SB204 在寻常痤疮中的 2 期交叉药代动力学研究
2015年4月2日 更新者：Novan, Inc.
SB204 8%（NVN1000 凝胶）和载体凝胶的 1 期、单中心、双盲、随机、交叉、药代动力学、安全性和耐受性研究
本研究将确定在局部应用 SB204 后，有多少药物（如果有）从患有寻常痤疮的受试者的皮肤中被吸收。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双盲、随机、2 期交叉研究，将在 18 名受试者（18 岁及以上）中进行，每名受试者将接受 8% 的 SB204 和载体凝胶。
满足进入标准的受试者将在第一个治疗期以 1:1 的比例随机分配到 SB204 8% 或 Vehicle Gel。
研究药物将在第 1-4 天每天两次应用于面部、上胸部、上背部和肩部（大约 17% BSA），间隔大约 12 小时。
在第 5 天，研究药物将仅在早上应用于相同区域一次。
药代动力学 (PK) 分析将在第 1 天和第 5 天进行。
洗脱期后，受试者将接受替代产品治疗，并接受类似的治疗和评估。
主要评估是硝酸盐和硅的药代动力学特征，作为全身暴露于一氧化氮（硝酸盐）和 NVN1000（硅）的标志物，在局部应用 SB204 8% 至全身表面积的约 17% 后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痤疮严重程度为中度或重度且面部、躯干和肩部至少有 20 个炎症和 20 个非炎症性病变的男性和女性受试者
- 18岁及以上
排除标准：
- 任何患有急性或慢性皮肤病症的受试者，包括牛皮癣、湿疹、花斑癣等。
- 吸烟或使用烟草制品的受试者
- 筛选时或基线时高铁血红蛋白水平大于 2% 的受试者，脉搏碳氧血氧计。
- 有高铁血红蛋白血症病史的受试者
- 接受硝酸盐或任何与高铁血红蛋白血症相关药物治疗的受试者
- 已知有 HIV、肝炎或其他血源性病原体病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SB204
SB204 8% 局部每天两次，持续 4 天，第 5 天一次
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SB204 水凝胶凝胶
其他名称：
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安慰剂比较：车用凝胶
载体凝胶每天两次，持续 4 天，第 5 天一次
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水凝胶载体凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硝酸盐和硅的药代动力学
大体时间：单剂量和多剂量（第 5 天）应用后
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硝酸盐和硅的标准 PK 参数包括曲线下面积 (AUC) 0-∞、AUC0-t、Cmax、Cmin 和 T1/2。
计算可能基于实际和/或减去基线的硝酸盐浓度。
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单剂量和多剂量（第 5 天）应用后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：将在整个研究期间（最多 7 周）评估安全性。
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将在筛选时和研究期间进行身体检查，包括生命体征、心电图和实验室评估（血清化学、血液学和尿液分析）。
将在整个研究过程中收集不良事件。
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将在整个研究期间（最多 7 周）评估安全性。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性
大体时间：在两个治疗期间，直到治疗的最后一天。
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在研究期间，将在第 1 天和每个治疗期结束时（第 5 天）进行皮肤耐受性评估。
红斑、干燥、脱屑、刺痛/灼痛和瘙痒将以四分制进行评估，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
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在两个治疗期间，直到治疗的最后一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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