Двухпериодное перекрестное фармакокинетическое исследование SB204 при обыкновенных угрях
2 апреля 2015 г. обновлено: Novan, Inc.
Фаза 1, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости 8% SB204 (гель NVN1000) и геля-носителя
Это исследование определит, сколько (если вообще) лекарство абсорбируется с кожи субъектов с вульгарными угрями после местного применения SB204.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование, которое будет проводиться с участием 18 субъектов (в возрасте 18 лет и старше), каждый из которых получит 8% SB204 и гель-носитель.
Субъекты, удовлетворяющие критериям включения, будут рандомизированы для получения 8% SB204 или геля-носителя в соотношении 1:1 в течение первого периода лечения.
Исследуемый препарат будет наноситься на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи (примерно 17% BSA) два раза в день в дни 1-4 с интервалом примерно 12 часов.
На 5-й день исследуемый препарат наносят на те же участки только один раз, утром.
Фармакокинетическое (ФК) профилирование будет проводиться в День 1 и День 5.
После периода вымывания субъекты будут лечиться альтернативным продуктом и проходить аналогичное лечение и оценку.
Первичной оценкой является фармакокинетический профиль нитратов и кремния как маркеров системного воздействия оксида азота (нитрат) и NVN1000 (кремний) после местного применения SB204 от 8% до примерно 17% общей площади поверхности тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола с тяжестью акне средней или тяжелой степени и минимум 20 воспалительными и 20 невоспалительными поражениями на лице, туловище и плечах.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Любой субъект с кожными заболеваниями острого или хронического характера, включая псориаз, экзему, отрубевидный лишай и т. д.
- Субъекты, которые курят или употребляют табачные изделия
- Субъекты с уровнем метгемоглобина более 2% при скрининге или исходном уровне с помощью пульсового кооксиметра.
- Субъекты с предыдущей историей метгемоглобинемии
- Субъекты, получающие лечение нитратами или любыми препаратами, вызывающими метгемоглобинемию.
- Субъекты с известной историей ВИЧ, гепатита или других патогенов, передающихся через кровь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ204
SB204 8% местно два раза в день в течение 4 дней и один раз в день 5
|
SB204 Гель с гидрогелем
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Гель-носитель местно два раза в день в течение 4 дней и один раз на 5-й день.
|
Автомобильный гель с гидрогелем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика нитратов и кремния
Временное ограничение: После применения однократной и многократной дозы (День 5)
|
Стандартные фармакокинетические параметры, включая площадь под кривой (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin и T1/2 для нитратов и кремния.
Расчеты могут быть основаны на фактических и/или вычтенных из исходного уровня концентрациях нитратов.
|
После применения однократной и многократной дозы (День 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться на протяжении всего периода исследования (до 7 недель).
|
Во время скрининга и во время исследования будут проводиться физические осмотры, включая жизненные показатели, ЭКГ и лабораторные исследования (химический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи).
Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.
|
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего периода исследования (до 7 недель).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: В течение обоих периодов лечения, до последнего дня лечения.
|
В ходе исследования кожная переносимость будет оцениваться в 1-й день и в конце каждого периода лечения (5-й день).
Эритема, сухость, шелушение, покалывание/жжение и зуд будут оцениваться по четырехбалльной шкале, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная.
|
В течение обоих периодов лечения, до последнего дня лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-AC101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .