심상성여드름에서 SB204의 2주기 교차 약동학 연구
2015년 4월 2일 업데이트: Novan, Inc.
SB204 8%(NVN1000 겔) 및 차량 겔의 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 교차, 약동학, 안전성 및 내약성 연구
이 연구는 SB204를 국소 적용한 후 여드름이 있는 피험자의 피부에서 얼마나 많은 약물이 (있는 경우) 흡수되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SB204 8% 및 비히클 젤을 투여받을 18명의 피험자(18세 이상)에서 수행되는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 2주기 교차 연구입니다.
등록 기준을 충족하는 피험자는 첫 번째 치료 기간 동안 SB204 8% 또는 비히클 젤에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 약물을 얼굴, 상부 가슴, 상부 등 및 어깨(약 17% BSA)에 약 12시간 간격으로 1일 내지 4일에 1일 2회 적용할 것입니다.
5일째에 연구 약물을 아침에 한 번만 같은 부위에 적용합니다.
약동학(PK) 프로파일링은 1일과 5일에 수행됩니다.
휴약 기간 후, 피험자는 대체 제품으로 치료를 받고 유사한 치료 및 평가를 받게 됩니다.
1차 평가는 전체 신체 표면적의 약 17%에 SB204 8%를 국소 적용한 후 산화질소(질산염) 및 NVN1000(실리콘)에 대한 전신 노출에 대한 지표로서 질산염 및 실리콘의 약동학 프로필입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증의 여드름 중증도 및 얼굴, 몸통 및 어깨에 최소 20개의 염증성 및 20개의 비염증성 병변이 있는 남성 및 여성 피험자
- 18세 이상
제외 기준:
- 건선, 습진, 어루러기 백선 등을 포함하는 급성 또는 만성 피부 질환이 있는 모든 피험자
- 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하는 피험자
- 메트헤모글로빈 수치가 맥박 공동산소측정기에 의한 스크리닝 또는 기준선에서 2%를 초과하는 피험자.
- 이전에 메트헤모글로빈혈증 병력이 있는 피험자
- 질산염 또는 메트헤모글로빈혈증과 관련된 약물로 치료 중인 피험자
- HIV, 간염 또는 기타 혈액 매개 병원체의 알려진 이력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB204
SB204 8% 국소적으로 4일 동안 하루에 두 번, 5일차에 한 번
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하이드로겔 함유 SB204 겔
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 젤
비히클 젤은 4일 동안 매일 2회, 5일째에 한 번 국소적으로 도포합니다.
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하이드로겔 함유 비히클 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질산염과 규소의 약동학
기간: 단회 투여 및 다중 투여(5일차) 도포 후
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질산염 및 규소에 대한 곡선 아래 면적(AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin 및 T1/2를 포함한 표준 PK 매개변수.
계산은 질산염에 대한 실제 및/또는 기준선에서 뺀 농도를 기반으로 할 수 있습니다.
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단회 투여 및 다중 투여(5일차) 도포 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 연구 기간(최대 7주) 동안 안전성을 평가합니다.
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활력 징후, EKG 및 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학 및 요분석)를 포함한 신체 검사는 스크리닝 시 및 연구 동안 수행될 것이다.
부작용은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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연구 기간(최대 7주) 동안 안전성을 평가합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성
기간: 두 치료 기간 동안 치료 마지막 날까지.
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연구 동안, 피부 내약성 평가는 1일째 및 각각의 치료 기간 종료시(5일째)에 이루어질 것이다.
홍반, 건조함, 벗겨짐, 따끔거림/작열감 및 가려움증은 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증인 4점 척도로 평가됩니다.
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두 치료 기간 동안 치료 마지막 날까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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