2 periódusos keresztezett farmakokinetikai vizsgálat az SB204-ről Acne Vulgarisban
2015. április 2. frissítette: Novan, Inc.
1. fázisú, egyközpontú, duplavak, véletlenszerű, keresztezett, farmakokinetikai, biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az SB204 8%-ról (NVN1000 gél) és a jármű gélről
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy mennyi (ha van) gyógyszer szívódik fel az acne vulgarisban szenvedő alanyok bőréből az SB204 helyi alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kettős-vak, randomizált, 2 periódusos keresztezett vizsgálat, amelyet 18 (18 éves és idősebb) alanyon kell elvégezni, akik mindegyike 8%-os SB204-et és Vehicle Gelt kap.
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, az első kezelési periódusra véletlenszerűen SB204 8%-os vagy vivőanyag-gélre osztják 1:1 arányban.
A vizsgálati gyógyszert az arcra, a mellkas felső részén, a hát felső részén és a vállakon kell alkalmazni (körülbelül 17% BSA) naponta kétszer, az 1-4. napon, körülbelül 12 órás időközzel.
Az 5. napon a vizsgált gyógyszert csak egyszer, reggel alkalmazzák ugyanazokra a területekre.
A farmakokinetikai (PK) profilalkotást az 1. és az 5. napon végzik el.
Egy kimosási időszak után az alanyokat más termékkel kezelik, és hasonló kezelésen és értékelésen esnek át.
Az elsődleges értékelés a nitrát és a szilícium farmakokinetikai profilja a nitrogén-monoxid (nitrát) és az NVN1000 (szilícium) szisztémás expozíció markerei az SB204 helyi alkalmazása után, a teljes testfelület 8%-ától körülbelül 17%-ig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akiknek aknéja közepes vagy súlyos, és legalább 20 gyulladásos és 20 nem gyulladásos elváltozást észleltek az arcon, a törzsön és a vállakon
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan alany, akinek akut vagy krónikus bőrbetegségei vannak, beleértve a pikkelysömört, ekcémát, tinea versicolort stb.
- Dohányzó vagy dohányterméket fogyasztó alanyok
- Olyan alanyok, akiknél a methemoglobinszint 2%-nál nagyobb a szűréskor vagy a pulzus-kooximéterrel végzett kiindulási értéknél.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében methemoglobinémia szerepel
- Nitrátokkal vagy bármilyen methemoglobinémiával összefüggő gyógyszerrel kezelt alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében HIV, hepatitis vagy más, vér útján terjedő kórokozó szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SB204
SB204 8% helyileg naponta kétszer 4 napon keresztül és egyszer az 5. napon
|
SB204 gél hidrogéllel
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
Vehicle Gel helyileg naponta kétszer 4 napon keresztül és egyszer az 5. napon
|
Jármű gél hidrogéllel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nitrát és a szilícium farmakokinetikája
Időkeret: Egyszeri adag és többszöri adag (5. nap) alkalmazás után
|
Standard PK paraméterek, beleértve a görbe alatti területet (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin és T1/2, nitrát és szilícium esetében.
A számítások alapulhatnak a nitrát tényleges és/vagy az alapértékből kivont koncentrációkon.
|
Egyszeri adag és többszöri adag (5. nap) alkalmazás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: A biztonságot a vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 7 hétig) értékelik.
|
A szűrés során és a vizsgálat során fizikális vizsgálatokat kell végezni, beleértve az életjeleket, az EKG-t és a laboratóriumi értékeléseket (szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat).
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során gyűjtik.
|
A biztonságot a vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 7 hétig) értékelik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elviselhetőség
Időkeret: Mindkét kezelési időszakban, a kezelés utolsó napjáig.
|
A vizsgálat során a bőr tolerálhatósági értékelését az 1. napon és minden kezelési periódus végén (5. nap) végezzük.
Az erythema, a szárazság, a hámlás, a szúrás/égés és a viszketés egy négyfokú skálán kerül értékelésre, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
|
Mindkét kezelési időszakban, a kezelés utolsó napjáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI-AC101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .