Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cross-over farmacokinetische studie van 2 perioden van SB204 bij acne vulgaris

2 april 2015 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een fase 1, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over, farmacokinetisch, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van SB204 8% (NVN1000 gel) en voertuiggel

Deze studie zal bepalen hoeveel (indien aanwezig) geneesmiddel wordt geabsorbeerd door de huid van proefpersonen met acne vulgaris na lokale toepassing van SB204.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie met 2 perioden die zal worden uitgevoerd bij 18 proefpersonen (18 jaar en ouder) die elk SB204 8% en Vehicle Gel zullen krijgen. Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar SB204 8% of Vehicle Gel in een verhouding van 1:1 voor de eerste behandelingsperiode. Het onderzoeksgeneesmiddel zal tweemaal daags op dag 1-4 worden aangebracht op het gezicht, bovenborst, bovenrug en schouders (ongeveer 17% lichaamsoppervlak) met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Op dag 5 wordt het onderzoeksgeneesmiddel slechts één keer 's ochtends op dezelfde gebieden aangebracht. Farmacokinetische (PK) profilering zal worden uitgevoerd op dag 1 en dag 5. Na een uitwasperiode worden proefpersonen behandeld met het alternatieve product en ondergaan ze een vergelijkbare behandeling en beoordelingen. De primaire beoordeling is het farmacokinetische profiel van nitraat en silicium als markers voor systemische blootstelling aan stikstofmonoxide (nitraat) en NVN1000 (silicium) na topische toepassing van SB204 8% tot ongeveer 17% van het totale lichaamsoppervlak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een acne-ernst van matig of ernstig en minimaal 20 inflammatoire en 20 niet-inflammatoire laesies op het gezicht, de romp en de schouders
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon met huidaandoeningen van acute of chronische aard, waaronder psoriasis, eczeem, tinea versicolor, enz.
  • Onderwerpen die roken of tabaksproducten gebruiken
  • Proefpersonen met een methemoglobinegehalte van meer dan 2% bij screening of basislijn door puls-co-oximeter.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van methemoglobinemie
  • Onderwerpen die worden behandeld met nitraten of een geneesmiddel dat verband houdt met methemoglobinemie
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hiv, hepatitis of andere door bloed overgedragen ziekteverwekkers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB204
SB204 8% topisch tweemaal daags gedurende 4 dagen en eenmaal op dag 5
Geneesmiddel: SB204
SB204 Gel met hydrogel
Andere namen:
  • NVN1000
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Vehicle Gel plaatselijk tweemaal daags gedurende 4 dagen en eenmaal op dag 5
Geneesmiddel: Voertuig Gel
Voertuiggel met hydrogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van nitraat en silicium
Tijdsspanne: Na enkele dosis en meerdere doses (dag 5) aanbrengen
Standaard PK-parameters inclusief oppervlakte onder de curve (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin en T1/2, voor nitraat en silicium. Berekeningen kunnen gebaseerd zijn op werkelijke en/of basislijn-afgetrokken concentraties voor nitraat.
Na enkele dosis en meerdere doses (dag 5) aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: De veiligheid wordt gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot 7 weken) beoordeeld.
Lichamelijke onderzoeken, waaronder vitale functies, ECG's en laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie en urineonderzoek) zullen worden uitgevoerd bij de screening en tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden verzameld.
De veiligheid wordt gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot 7 weken) beoordeeld.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens beide behandelingsperioden, tot en met de laatste dag van de behandeling.
Tijdens het onderzoek zullen op dag 1 en aan het einde van elke behandelingsperiode (dag 5) huidtolerantiebeoordelingen worden uitgevoerd. Erytheem, droogheid, schilfering, stekend/brandend gevoel en jeuk worden beoordeeld op een vierpuntsschaal waarbij 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
Tijdens beide behandelingsperioden, tot en met de laatste dag van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novan, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-AC101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren