Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 2-perioders cross-over farmakokinetisk undersøgelse af SB204 i Acne Vulgaris

2. april 2015 opdateret af: Novan, Inc.

En fase 1, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, cross-over, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af SB204 8% (NVN1000 Gel) og Vehicle Gel

Denne undersøgelse vil identificere, hvor meget (hvis nogen) lægemiddel absorberes fra huden hos personer med acne vulgaris efter topisk påføring af SB204.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, 2-perioders cross-over-studie, der skal udføres i 18 forsøgspersoner (18 år og derover), som hver vil modtage SB204 8 % og Vehicle Gel. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til SB204 8 % eller Vehicle Gel i forholdet 1:1 i den første behandlingsperiode. Studielægemidlet påføres ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre (ca. 17 % BSA) to gange dagligt på dag 1-4 med ca. 12 timers mellemrum. På dag 5 vil undersøgelsesmidlet kun blive påført de samme områder én gang, om morgenen. Farmakokinetisk (PK) profilering vil blive udført på dag 1 og dag 5. Efter en udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne blive behandlet med det alternative produkt og gennemgå lignende behandling og vurderinger. Den primære vurdering er den farmakokinetiske profil af nitrat og silicium som markører for systemisk eksponering for nitrogenoxid (nitrat) og NVN1000 (silicium) efter topisk påføring af SB204 8 % til cirka 17 % af det samlede kropsoverfladeareal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en acne sværhedsgrad af moderat eller svær og mindst 20 inflammatoriske og 20 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigt, krop og skuldre
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert individ med hudlidelser af akut eller kronisk karakter, herunder psoriasis, eksem, tinea versicolor osv.
  • Personer, der ryger eller bruger tobaksvarer
  • Forsøgspersoner med methæmoglobinniveau større end 2 % ved screening eller baseline med puls co-oximeter.
  • Personer med en tidligere historie med methæmoglobinæmi
  • Personer, der behandles med nitrater eller ethvert lægemiddel forbundet med methæmoglobinæmi
  • Personer med en kendt historie med HIV, hepatitis eller andre blodbårne patogener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB204
SB204 8 % topisk to gange dagligt i 4 dage og én gang på dag 5
Medicin: SB204
SB204 Gel med hydrogel
Andre navne:
  • NVN1000
Placebo komparator: Bil Gel
Vehicle Gel topisk to gange dagligt i 4 dage og én gang på dag 5
Medicin: Bil Gel
Vehicle Gel med hydrogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af nitrat og silicium
Tidsramme: Efter en enkelt dosis og flere doser (dag 5) påføring
Standard PK-parametre inklusive areal under kurven (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin og T1/2, for nitrat og silicium. Beregninger kan være baseret på faktiske og/eller baseline-subtraherede koncentrationer for nitrat.
Efter en enkelt dosis og flere doser (dag 5) påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsens varighed (op til 7 uger).
Fysiske undersøgelser inklusive vitale tegn, EKG'er og laboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) vil blive udført ved screening og under undersøgelsen. Bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsens varighed (op til 7 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: I begge behandlingsperioder til og med sidste behandlingsdag.
Under undersøgelsen vil kutane tolerabilitetsvurderinger blive foretaget på dag 1 og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (dag 5). Erytem, ​​tørhed, skældannelse, svien/brænding og kløe vil blive vurderet på en firepunktsskala, hvor 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær.
I begge behandlingsperioder til og med sidste behandlingsdag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-AC101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med SB204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner