Une étude pharmacocinétique croisée sur 2 périodes du SB204 dans l'acné vulgaire
2 avril 2015 mis à jour par: Novan, Inc.
Une étude de phase 1, monocentrique, à double insu, randomisée, croisée, de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité du SB204 8 % (gel NVN1000) et du gel véhicule
Cette étude identifiera la quantité (le cas échéant) de médicament absorbée par la peau des sujets atteints d'acné vulgaire après l'application topique de SB204.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, en double aveugle, randomisée, à 2 périodes devant être menée sur 18 sujets (âgés de 18 ans et plus) qui recevront chacun SB204 8% et le gel véhicule.
Les sujets qui satisfont aux critères d'entrée seront randomisés pour recevoir du SB204 8 % ou du gel véhicule dans un rapport de 1:1 pour la première période de traitement.
Le médicament à l'étude sera appliqué sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules (environ 17 % de surface corporelle) deux fois par jour les jours 1 à 4, à environ 12 heures d'intervalle.
Le jour 5, le médicament à l'étude sera appliqué une seule fois sur les mêmes zones, le matin.
Le profilage pharmacocinétique (PK) sera effectué les jours 1 et 5.
Après une période de sevrage, les sujets seront traités avec le produit alternatif et subiront un traitement et des évaluations similaires.
L'évaluation principale est le profil pharmacocinétique du nitrate et du silicium en tant que marqueurs de l'exposition systémique à l'oxyde nitrique (nitrate) et au NVN1000 (silicium) après application topique de SB204 de 8 % à environ 17 % de la surface corporelle totale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins présentant une sévérité d'acné modérée ou sévère et un minimum de 20 lésions inflammatoires et 20 non inflammatoires sur le visage, le tronc et les épaules
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Tout sujet présentant des troubles cutanés à caractère aigu ou chronique dont psoriasis, eczéma, pityriasis versicolor, etc.
- Sujets qui fument ou utilisent des produits du tabac
- Sujets avec un taux de méthémoglobine supérieur à 2 % lors du dépistage ou de la ligne de base par co-oxymètre de pouls.
- Sujets ayant des antécédents de méthémoglobinémie
- Sujets traités avec des nitrates ou tout médicament associé à la méthémoglobinémie
- Sujets ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite ou d'autres agents pathogènes à diffusion hématogène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SB204
SB204 8 % en application topique deux fois par jour pendant 4 jours et une fois le jour 5
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Gel SB204 avec hydrogel
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Vehicle Gel en application topique deux fois par jour pendant 4 jours et une fois le jour 5
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Gel véhicule avec hydrogel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique du nitrate et du silicium
Délai: Après l'application d'une dose unique et de doses multiples (jour 5)
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Paramètres PK standard, y compris l'aire sous la courbe (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin et T1/2, pour le nitrate et le silicium.
Les calculs peuvent être basés sur des concentrations réelles et/ou soustraites de référence pour le nitrate.
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Après l'application d'une dose unique et de doses multiples (jour 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: La sécurité sera évaluée pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 semaines).
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Des examens physiques, y compris des signes vitaux, des électrocardiogrammes et des évaluations de laboratoire (chimie sérique, hématologie et analyse d'urine) seront effectués lors du dépistage et pendant l'étude.
Les événements indésirables seront recueillis tout au long de l'étude.
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La sécurité sera évaluée pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 semaines).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance
Délai: Pendant les deux périodes de traitement, jusqu'au dernier jour de traitement.
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Au cours de l'étude, des évaluations de la tolérance cutanée seront effectuées au jour 1 et à la fin de chaque période de traitement (jour 5).
L'érythème, la sécheresse, la desquamation, les picotements/brûlures et les démangeaisons seront évalués sur une échelle à quatre points où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
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Pendant les deux périodes de traitement, jusqu'au dernier jour de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimation)
16 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-AC101
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