa patienter kan vara på ett rehabiliteringscenter eller på hospice och kommer att missa sina uppföljningsbesök.
För att samla in data för det primära effektmåttet kan 6 veckors och/eller 12 veckors TESS göras via telefon om det behövs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsram: 12 veckor post-op
|
Implantatspecifika skillnader i postoperativa funktionella utfall kommer att fastställas under hela studieperioden med hjälp av Toronto Extremity Salvage Score (TESS); den primära utvärderingen kommer att ske vid 12-veckorsuppföljningsbesöket.
|
12 veckor post-op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta VAS-poäng
Tidsram: 12 veckor postoperativt
|
12 veckor postoperativt
|
|
Narkotikaanvändning kumulativ
Tidsram: 12 veckor postoperativt
|
12 veckor postoperativt
|
|
Tidsuppmätt upp-och-gå-test
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infektioner
Tidsram: 12 veckor postoperativt
|
12 veckor postoperativt
|
|
Blodförlust
Tidsram: 12 veckor efter operation
|
12 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Beräknad)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Frakturer, ben
- Frakturer, spontant
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Ortopediska förfaranden
- Frakturfixering
- Frakturfixering, intern
- Undersökningar och frågeformulär
- Frakturfixering, intramedullär
Andra studie-ID-nummer
- 12-287
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .