尋常性座瘡におけるSB204の2期間クロスオーバー薬物動態研究
2015年4月2日 更新者：Novan, Inc.
SB204 8% (NVN1000 ゲル) およびビヒクルゲルの第 1 相、単一施設、二重盲検、無作為化、クロスオーバー、薬物動態、安全性および忍容性試験
この研究では、SB204 の局所適用後に、尋常性座瘡の被験者の皮膚から吸収される薬物の量 (存在する場合) を特定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 人の被験者 (18 歳以上) を対象に実施される単施設、二重盲検、無作為化、2 期間のクロスオーバー研究であり、それぞれが SB204 8% とビークル ジェルを受け取ります。
参加基準を満たす被験者は、最初の治療期間に 1:1 の比率で SB204 8% またはビークル ジェルに無作為に割り付けられます。
治験薬は、約 12 時間間隔で 1 日目から 4 日目に 1 日 2 回、顔、胸の上部、背中の上部、および肩 (約 17% BSA) に適用されます。
5日目に、治験薬は朝に一度だけ同じ領域に適用されます。
薬物動態 (PK) プロファイリングは、1 日目と 5 日目に実行されます。
ウォッシュアウト期間の後、被験者は代替製品で治療され、同様の治療と評価を受けます。
主な評価は、体表面積全体の 8% から約 17% までの SB204 の局所適用後の、一酸化窒素 (硝酸塩) および NVN1000 (シリコン) への全身曝露のマーカーとしての硝酸塩およびシリコンの薬物動態プロファイルです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度または重度のにきびの重症度を持ち、顔、胴体、肩に最低20の炎症性病変と20の非炎症性病変がある男性と女性の被験者
- 18歳以上
除外基準:
- -乾癬、湿疹、癜風などを含む急性または慢性の皮膚障害のある対象。
- たばこ製品を喫煙または使用している被験者
- -パルスコオキシメータによるスクリーニングまたはベースラインで2％を超えるメトヘモグロビンレベルの被験者。
- -メトヘモグロビン血症の既往歴のある被験者
- -硝酸塩またはメトヘモグロビン血症に関連する薬物で治療されている被験者
- -HIV、肝炎、またはその他の血液媒介病原体の既知の病歴を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB204
SB204 8% 局所的に 1 日 2 回 4 日間、5 日目に 1 回
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SB204 ハイドロゲル入りゲル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
ビークル ジェルを 1 日 2 回 4 日間、5 日目に 1 回局所的に塗布
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ハイドロゲル付きビークルジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝酸塩とケイ素の薬物動態
時間枠：単回投与および複数回投与（5 日目）適用後
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曲線下面積 (AUC) 0-∞、AUC0-t、Cmax、Cmin、および T1/2 を含む、硝酸塩およびケイ素の標準 PK パラメータ。
計算は、硝酸塩の実際の濃度および/またはベースラインを差し引いた濃度に基づいている場合があります。
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単回投与および複数回投与（5 日目）適用後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：安全性は、試験期間中 (最大 7 週間) 評価されます。
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バイタルサイン、心電図、および検査室評価（血清化学、血液学および尿検査）を含む身体検査は、スクリーニング時および研究中に行われます。
研究を通して有害事象を収集する。
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安全性は、試験期間中 (最大 7 週間) 評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性
時間枠：両方の治療期間中、治療の最終日まで。
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試験中、1日目および各治療期間の終わり（5日目）に皮膚耐性評価を行う。
紅斑、乾燥、落屑、刺痛/灼熱感、およびかゆみは、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 段階で評価されます。
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両方の治療期間中、治療の最終日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。