- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02164084
SB204:n 2-jaksoinen cross-over farmakokineettinen tutkimus akne Vulgariksessa
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Novan, Inc.
Vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, ristikkäinen, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyystutkimus SB204 8 %:sta (NVN1000 Gel) ja ajoneuvogeelistä
Tämä tutkimus selvittää, kuinka paljon (jos ollenkaan) lääkettä imeytyy akne vulgarista sairastavien henkilöiden ihosta SB204:n paikallisen levityksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-jaksoinen cross-over-tutkimus, joka suoritetaan 18 henkilöllä (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joista jokainen saa SB204 8 % ja Vehicle Gel.
Koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan SB204 8 %:iin tai Vehicle Gel -aineeseen suhteessa 1:1 ensimmäiselle hoitojaksolle.
Tutkimuslääkettä levitetään kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin (noin 17 % BSA:sta) kahdesti päivässä päivinä 1-4 noin 12 tunnin välein.
Päivänä 5 tutkimuslääkettä levitetään samoille alueille vain kerran, aamulla.
Farmakokineettinen (PK) profilointi suoritetaan päivänä 1 ja päivänä 5.
Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöitä käsitellään vaihtoehtoisella tuotteella ja heille suoritetaan samanlainen hoito ja arvioinnit.
Ensisijainen arviointi on nitraatin ja piin farmakokineettinen profiili systeemisen typpioksidin (nitraatin) ja NVN1000:n (pii) altistumisen merkkiaineina SB204:n paikallisen käytön jälkeen 8 % - noin 17 % kehon kokonaispinta-alasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea akne ja vähintään 20 tulehduksellista ja 20 ei-inflammatorista vauriota kasvoissa, vartalossa ja hartioissa
- 18 vuotta täyttäneet
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia ihosairauksia, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, tinea versicolor jne.
- Kohteet, jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkatuotteita
- Koehenkilöt, joiden methemoglobiinitaso on yli 2 % seulonnassa tai lähtötilanteessa pulssi-kooksimetrillä.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut methemoglobinemia
- Potilaat, joita hoidetaan nitraateilla tai millä tahansa methemoglobinemiaan liittyvällä lääkkeellä
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV, hepatiitti tai muut veren välityksellä leviävät taudinaiheuttajat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SB204
SB204 8% paikallisesti kahdesti päivässä 4 päivän ajan ja kerran päivänä 5
|
SB204 geeli hydrogeelillä
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Vehicle Gel paikallisesti kahdesti päivässä 4 päivän ajan ja kerran päivänä 5
|
Ajoneuvogeeli hydrogeelillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nitraatin ja piin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kerta-annoksen ja toistuvan annoksen (päivä 5) jälkeen
|
Vakio-PK-parametrit, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin ja T1/2, nitraatille ja piille.
Laskelmat voivat perustua todellisiin ja/tai perusviivasta vähennettyihin nitraattipitoisuuksiin.
|
Kerta-annoksen ja toistuvan annoksen (päivä 5) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa).
|
Fyysiset tutkimukset, mukaan lukien elintoiminnot, EKG:t ja laboratorioarvioinnit (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi), suoritetaan seulonnassa ja tutkimuksen aikana.
Haitallisia tapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Molempien hoitojaksojen aikana viimeiseen hoitopäivään asti.
|
Tutkimuksen aikana ihon siedettävyysarvioinnit tehdään päivänä 1 ja kunkin hoitojakson lopussa (päivä 5).
Punoitus, kuivuus, hilseily, pistely/poltto ja kutina arvioidaan neljän pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
|
Molempien hoitojaksojen aikana viimeiseen hoitopäivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-AC101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Actavis Mid-Atlantic LLCValmis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat
-
Boston PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bispebjerg HospitalValmisAkne Vulgaris ja ruusufinniTanska
Kliiniset tutkimukset SB204
-
Novan, Inc.Valmis
-
Novan, Inc.Valmis
-
Novan, Inc.Chiltern International Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat
-
Novan, Inc.WCCT GlobalValmis
-
Novan, Inc.Chiltern International Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat
-
Novan, Inc.Chiltern International Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat
-
Novan, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat
-
Novan, Inc.Spaulding Clinical Research LLCValmisAkne VulgarisYhdysvallat