En randomisert studie for å vurdere pasientens livskvalitet og funksjon etter alternative operasjoner for patologiske brudd i lårbenet
21. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomisert studie for å vurdere pasientens livskvalitet og funksjon etter alternative operasjoner for patologiske frakturer av
Hensikten med denne studien er å se på to forskjellige typer operasjoner som regelmessig brukes til behandling av kreft som har spredt seg til og svekket lårbenet (femur).
Fordi det ikke er kjent hvilken av disse operasjonene som er best, vil etterforskerne sammenligne resultatene av de to prosedyrene.
De er ute etter å se om det eksisterer forskjeller (etter operasjon) i funksjon, livskvalitet, smertekontroll og mulige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
Rochester, New York, Forente stater
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgens estimerte overlevelse ≥ 1 måned
- Pasienter som presenterer for ortopedisk evaluering med en smertefull forestående patologisk lårbensfraktur eller forskjøvet patologisk lårbensfraktur i den intertrokantære, pertrokantære eller subtrokantære regionen av den proksimale femur. Det anatomiske området av interesse er definert av en linje trukket fra bunnen av lårhalsen til 5 cm under bunnen av den mindre trochanter eller 2 diafyseskaftbredder, avhengig av hva som er størst.
- Pasienter med et forestående brudd som har hatt bevacizumab er kvalifisert forutsatt at det vil være et 3-ukers vindu mellom siste infusjon og operasjon.
- Diagnose av utbredt visceral og/eller benmetastatisk sykdom basert på klinisk og radiografisk bevis. (Pasienter kan fortsette på studiet hvis kirurgi viser en ikke-malign prosess.)
- Alle kreftdiagnoser, unntatt lymfom, vil være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Estimert overlevelse <1 måned
- En stor bløtvevsmasse eller annen sykdom som involverer et område utenfor den definerte pertrokantære anatomiske regionen beskrevet ovenfor. (Pasienter ekskludert basert på intraoperative funn vil bli erstattet i studien.)
- Forutgående kirurgisk behandling av området (dvs. revisjonstilfeller). En biopsi utgjør ikke forutgående kirurgisk behandling.
- Radiografisk bevis på en intramedullær okklusjon av blastiske metastaser som vil nødvendiggjøre en alternativ behandlingsmetode, for eksempel en plate-/skruekonstruksjon.
- Diagnose av lymfom
- Alder < 18 år
- Pasienter med avansert hofteledd på røntgenundersøkelse
- Tidligere randomisering for en kontralateral prosedyre som en del av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: langstammet sementert hemiartroplastikk (LSCH)
(LSCH), "Hip, Ball, Rod and Cement" Bytt ut hofteleddets kule med en metallkule og en stang som plasseres inne i lårbeinet med sement for å holde implantatet på plass.
Studiedeltakelsesperioden for hver pasient er 360 dager fra operasjonsdatoen og inkluderer 5 definerte tidspunkter som inkluderer besøket for suturfjerning etter 3 uker og kliniske oppfølgingsbesøk for røntgenbilder og rehabiliteringsfremdriftssjekker etter 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil en kombinasjon av spørreskjemaer og fysiske tester bli administrert for å vurdere fysisk funksjon, generell helsetilstand, funksjonshemmingsnivå og smertekontroll.
Noen pasienter kan være på et rehabiliteringssenter eller på hospice og vil gå glipp av oppfølgingsavtaler.
For å samle inn data for det primære endepunktet, kan 6 ukers og/eller 12 ukers TESS gjøres over telefon om nødvendig.
|
|
|
Aktiv komparator: intramedullær spikring (IMN)
Intramedullær spikring (IMN), "Stang og skruer" En metallstang plasseres på innsiden av lårbenet og festes på plass med metallskruer rett under hoften og over kneet.
Studiedeltakelsesperioden for hver pasient er 360 dager fra operasjonsdatoen og inkluderer 5 definerte tidspunkter som inkluderer besøket for suturfjerning etter 3 uker og kliniske oppfølgingsbesøk for røntgenbilder og rehabiliteringsfremdriftssjekker etter 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil en kombinasjon av spørreskjemaer og fysiske tester bli administrert for å vurdere fysisk funksjon, generell helsetilstand, funksjonshemmingsnivå og smertekontroll.
Noen pasienter kan være på et rehabiliteringssenter eller på hospice og vil gå glipp av oppfølgingsavtaler.
For å samle inn data for det primære endepunktet, kan 6 ukers og/eller 12 ukers TESS gjøres over telefon om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Implantatspesifikke forskjeller i postoperative funksjonelle resultater vil bli bestemt gjennom hele studieperioden ved hjelp av Toronto Extremity Salvage Score (TESS); den primære resultatvurderingen vil finne sted ved 12-ukers oppfølging.
|
12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte VAS-skår
Tidsramme: 12 uker etter operasjon
|
12 uker etter operasjon
|
|
Narkotikabruk kumulativ
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Tidsmålt opp-og-gå-test
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksjoner
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: 12 uker etter operasjon
|
12 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brudd, bein
- Brudd, spontant
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Ortopediske prosedyrer
- Bruddfiksering
- Bruddfiksering, intern
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Frakturfiksering, intramedullær
Andre studie-ID-numre
- 12-287
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .