Un essai randomisé pour évaluer la qualité de vie et la fonction des patients après des chirurgies alternatives pour les fractures pathologiques du fémur
21 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai randomisé pour évaluer la qualité de vie et la fonction des patients après des chirurgies alternatives pour les fractures pathologiques de
Le but de cette étude est d'examiner deux types différents de chirurgies régulièrement utilisées pour traiter le cancer qui s'est propagé à l'os de la cuisse (fémur) et l'a affaibli.
Comme on ne sait pas laquelle de ces chirurgies est la meilleure, les enquêteurs compareront les résultats des deux procédures.
Ils cherchent à voir s'il existe des différences (après la chirurgie) dans la fonction, la qualité de vie, le contrôle de la douleur et les complications possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Medical Group
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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Rochester, New York, États-Unis
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Survie estimée du chirurgien ≥ 1 mois
- Patients se présentant pour une évaluation orthopédique avec une fracture fémorale pathologique douloureuse imminente ou une fracture pathologique déplacée du fémur dans la région intertrochantérienne, pertrochantérienne ou sous-trochantérienne du fémur proximal. La région anatomique d'intérêt est définie par une ligne tracée de la base du col fémoral à 5 cm sous la base du petit trochanter ou 2 largeurs diaphysaires, selon la plus grande.
- Les patients avec une fracture imminente qui ont reçu du bevacizumab sont éligibles à condition qu'il y ait une fenêtre de 3 semaines entre leur dernière perfusion et la chirurgie.
- Diagnostic d'une maladie métastatique viscérale et/ou osseuse généralisée basé sur des preuves cliniques et radiographiques. (Les patients peuvent continuer l'étude si la chirurgie montre un processus non malin.)
- Tous les diagnostics de cancer, à l'exception du lymphome, seront éligibles
Critère d'exclusion:
- Survie estimée <1 mois
- Une grande masse de tissus mous ou une autre maladie impliquant une zone en dehors de la région anatomique pertrochantérienne définie décrite ci-dessus. (Les patients exclus sur la base des résultats peropératoires seront remplacés dans l'étude.)
- Traitement chirurgical antérieur de la région (c.-à-d. cas de révision). Une biopsie ne constitue pas un traitement chirurgical préalable.
- Preuve radiographique d'une occlusion intramédullaire par des métastases blastiques qui nécessiteraient une autre méthode de traitement, telle qu'une construction plaque/vis.
- Diagnostic de lymphome
- Âge < 18 ans
- Patients atteints d'arthrite de la hanche avancée sur l'imagerie radiographique
- Randomisation antérieure pour une procédure controlatérale dans le cadre de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hémiarthroplastie cimentée à tige longue (LSCH)
(LSCH), "Hip, Ball, Rod and Cement" Remplacez la boule de l'articulation de la hanche par une boule métallique et une tige qui est placée à l'intérieur de l'os de la cuisse avec du ciment pour maintenir l'implant en place.
La période de participation à l'étude pour chaque patient est de 360 jours à compter de la date de la chirurgie et comprend 5 moments définis qui incluent la visite de retrait des sutures à 3 semaines et les visites cliniques de suivi pour les radiographies et les vérifications des progrès de la rééducation à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois , et 12 mois après la chirurgie.
À chaque visite de suivi, une combinaison de questionnaires et de tests physiques sera administrée pour évaluer la fonction physique, l'état de santé général, le niveau d'incapacité et le contrôle de la douleur.
Certains patients peuvent être dans un centre de réadaptation ou en soins palliatifs et manquer leurs rendez-vous de suivi.
Pour collecter des données pour le critère d'évaluation principal, le TESS de 6 semaines et/ou de 12 semaines peut être effectué par téléphone si nécessaire.
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Comparateur actif: enclouage centromédullaire (IMN)
Enclouage intramédullaire (IMN), "tige et vis" Une tige métallique est placée à l'intérieur de votre fémur et fixée en place par des vis métalliques juste en dessous de la hanche et au-dessus du genou.
La période de participation à l'étude pour chaque patient est de 360 jours à compter de la date de la chirurgie et comprend 5 moments définis qui incluent la visite de retrait des sutures à 3 semaines et les visites cliniques de suivi pour les radiographies et les vérifications des progrès de la rééducation à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois , et 12 mois après la chirurgie.
À chaque visite de suivi, une combinaison de questionnaires et de tests physiques sera administrée pour évaluer la fonction physique, l'état de santé général, le niveau d'incapacité et le contrôle de la douleur.
Certains patients peuvent être dans un centre de réadaptation ou en soins palliatifs et manquer leurs rendez-vous de suivi.
Pour collecter des données pour le critère d'évaluation principal, le TESS de 6 semaines et/ou de 12 semaines peut être effectué par téléphone si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Sauvetage de l'Extrémité de Toronto (TESS)
Délai: 12 semaines post-opératoire
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Les différences spécifiques à l'implant dans les résultats fonctionnels postopératoires seront déterminées tout au long de la période d'étude en utilisant le score de sauvetage du membre de Toronto (TESS) ; l'évaluation du critère de jugement principal aura lieu lors de la visite de suivi à 12 semaines.
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12 semaines post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score VAS de la douleur
Délai: 12 semaines post-opératoire
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12 semaines post-opératoire
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Utilisation cumulative de narcotiques
Délai: 12 semaines post-opératoire
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12 semaines post-opératoire
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Test Timed Get Up and Go
Délai: 12 semaines post-opératoire
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12 semaines post-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Infections
Délai: 12 semaines post-op
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12 semaines post-op
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Perte de sang
Délai: 12 semaines post-opératoire
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12 semaines post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimé)
16 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Fractures, Os
- Fractures spontanées
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Procédures orthopédiques
- Fixation de la fracture
- Fixation de fracture, interne
- Enquêtes et questionnaires
- Fixation de fracture, intramédullaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-287
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