健康な成人および小児における Euvicol の有効性 (免疫原性) および安全性を評価する
2014年12月4日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
健康な成人と子供におけるユービコールの有効性（免疫原性）と安全性を評価するための無作為化、単盲検、多施設共同、治療確認研究
この研究の目的は、健康な成人と子供における Euvichol の有効性 (免疫原性) と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人および小児における Euvicol の有効性 (免疫原性) および安全性を評価するための無作為化、単一盲検、多施設、治療確認研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
3632
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quezon City、フィリピン、4332
- Antonio D. Ligsay, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～36年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人またはその法的に認められた代理人によって自発的に提供された研究参加への書面によるインフォームドコンセント。
- 1歳～40歳
- 研究期間中のフォローアップが可能であり、研究要件を遵守できる個人。
除外基準:
- -他の予防接種に対する過敏反応の病歴。
- 免疫不全疾患を含む免疫機能障害。
- 研究責任者の判断により、重篤な慢性疾患により研究への参加が困難と判断される方。
- 治験薬投与前に測定した体温が38℃以上。
- -研究開始前24時間以内の腹痛、吐き気、嘔吐、または食欲減退。
- -研究開始前の1週間以内の下痢または下痢を治療するための下痢止め薬または抗生物質の投与。
- -研究開始前の1週間以内の他のワクチン接種または研究中の計画されたワクチン接種。
- -研究開始前の6か月以内に2週間以上続く下痢または腹痛。
- -研究開始前の1か月以内に治験薬を投与する別の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の理由により研究への参加が困難であると研究者が判断した者
- ピボタル試験のみに適用: コレラの予防接種歴またはコレラの既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エウビコール
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：シャンチョル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：2回目の接種から14日後
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抗Vの力価が4倍以上上昇した被験者の割合。
ベースラインに対するコレラ O1 抗体
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2回目の接種から14日後
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安全性
時間枠：1回目から2回目接種後14日まで
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要請型有害事象の種類と頻度（Day 0～6）、非要請型有害事象の種類と頻度（Day 0～Day 28）
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1回目から2回目接種後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：2回目の接種から14日後
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1. 抗Vの力価が4倍以上上昇した被験者の割合。
ベースラインに対するコレラ O139 抗体
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2回目の接種から14日後
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安全性
時間枠：1回目から2回目接種後14日まで
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1.バイタルサインと身体検査のベースラインからの変化
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1回目から2回目接種後14日まで
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効能
時間枠：2回目の接種から14日後
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1. 各抗 V によって測定された幾何平均力価 (GMT) および幾何平均比 (GMR)。
治験薬投与前（訪問1）と比較した2回目の投与後の2週目（訪問3）のコレラ抗体力価。
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2回目の接種から14日後
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安全性
時間枠：2回目の接種から14日後
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1. 臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査）のベースラインからの変更は、Pivotal 研究に参加する被験者でのみ実施されます。
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2回目の接種から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roberto A. Espos, MD、De La Salle University Hospital Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。