Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu ocenę jakości życia i funkcji pacjentów po alternatywnych operacjach patologicznych złamań kości udowej

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie mające na celu ocenę jakości życia i funkcji pacjenta po alternatywnych operacjach patologicznych złamań kości

Celem tego badania jest przyjrzenie się dwóm różnym typom operacji regularnie stosowanych w leczeniu raka, który rozprzestrzenił się na kość udową i ją osłabił. Ponieważ nie wiadomo, która z tych operacji jest najlepsza, badacze porównają wyniki obu procedur. Chcą sprawdzić, czy istnieją różnice (po operacji) w funkcjonowaniu, jakości życia, kontroli bólu i możliwych komplikacjach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany czas przeżycia chirurga ≥ 1 miesiąc
  • Pacjenci zgłaszający się do oceny ortopedycznej z grożącym bolesnym patologicznym złamaniem kości udowej lub patologicznym złamaniem kości udowej z przemieszczeniem w obszarze międzykrętarzowym, przezkrętarzowym lub podkrętarzowym bliższej części kości udowej. Obszar anatomiczny będący przedmiotem zainteresowania jest określony przez linię poprowadzoną od podstawy szyjki kości udowej do 5 cm poniżej podstawy krętarza mniejszego lub 2 szerokości trzonu trzonu kości udowej, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.
  • Pacjenci ze zbliżającym się złamaniem, którzy otrzymali bewacyzumab, kwalifikują się pod warunkiem, że między ostatnim wlewem a operacją zachowa się 3-tygodniowe okno.
  • Rozpoznanie rozległej choroby przerzutowej do narządów wewnętrznych i/lub kości na podstawie dowodów klinicznych i radiologicznych. (Pacjenci mogą kontynuować badanie, jeśli operacja wykaże proces niezłośliwy).
  • Wszystkie diagnozy raka, z wyjątkiem chłoniaka, będą się kwalifikować

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany czas przeżycia <1 miesiąc
  • Duża masa tkanki miękkiej lub inna choroba obejmująca obszar poza zdefiniowanym przezkrętarzowym obszarem anatomicznym opisanym powyżej. (Pacjenci wykluczeni na podstawie wyników badań śródoperacyjnych zostaną wymienieni w badaniu).
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne okolicy (tj. przypadki rewizyjne). Biopsja nie stanowi wcześniejszego leczenia chirurgicznego.
  • Radiograficzne dowody zamknięcia śródszpikowego przez przerzuty blastyczne, które wymagałyby alternatywnej metody leczenia, takiej jak konstrukcja płytka/śruba.
  • Rozpoznanie chłoniaka
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci z zaawansowanym zapaleniem stawu biodrowego w obrazowaniu radiograficznym
  • Poprzednia randomizacja do procedury kontralateralnej w ramach tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: hemiartroplastyka cementowa na długim trzpieniu (LSCH)
(LSCH), „Hip, Ball, Rod and Cement” Zastąp kulę stawu biodrowego metalową kulą i prętem, który jest umieszczony wewnątrz kości udowej za pomocą cementu, aby utrzymać implant na miejscu. Okres uczestnictwa w badaniu dla każdego pacjenta wynosi 360 dni od daty operacji i obejmuje 5 zdefiniowanych punktów czasowych, w tym wizytę w celu usunięcia szwów po 3 tygodniach oraz kontrolne wizyty kliniczne w celu wykonania radiogramów i kontroli postępów rehabilitacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesięcy po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona kombinacja kwestionariuszy i testów fizycznych w celu oceny sprawności fizycznej, ogólnego stanu zdrowia, stopnia niepełnosprawności i kontroli bólu. Niektórzy pacjenci mogą przebywać w ośrodku rehabilitacyjnym lub w hospicjum i przegapić wizyty kontrolne. Aby zebrać dane dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w razie potrzeby można przeprowadzić przez telefon badanie TESS z 6 i/lub 12 tygodni.
Behawioralne: kwestionariusze
Procedura: hemiartroplastyka cementowa na długim trzpieniu (LSCH)
Aktywny komparator: gwoździe śródszpikowe (IMN)
Gwoździe śródszpikowe (IMN), „pręt i śruby” Metalowy pręt jest umieszczany wewnątrz kości udowej i mocowany metalowymi śrubami tuż pod biodrem i powyżej kolana. Okres uczestnictwa w badaniu dla każdego pacjenta wynosi 360 dni od daty operacji i obejmuje 5 zdefiniowanych punktów czasowych, w tym wizytę w celu usunięcia szwów po 3 tygodniach oraz kontrolne wizyty kliniczne w celu wykonania radiogramów i kontroli postępów rehabilitacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesięcy po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona kombinacja kwestionariuszy i testów fizycznych w celu oceny sprawności fizycznej, ogólnego stanu zdrowia, stopnia niepełnosprawności i kontroli bólu. Niektórzy pacjenci mogą przebywać w ośrodku rehabilitacyjnym lub w hospicjum i przegapić wizyty kontrolne. Aby zebrać dane dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w razie potrzeby można przeprowadzić przez telefon badanie TESS z 6 i/lub 12 tygodni.
Behawioralne: kwestionariusze
Procedura: gwoździe śródszpikowe (IMN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Różnice specyficzne dla implantów w zakresie funkcjonalnych wyników pooperacyjnych zostaną określone w trakcie całego okresu badania przy użyciu Toronto Extremity Salvage Score (TESS); główna ocena wyniku odbędzie się podczas wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik VAS bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
12 tygodni po operacji
Narkotyczne użycie skumulowane
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
12 tygodni po operacji
Test wstawania i chodzenia na czas
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
12 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
12 tygodni po operacji
Utrata krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Mayo Clinic
Medical University of Graz
Duke University
Montefiore Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
Walter Reed National Military Medical Center
Spectrum Health Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty proksymalne do kości udowej

Badania kliniczne na kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj