En 2-periods cross-over farmakokinetisk studie av SB204 vid Acne Vulgaris
2 april 2015 uppdaterad av: Novan, Inc.
En fas 1, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, cross-over, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av SB204 8% (NVN1000 Gel) och fordonsgel
Denna studie kommer att identifiera hur mycket (om något) läkemedel som absorberas från huden hos patienter med acne vulgaris efter lokal applicering av SB204.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, 2-periods cross-over-studie som ska genomföras på 18 försökspersoner (18 år och äldre) som var och en kommer att få SB204 8% och Vehicle Gel.
Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till SB204 8% eller Vehicle Gel i förhållandet 1:1 under den första behandlingsperioden.
Studieläkemedlet kommer att appliceras på ansiktet, övre bröstet, övre delen av ryggen och axlarna (ungefär 17 % BSA) två gånger dagligen på dagarna 1-4 med cirka 12 timmars mellanrum.
På dag 5 kommer studieläkemedlet att appliceras på samma områden endast en gång, på morgonen.
Farmakokinetisk (PK) profilering kommer att utföras på dag 1 och dag 5.
Efter en uttvättningsperiod kommer försökspersonerna att behandlas med den alternativa produkten och genomgå liknande behandling och bedömningar.
Den primära bedömningen är den farmakokinetiska profilen av nitrat och kisel som markörer för systemisk exponering för kväveoxid (nitrat) och NVN1000 (kisel) efter topisk applicering av SB204 8 % till cirka 17 % av den totala kroppsytan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med en svårighetsgrad av akne av måttlig eller svår och minst 20 inflammatoriska och 20 icke-inflammatoriska lesioner i ansikte, bål och axlar
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Varje individ med hudsjukdomar av akut eller kronisk natur inklusive psoriasis, eksem, tinea versicolor, etc.
- Försökspersoner som röker eller använder tobaksprodukter
- Försökspersoner med methemoglobinnivåer högre än 2 % vid screening eller baslinje med pulscooximeter.
- Försökspersoner med en tidigare historia av methemoglobinemi
- Försökspersoner som behandlas med nitrater eller något annat läkemedel associerat med methemoglobinemi
- Försökspersoner med en känd historia av HIV, hepatit eller andra blodburna patogener.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB204
SB204 8 % topiskt två gånger dagligen i 4 dagar och en gång på dag 5
|
SB204 Gel med hydrogel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Vehicle Gel topiskt två gånger dagligen i 4 dagar och en gång på dag 5
|
Vehicle Gel med hydrogel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för nitrat och kisel
Tidsram: Efter engångsdos och multipeldos (dag 5) applicering
|
Standard PK-parametrar inklusive area under kurvan (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin och T1/2, för nitrat och kisel.
Beräkningar kan baseras på faktiska och/eller baseline-subtraherade koncentrationer för nitrat.
|
Efter engångsdos och multipeldos (dag 5) applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas under hela studietiden (upp till 7 veckor).
|
Fysiska undersökningar inklusive vitala tecken, EKG och laboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi och urinanalys) kommer att utföras vid screening och under studien.
Biverkningar kommer att samlas in under hela studien.
|
Säkerheten kommer att bedömas under hela studietiden (upp till 7 veckor).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsram: Under båda behandlingsperioderna, till och med sista behandlingsdagen.
|
Under studien kommer kutan tolerabilitetsbedömning att göras vid dag 1 och i slutet av varje behandlingsperiod (dag 5).
Erytem, torrhet, fjällning, sveda/brännande och klåda kommer att bedömas på en fyragradig skala där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
|
Under båda behandlingsperioderna, till och med sista behandlingsdagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-AC101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .