Рандомизированное исследование для оценки качества жизни и функции пациентов после альтернативных операций по поводу патологических переломов бедренной кости
21 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное исследование для оценки качества жизни и функции пациентов после альтернативных операций по поводу патологических переломов костей голени.
Целью данного исследования является рассмотрение двух различных типов операций, регулярно используемых для лечения рака, который распространился на бедренную кость (бедренную кость) и ослабил ее.
Поскольку неизвестно, какая из этих операций лучше, исследователи будут сравнивать результаты двух процедур.
Они хотят увидеть, существуют ли различия (после операции) в функциях, качестве жизни, контроле боли и возможных осложнениях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемая хирургом выживаемость ≥ 1 месяца
- Пациенты, поступающие на ортопедическое обследование с угрожающим болезненным патологическим переломом бедренной кости или патологическим переломом бедренной кости со смещением в межвертельной, надвертельной или подвертельной области проксимального отдела бедренной кости. Интересующая анатомическая область определяется линией, проведенной от основания шейки бедра до 5 см ниже основания малого вертела или на 2 ширины диафизарного диафиза, в зависимости от того, что больше.
- Пациенты с угрожающим переломом, которые получали бевацизумаб, имеют право на участие, при условии, что между их последней инфузией и операцией будет 3-недельный интервал.
- Диагноз распространенного висцерального и/или костного метастатического заболевания основан на клинических и рентгенологических данных. (Пациенты могут продолжить исследование, если хирургическое вмешательство показывает незлокачественный процесс.)
- Все диагнозы рака, кроме лимфомы, будут соответствовать критериям
Критерий исключения:
- Расчетная выживаемость <1 месяца
- Большое образование мягких тканей или другое заболевание, затрагивающее область за пределами определенной надвертельной анатомической области, описанной выше. (Пациенты, исключенные на основании интраоперационных данных, будут заменены в исследовании.)
- Предшествующая хирургическая обработка области (т.е. ревизионные случаи). Биопсия не является предварительным хирургическим лечением.
- Рентгенологические признаки интрамедуллярной окклюзии бластными метастазами, которые потребуют альтернативного метода лечения, такого как конструкция пластины/винта.
- Диагностика лимфомы
- Возраст < 18 лет
- Пациенты с прогрессирующим артритом тазобедренного сустава на рентгенограмме
- Предыдущая рандомизация для контралатеральной процедуры в рамках этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: длинноствольная цементная гемиартропластика (LSCH)
(LSCH), «Бедро, шар, стержень и цемент» Замените шар тазобедренного сустава металлическим шаром и стержнем, который помещают внутрь бедренной кости с цементом, чтобы удерживать имплантат на месте.
Период участия в исследовании для каждого пациента составляет 360 дней с даты операции и включает 5 определенных временных точек, которые включают визит для снятия швов через 3 недели и последующие визиты к врачу для рентгенографии и проверки прогресса реабилитации через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев. и через 12 мес после операции.
При каждом последующем посещении будет проводиться комбинация анкет и физических тестов для оценки физической функции, общего состояния здоровья, уровня инвалидности и контроля боли.
Некоторые пациенты могут находиться в реабилитационном центре или в хосписе и пропускать последующие приемы.
Чтобы собрать данные для первичной конечной точки, 6-недельный и/или 12-недельный TESS можно провести по телефону, если это необходимо.
|
|
|
Активный компаратор: интрамедуллярный гвоздь (IMN)
Интрамедуллярный гвоздь (IMN), «стержень и винты» Металлический стержень помещается внутрь бедренной кости и фиксируется на месте металлическими винтами чуть ниже бедра и выше колена.
Период участия в исследовании для каждого пациента составляет 360 дней с даты операции и включает 5 определенных временных точек, которые включают визит для снятия швов через 3 недели и последующие визиты к врачу для рентгенографии и проверки прогресса реабилитации через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев. и через 12 мес после операции.
При каждом последующем посещении будет проводиться комбинация анкет и физических тестов для оценки физической функции, общего состояния здоровья, уровня инвалидности и контроля боли.
Некоторые пациенты могут находиться в реабилитационном центре или в хосписе и пропускать последующие приемы.
Чтобы собрать данные для первичной конечной точки, 6-недельный и/или 12-недельный TESS можно провести по телефону, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Имплант-специфические различия в послеоперационных функциональных результатах будут определены в течение всего периода исследования с использованием шкалы Toronto Extremity Salvage Score (TESS); основная оценка результатов будет проведена на 12-недельном контрольном визите.
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Балл по ВАШ боли
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
|
Наркотическое использование кумулятивное
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
|
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфекции
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
|
Кровопотеря
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Переломы, спонтанные
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Ортопедические процедуры
- Фиксация перелома
- Фиксация перелома, внутренняя
- Обследования и анкеты
- Фиксация перелома, интрамедуллярная
Другие идентификационные номера исследования
- 12-287
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .