Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 2-Perioden-Crossover-Pharmakokinetik-Studie von SB204 bei Akne Vulgaris

2. April 2015 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Cross-over-, Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 1 von SB204 8 % (NVN1000 Gel) und Trägergel

Diese Studie wird ermitteln, wie viel (wenn überhaupt) Arzneimittel von der Haut von Probanden mit Akne vulgaris nach topischer Anwendung von SB204 absorbiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie über 2 Perioden, die an 18 Probanden (ab 18 Jahren) durchgeführt wird, von denen jeder 8 % SB204 und Vehikel-Gel erhält. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden für die erste Behandlungsperiode randomisiert SB204 8 % oder Vehikel-Gel im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Das Studienmedikament wird an den Tagen 1 bis 4 zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern (etwa 17 % BSA) aufgetragen. An Tag 5 wird das Studienmedikament nur einmal morgens auf die gleichen Bereiche aufgetragen. An Tag 1 und Tag 5 wird ein pharmakokinetisches (PK) Profil erstellt. Nach einer Auswaschphase werden die Probanden mit dem alternativen Produkt behandelt und ähnlichen Behandlungen und Bewertungen unterzogen. Die primäre Bewertung ist das pharmakokinetische Profil von Nitrat und Silizium als Marker für die systemische Exposition gegenüber Stickstoffmonoxid (Nitrat) und NVN1000 (Silizium) nach topischer Anwendung von SB204 auf 8 % bis etwa 17 % der gesamten Körperoberfläche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit mittelschwerer oder schwerer Akne und mindestens 20 entzündlichen und 20 nicht entzündlichen Läsionen im Gesicht, am Rumpf und an den Schultern
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit akuten oder chronischen Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis, Ekzem, Tinea versicolor usw.
  • Personen, die rauchen oder Tabakprodukte verwenden
  • Probanden mit einem Methämoglobinspiegel von mehr als 2 % beim Screening oder Baseline per Puls-Co-Oximeter.
  • Patienten mit Methämoglobinämie in der Vorgeschichte
  • Patienten, die mit Nitraten oder einem Medikament behandelt werden, das mit Methämoglobinämie in Verbindung gebracht wird
  • Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder anderen durch Blut übertragbaren Krankheitserregern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB204
SB204 8 % topisch zweimal täglich für 4 Tage und einmal am Tag 5
Arzneimittel: SB204
SB204 Gel mit Hydrogel
Andere Namen:
  • NVN1000
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel
Vehikel-Gel topisch zweimal täglich für 4 Tage und einmal am Tag 5
Arzneimittel: Fahrzeug-Gel
Trägergel mit Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Nitrat und Silizium
Zeitfenster: Nach Einzeldosis und Mehrfachdosis (Tag 5) Anwendung
Standard-PK-Parameter einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin und T1/2 für Nitrat und Silizium. Berechnungen können auf tatsächlichen und/oder von der Basislinie abgezogenen Konzentrationen für Nitrat basieren.
Nach Einzeldosis und Mehrfachdosis (Tag 5) Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Die Sicherheit wird während der gesamten Studiendauer (bis zu 7 Wochen) bewertet.
Körperliche Untersuchungen einschließlich Vitalfunktionen, EKGs und Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) werden beim Screening und während der Studie durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studiendauer (bis zu 7 Wochen) bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: Während beider Behandlungsperioden bis zum letzten Behandlungstag.
Während der Studie werden an Tag 1 und am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 5) Bewertungen der Hautverträglichkeit durchgeführt. Erythem, Trockenheit, Schuppung, Stechen/Brennen und Juckreiz werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist.
Während beider Behandlungsperioden bis zum letzten Behandlungstag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AC101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur SB204

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren