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Um estudo farmacocinético cruzado de 2 períodos de SB204 em acne vulgar

2 de abril de 2015 atualizado por: Novan, Inc.

Um estudo de Fase 1, Centro Único, Duplo-cego, Randomizado, Cross-over, Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de SB204 8% (NVN1000 Gel) e Gel de Veículo

Este estudo identificará quanto (se houver) medicamento é absorvido pela pele de indivíduos com acne vulgaris após a aplicação tópica de SB204.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de 2 períodos, randomizado, duplo-cego, de centro único, a ser conduzido em 18 indivíduos (18 anos de idade ou mais), cada um dos quais receberá SB204 8% e Gel de Veículo. Os indivíduos que satisfizerem os critérios de entrada serão randomizados para SB204 8% ou Gel de Veículo em uma proporção de 1:1 para o primeiro período de tratamento. O medicamento do estudo será aplicado na face, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros (aproximadamente 17% BSA) duas vezes ao dia nos dias 1 a 4 com aproximadamente 12 horas de intervalo. No dia 5, o medicamento do estudo será aplicado nas mesmas áreas apenas uma vez, pela manhã. O perfil farmacocinético (PK) será realizado no dia 1 e no dia 5. Após um período de eliminação, os indivíduos serão tratados com o produto alternativo e submetidos a tratamentos e avaliações semelhantes. A avaliação primária é o perfil farmacocinético de nitrato e silício como marcadores de exposição sistêmica ao óxido nítrico (nitrato) e NVN1000 (silício) após aplicação tópica de SB204 8% a aproximadamente 17% da área total da superfície corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com gravidade de acne moderada ou grave e um mínimo de 20 lesões inflamatórias e 20 não inflamatórias na face, tronco e ombros
  • 18 anos de idade e mais velhos

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo com distúrbios de pele de natureza aguda ou crônica, incluindo psoríase, eczema, tinea versicolor, etc.
  • Indivíduos que fumam ou usam produtos de tabaco
  • Indivíduos com nível de metemoglobina superior a 2% na triagem ou linha de base por co-oxímetro de pulso.
  • Indivíduos com história prévia de metemoglobinemia
  • Indivíduos sendo tratados com nitratos ou qualquer droga associada à metemoglobinemia
  • Indivíduos com histórico conhecido de HIV, hepatite ou outros patógenos transmitidos pelo sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SB204
SB204 8% topicamente duas vezes ao dia por 4 dias e uma vez no dia 5
Medicamento: SB204
Gel SB204 com hidrogel
Outros nomes:
  • NVN1000
Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veículo topicamente duas vezes ao dia por 4 dias e uma vez no dia 5
Medicamento: Gel veicular
Gel veicular com hidrogel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de nitrato e silício
Prazo: Após aplicação de dose única e dose múltipla (Dia 5)
Parâmetros PK padrão, incluindo área sob a curva (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin e T1/2, para nitrato e silício. Os cálculos podem ser baseados em concentrações reais e/ou subtraídas da linha de base para nitrato.
Após aplicação de dose única e dose múltipla (Dia 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: A segurança será avaliada durante toda a duração do estudo (até 7 semanas).
Exames físicos, incluindo sinais vitais, eletrocardiogramas e avaliações laboratoriais (química sérica, hematologia e urinálise) serão realizados na triagem e durante o estudo. Os eventos adversos serão coletados ao longo do estudo.
A segurança será avaliada durante toda a duração do estudo (até 7 semanas).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade
Prazo: Durante ambos os períodos de tratamento, até o último dia de tratamento.
Durante o estudo, serão feitas avaliações de tolerabilidade cutânea no Dia 1 e no final de cada período de tratamento (Dia 5). Eritema, ressecamento, descamação, ardência/queimação e coceira serão avaliados em uma escala de quatro pontos onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Durante ambos os períodos de tratamento, até o último dia de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novan, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI-AC101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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