Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudobá zkřížená farmakokinetická studie SB204 u Acne vulgaris

2. dubna 2015 aktualizováno: Novan, Inc.

Fáze 1, jednostředová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti SB204 8% (NVN1000 Gel) a gelu vehikula

Tato studie určí, jaké množství (pokud vůbec nějaké) léčiva je absorbováno z kůže subjektů s akné vulgaris po místní aplikaci SB204.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie, která bude provedena u 18 subjektů (ve věku 18 let a více), z nichž každý dostane SB204 8% a gel vehikula. Subjekty, které splňují vstupní kritéria, budou randomizovány do skupiny SB204 8% nebo vehikulového gelu v poměru 1:1 pro první období léčby. Studovaný lék bude aplikován na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena (přibližně 17 % BSA) dvakrát denně ve dnech 1 až 4 s odstupem přibližně 12 hodin. V den 5 bude studovaný lék aplikován na stejné oblasti pouze jednou, ráno. Farmakokinetické (PK) profilování bude provedeno v den 1 a den 5. Po vymývací periodě budou subjekty léčeny alternativním produktem a podstoupí podobnou léčbu a hodnocení. Primárním hodnocením je farmakokinetický profil dusičnanů a křemíku jako markerů systémové expozice oxidu dusnatému (dusičnan) a NVN1000 (křemík) po topické aplikaci SB204 8 % na přibližně 17 % celkového povrchu těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mužského a ženského pohlaví se středně těžkou nebo těžkou závažností akné a minimálně 20 zánětlivými a 20 nezánětlivými lézemi na obličeji, trupu a ramenou
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt s kožními poruchami akutní nebo chronické povahy včetně psoriázy, ekzému, tinea versicolor atd.
  • Subjekty, které kouří nebo užívají tabákové výrobky
  • Subjekty s hladinou methemoglobinu vyšší než 2 % při screeningu nebo základní linii pulzním kooxymetrem.
  • Subjekty s předchozí anamnézou methemoglobinemie
  • Subjekty léčené nitráty nebo jakýmkoliv lékem spojeným s methemoglobinémií
  • Subjekty se známou anamnézou HIV, hepatitidy nebo jiných krví přenosných patogenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB204
SB204 8% lokálně dvakrát denně po dobu 4 dnů a jednou v den 5
Lék: SB204
SB204 Gel s hydrogelem
Ostatní jména:
  • NVN1000
Komparátor placeba: Automobilový gel
Vehikulový gel lokálně dvakrát denně po dobu 4 dnů a jednou v den 5
Lék: Automobilový gel
Automobilový gel s hydrogelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika dusičnanů a křemíku
Časové okno: Po aplikaci jedné dávky a více dávek (den 5).
Standardní PK parametry včetně plochy pod křivkou (AUC) 0-∞, AUC0-t, Cmax, Cmin a T1/2 pro dusičnany a křemík. Výpočty mohou být založeny na skutečných a/nebo odečtených výchozích koncentracích dusičnanů.
Po aplikaci jedné dávky a více dávek (den 5).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena po celou dobu trvání studie (až 7 týdnů).
Fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnocení (chemie séra, hematologie a analýza moči) budou prováděna při screeningu a během studie. Nežádoucí účinky budou shromažďovány v průběhu studie.
Bezpečnost bude hodnocena po celou dobu trvání studie (až 7 týdnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: Během obou léčebných období až do posledního dne léčby.
Během studie bude hodnocení kožní snášenlivosti prováděno v den 1 a na konci každého léčebného období (den 5). Erytém, suchost, šupinatění, štípání/pálení a svědění budou hodnoceny na čtyřbodové škále, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný.
Během obou léčebných období až do posledního dne léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-AC101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na SB204

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit