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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Lebensqualität und Funktion von Patienten nach alternativen Operationen bei pathologischen Femurfrakturen

24. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Lebensqualität und Funktion von Patienten nach alternativen Operationen für pathologische Frakturen von

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Arten von Operationen zu untersuchen, die regelmäßig zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden, der sich auf den Oberschenkelknochen (Femur) ausgebreitet und diesen geschwächt hat. Da nicht bekannt ist, welche dieser Operationen die beste ist, werden die Ermittler die Ergebnisse der beiden Verfahren vergleichen. Sie schauen, ob Unterschiede (nach der Operation) in Funktion, Lebensqualität, Schmerzkontrolle und möglichen Komplikationen bestehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte Überlebenszeit des Chirurgen ≥ 1 Monat
  • Patienten, die sich zur orthopädischen Untersuchung mit einer schmerzhaften drohenden pathologischen Femurfraktur oder einer dislozierten pathologischen Femurfraktur im intertrochantären, pertrochantären oder subtrochantären Bereich des proximalen Femurs vorstellen. Die interessierende anatomische Region wird durch eine Linie definiert, die von der Basis des Femurhalses bis 5 cm unterhalb der Basis des Trochanter minor oder 2 Diaphysenschaftbreiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, gezogen wird.
  • Patienten mit einer drohenden Fraktur, die Bevacizumab erhalten haben, sind geeignet, vorausgesetzt, dass zwischen ihrer letzten Infusion und der Operation ein Zeitfenster von 3 Wochen liegt.
  • Diagnose einer weit verbreiteten viszeralen und/oder ossären metastatischen Erkrankung basierend auf klinischen und röntgenologischen Beweisen. (Die Patienten können die Studie fortsetzen, wenn die Operation einen nicht bösartigen Prozess zeigt.)
  • Alle Krebsdiagnosen mit Ausnahme von Lymphomen sind förderfähig

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Überlebenszeit < 1 Monat
  • Eine große Weichteilmasse oder andere Erkrankung, die einen Bereich außerhalb der oben beschriebenen pertrochantären anatomischen Region betrifft. (Patienten, die aufgrund intraoperativer Befunde ausgeschlossen wurden, werden in der Studie ersetzt.)
  • Vorherige chirurgische Behandlung des Bereichs (d. h. Revisionsfälle). Eine Biopsie stellt keine vorherige chirurgische Behandlung dar.
  • Röntgenologischer Nachweis eines intramedullären Verschlusses durch Blastenmetastasen, der eine alternative Behandlungsmethode erforderlich machen würde, wie z. B. ein Platten-/Schrauben-Konstrukt.
  • Diagnose eines Lymphoms
  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit fortgeschrittener Hüftarthritis im Röntgenbild
  • Vorherige Randomisierung für ein kontralaterales Verfahren im Rahmen dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: langstielige zementierte Hemiarthroplastik (LSCH)
(LSCH), „Hüfte, Kugel, Stab und Zement“ Ersetzen Sie die Kugel des Hüftgelenks durch eine Metallkugel und einen Stab, der mit Zement in den Oberschenkelknochen eingesetzt wird, um das Implantat an Ort und Stelle zu halten. Der Studienteilnahmezeitraum für jeden Patienten beträgt 360 Tage ab dem Datum der Operation und umfasst 5 definierte Zeitpunkte, die den Nahtentfernungsbesuch nach 3 Wochen und klinische Nachsorgebesuche für Röntgenaufnahmen und Rehabilitationsfortschrittskontrollen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten beinhalten , und 12 Monate nach der Operation. Bei jedem Nachsorgebesuch wird eine Kombination aus Fragebögen und körperlichen Tests durchgeführt, um die körperliche Funktion, den allgemeinen Gesundheitszustand, den Grad der Behinderung und die Schmerzkontrolle zu beurteilen. Einige Patienten befinden sich möglicherweise in einem Rehabilitationszentrum oder in der Hospizpflege und verpassen ihre Nachsorgetermine. Um Daten für den primären Endpunkt zu sammeln, kann das 6-wöchige und/oder 12-wöchige TESS bei Bedarf telefonisch durchgeführt werden.
Verhalten: Fragebögen
Verfahren: langstielige zementierte Hemiarthroplastik (LSCH)
Aktiver Komparator: Marknagelung (IMN)
Intramedulläre Nagelung (IMN), „Stab und Schrauben“ Ein Metallstab wird in Ihren Oberschenkelknochen eingeführt und mit Metallschrauben direkt unterhalb der Hüfte und oberhalb des Knies befestigt. Der Studienteilnahmezeitraum für jeden Patienten beträgt 360 Tage ab dem Datum der Operation und umfasst 5 definierte Zeitpunkte, die den Nahtentfernungsbesuch nach 3 Wochen und klinische Nachsorgebesuche für Röntgenaufnahmen und Rehabilitationsfortschrittskontrollen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten beinhalten , und 12 Monate nach der Operation. Bei jedem Nachsorgebesuch wird eine Kombination aus Fragebögen und körperlichen Tests durchgeführt, um die körperliche Funktion, den allgemeinen Gesundheitszustand, den Grad der Behinderung und die Schmerzkontrolle zu beurteilen. Einige Patienten befinden sich möglicherweise in einem Rehabilitationszentrum oder in der Hospizpflege und verpassen ihre Nachsorgetermine. Um Daten für den primären Endpunkt zu sammeln, kann das 6-wöchige und/oder 12-wöchige TESS bei Bedarf telefonisch durchgeführt werden.
Verhalten: Fragebögen
Verfahren: Marknagelung (IMN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Implantatspezifische Unterschiede in den postoperativen funktionellen Ergebnissen werden während der gesamten Studiendauer unter Verwendung des Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ermittelt; die primäre Ergebnisbewertung erfolgt beim 12-Wochen-Nachuntersuchungstermin.
12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ
Kumulativer Betäubungsmittelkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ
Timed get up and go test
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionen
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Medical University of Graz
Duke University
Montefiore Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
Walter Reed National Military Medical Center
Spectrum Health Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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