Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuokresowe krzyżowe badanie farmakokinetyczne SB204 w trądziku pospolitym

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Faza 1, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji SB204 8% (żel NVN1000) i żel nośnikowy

Badanie to określi, ile (jeśli w ogóle) leku jest wchłaniane ze skóry osób z trądzikiem pospolitym po miejscowym zastosowaniu SB204.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe, które zostanie przeprowadzone na 18 osobach (w wieku 18 lat i starszych), z których każda otrzyma SB204 8% i żel nośnikowy. Osoby, które spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone do SB204 8% lub żelu nośnikowego w stosunku 1:1 w pierwszym okresie leczenia. Badany lek będzie nakładany na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona (około 17% BSA) dwa razy dziennie w dniach 1-4 w odstępie około 12 godzin. W dniu 5 badany lek zostanie zastosowany na te same obszary tylko raz, rano. Profilowanie farmakokinetyczne (PK) zostanie przeprowadzone w dniu 1 i dniu 5. Po okresie wypłukiwania pacjenci będą leczeni alternatywnym produktem i poddawani podobnemu leczeniu i ocenie. Podstawową oceną jest profil farmakokinetyczny azotanów i krzemu jako markerów ogólnoustrojowej ekspozycji na tlenek azotu (azotan) i NVN1000 (krzem) po miejscowym zastosowaniu SB204 od 8% do około 17% całkowitej powierzchni ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim oraz co najmniej 20 zapalnych i 20 niezapalnych zmian na twarzy, tułowiu i ramionach
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy osobnik z zaburzeniami skórnymi o ostrym lub przewlekłym charakterze, w tym łuszczycą, egzemą, grzybicą pstrą itp.
  • Osoby palące lub używające wyrobów tytoniowych
  • Pacjenci z poziomem methemoglobiny większym niż 2% podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej za pomocą pulsoksymetru.
  • Osoby z wcześniejszą historią methemoglobinemii
  • Osoby leczone azotanami lub jakimkolwiek lekiem związanym z methemoglobinemią
  • Pacjenci ze znaną historią HIV, zapaleniem wątroby lub innymi patogenami przenoszonymi przez krew.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB204
SB204 8% miejscowo dwa razy dziennie przez 4 dni i raz w dniu 5
Lek: SB204
SB204 Żel z hydrożelem
Inne nazwy:
  • NVN1000
Komparator placebo: Żel pojazdu
Żel nośnikowy miejscowo dwa razy dziennie przez 4 dni i raz w dniu 5
Lek: Żel pojazdu
Żel pojazdu z hydrożelem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka azotanów i krzemu
Ramy czasowe: Po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych (dzień 5).
Standardowe parametry PK, w tym pole pod krzywą (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin i T1/2, dla azotanów i krzemu. Obliczenia mogą opierać się na rzeczywistych i/lub odjętych od linii bazowej stężeniach azotanów.
Po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych (dzień 5).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania (do 7 tygodni).
Badania fizykalne, w tym parametry życiowe, EKG i oceny laboratoryjne (chemię surowicy, hematologię i analizę moczu) zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego i podczas badania. Zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania.
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania (do 7 tygodni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: W obu okresach leczenia, do ostatniego dnia leczenia.
Podczas badania oceny tolerancji skórnej będą dokonywane w dniu 1 i na koniec każdego okresu leczenia (dzień 5). Rumień, suchość, łuszczenie się, kłucie/pieczenie i swędzenie będą oceniane na czterostopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, a 3 = ciężkie.
W obu okresach leczenia, do ostatniego dnia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novan, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-AC101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na SB204

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj