Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB204:n 2-jaksoinen cross-over farmakokineettinen tutkimus akne Vulgariksessa

torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Novan, Inc.

Vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, ristikkäinen, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyystutkimus SB204 8 %:sta (NVN1000 Gel) ja ajoneuvogeelistä

Tämä tutkimus selvittää, kuinka paljon (jos ollenkaan) lääkettä imeytyy akne vulgarista sairastavien henkilöiden ihosta SB204:n paikallisen levityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-jaksoinen cross-over-tutkimus, joka suoritetaan 18 henkilöllä (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joista jokainen saa SB204 8 % ja Vehicle Gel. Koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan SB204 8 %:iin tai Vehicle Gel -aineeseen suhteessa 1:1 ensimmäiselle hoitojaksolle. Tutkimuslääkettä levitetään kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin (noin 17 % BSA:sta) kahdesti päivässä päivinä 1-4 noin 12 tunnin välein. Päivänä 5 tutkimuslääkettä levitetään samoille alueille vain kerran, aamulla. Farmakokineettinen (PK) profilointi suoritetaan päivänä 1 ja päivänä 5. Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöitä käsitellään vaihtoehtoisella tuotteella ja heille suoritetaan samanlainen hoito ja arvioinnit. Ensisijainen arviointi on nitraatin ja piin farmakokineettinen profiili systeemisen typpioksidin (nitraatin) ja NVN1000:n (pii) altistumisen merkkiaineina SB204:n paikallisen käytön jälkeen 8 % - noin 17 % kehon kokonaispinta-alasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea akne ja vähintään 20 tulehduksellista ja 20 ei-inflammatorista vauriota kasvoissa, vartalossa ja hartioissa
  • 18 vuotta täyttäneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia ihosairauksia, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, tinea versicolor jne.
  • Kohteet, jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkatuotteita
  • Koehenkilöt, joiden methemoglobiinitaso on yli 2 % seulonnassa tai lähtötilanteessa pulssi-kooksimetrillä.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut methemoglobinemia
  • Potilaat, joita hoidetaan nitraateilla tai millä tahansa methemoglobinemiaan liittyvällä lääkkeellä
  • Potilaat, joilla on tiedossa HIV, hepatiitti tai muut veren välityksellä leviävät taudinaiheuttajat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SB204
SB204 8% paikallisesti kahdesti päivässä 4 päivän ajan ja kerran päivänä 5
SB204 geeli hydrogeelillä
Muut nimet:
  • NVN1000
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Vehicle Gel paikallisesti kahdesti päivässä 4 päivän ajan ja kerran päivänä 5
Ajoneuvogeeli hydrogeelillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitraatin ja piin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kerta-annoksen ja toistuvan annoksen (päivä 5) jälkeen
Vakio-PK-parametrit, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin ja T1/2, nitraatille ja piille. Laskelmat voivat perustua todellisiin ja/tai perusviivasta vähennettyihin nitraattipitoisuuksiin.
Kerta-annoksen ja toistuvan annoksen (päivä 5) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa).
Fyysiset tutkimukset, mukaan lukien elintoiminnot, EKG:t ja laboratorioarvioinnit (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi), suoritetaan seulonnassa ja tutkimuksen aikana. Haitallisia tapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys
Aikaikkuna: Molempien hoitojaksojen aikana viimeiseen hoitopäivään asti.
Tutkimuksen aikana ihon siedettävyysarvioinnit tehdään päivänä 1 ja kunkin hoitojakson lopussa (päivä 5). Punoitus, kuivuus, hilseily, pistely/poltto ja kutina arvioidaan neljän pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Molempien hoitojaksojen aikana viimeiseen hoitopäivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI-AC101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset SB204

3
Tilaa