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Uno studio farmacocinetico incrociato di 2 periodi di SB204 nell'acne vulgaris

2 aprile 2015 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio di fase 1, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, crossover, di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di SB204 8% (gel NVN1000) e gel veicolo

Questo studio identificherà quanto farmaco (se presente) viene assorbito dalla pelle di soggetti con acne vulgaris dopo l'applicazione topica di SB204.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cross-over monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, di 2 periodi da condurre su 18 soggetti (di età pari o superiore a 18 anni), ciascuno dei quali riceverà SB204 8% e gel veicolo. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati a SB204 8% o Gel veicolo in un rapporto 1:1 per il primo periodo di trattamento. Il farmaco in studio verrà applicato al viso, alla parte superiore del torace, alla parte superiore della schiena e alle spalle (circa il 17% di BSA) due volte al giorno nei giorni 1-4 a circa 12 ore di distanza. Il giorno 5, il farmaco in studio verrà applicato alle stesse aree solo una volta, al mattino. La profilazione farmacocinetica (PK) verrà eseguita il giorno 1 e il giorno 5. Dopo un periodo di lavaggio, i soggetti verranno trattati con il prodotto alternativo e sottoposti a trattamenti e valutazioni simili. La valutazione primaria è il profilo farmacocinetico di nitrato e silicio come marcatori per l'esposizione sistemica all'ossido nitrico (nitrato) e NVN1000 (silicio) dopo l'applicazione topica di SB204 dall'8% a circa il 17% della superficie corporea totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile con gravità dell'acne moderata o grave e un minimo di 20 lesioni infiammatorie e 20 non infiammatorie su viso, tronco e spalle
  • 18 anni di età e oltre

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto con disturbi cutanei di natura acuta o cronica tra cui psoriasi, eczema, tinea versicolor, ecc.
  • Soggetti che fumano o fanno uso di prodotti del tabacco
  • Soggetti con livello di metaemoglobina superiore al 2% allo screening o al basale mediante pulsossimetro.
  • Soggetti con una precedente storia di metaemoglobinemia
  • Soggetti in trattamento con nitrati o qualsiasi farmaco associato alla metaemoglobinemia
  • Soggetti con una storia nota di HIV, epatite o altri agenti patogeni trasmessi per via ematica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB204
SB204 8% per via topica due volte al giorno per 4 giorni e una volta il giorno 5
Droga: SB204
SB204 Gel con idrogel
Altri nomi:
  • NVN1000
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Veicolo Gel topico due volte al giorno per 4 giorni e una volta il giorno 5
Droga: Gel per veicoli
Gel per veicoli con idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del nitrato e del silicio
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione di una dose singola e di una dose multipla (giorno 5).
Parametri farmacocinetici standard inclusa l'area sotto la curva (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin e T1/2, per nitrato e silicio. I calcoli possono essere basati sulle concentrazioni effettive e/o sottratte al basale per i nitrati.
Dopo l'applicazione di una dose singola e di una dose multipla (giorno 5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata per tutta la durata dello studio (fino a 7 settimane).
Esami fisici inclusi segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine) saranno eseguiti durante lo screening e durante lo studio. Gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio.
La sicurezza sarà valutata per tutta la durata dello studio (fino a 7 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: Durante entrambi i periodi di trattamento, fino all'ultimo giorno di trattamento.
Durante lo studio, le valutazioni della tollerabilità cutanea saranno effettuate al Giorno 1 e alla fine di ogni periodo di trattamento (Giorno 5). Eritema, secchezza, desquamazione, bruciore/bruciore e prurito saranno valutati su una scala a quattro punti dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
Durante entrambi i periodi di trattamento, fino all'ultimo giorno di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-AC101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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