En 2-perioders cross-over farmakokinetisk studie av SB204 i Acne Vulgaris
2. april 2015 oppdatert av: Novan, Inc.
En fase 1, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, cross-over, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av SB204 8 % (NVN1000 Gel) og kjøretøygel
Denne studien vil identifisere hvor mye (hvis noen) medikament som absorberes fra huden til personer med acne vulgaris etter lokal påføring av SB204.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, 2-perioders cross-over-studie som skal utføres på 18 personer (18 år og eldre) som hver vil motta SB204 8 % og Vehicle Gel.
Forsøkspersoner som tilfredsstiller inngangskriteriene vil bli randomisert til SB204 8 % eller Vehicle Gel i forholdet 1:1 for den første behandlingsperioden.
Studiemedikamentet vil påføres ansikt, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre (ca. 17 % BSA) to ganger daglig på dag 1-4 med ca. 12 timers mellomrom.
På dag 5 vil studiemedisinen bare påføres de samme områdene én gang, om morgenen.
Farmakokinetisk (PK) profilering vil bli utført på dag 1 og dag 5.
Etter en utvaskingsperiode vil forsøkspersonene bli behandlet med det alternative produktet og gjennomgå lignende behandling og vurderinger.
Den primære vurderingen er den farmakokinetiske profilen til nitrat og silisium som markører for systemisk eksponering for nitrogenoksid (nitrat) og NVN1000 (silisium) etter topisk påføring av SB204 8 % til omtrent 17 % av det totale kroppsoverflatearealet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med en alvorlighetsgrad av akne av moderat eller alvorlig og minimum 20 inflammatoriske og 20 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansikt, kropp og skuldre
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Alle personer med hudsykdommer av akutt eller kronisk art, inkludert psoriasis, eksem, tinea versicolor, etc.
- Personer som røyker eller bruker tobakksprodukter
- Personer med methemoglobinnivå høyere enn 2 % ved screening eller baseline med pulskooksymeter.
- Personer med en tidligere historie med methemoglobinemi
- Personer som behandles med nitrater eller andre legemidler assosiert med methemoglobinemi
- Personer med en kjent historie med HIV, hepatitt eller andre blodbårne patogener.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB204
SB204 8 % topisk to ganger daglig i 4 dager og én gang på dag 5
|
SB204 Gel med hydrogel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Vehicle Gel topisk to ganger daglig i 4 dager og en gang på dag 5
|
Vehicle Gel med hydrogel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av nitrat og silisium
Tidsramme: Etter enkeltdose og flerdose (dag 5) påføring
|
Standard PK-parametere inkludert areal under kurven (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin og T1/2, for nitrat og silisium.
Beregninger kan være basert på faktiske og/eller baseline-subtraherte konsentrasjoner for nitrat.
|
Etter enkeltdose og flerdose (dag 5) påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiens varighet (opptil 7 uker).
|
Fysiske undersøkelser inkludert vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi og urinanalyse) vil bli utført ved screening og under studien.
Bivirkninger vil bli samlet gjennom hele studien.
|
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiens varighet (opptil 7 uker).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: I begge behandlingsperioder, gjennom siste behandlingsdag.
|
I løpet av studien vil kutane tolerabilitetsvurderinger bli gjort på dag 1 og ved slutten av hver behandlingsperiode (dag 5).
Erytem, tørrhet, flassdannelse, svie/brenning og kløe vil bli vurdert på en firepunkts skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
|
I begge behandlingsperioder, gjennom siste behandlingsdag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-AC101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .