Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa preparatu Euvichol u zdrowych dorosłych i dzieci

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: EuBiologics Co.,Ltd

Randomizowane, pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe, potwierdzające leczenie badanie oceniające skuteczność (immunogenność) i bezpieczeństwo preparatu Euvichol u zdrowych dorosłych i dzieci

Celem tego badania jest ocena skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa Euvichol u zdrowych dorosłych i dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe, potwierdzające leczenie badanie mające na celu ocenę skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa preparatu Euvichol u zdrowych osób dorosłych i dzieci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3632

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 4332
        • Antonio D. Ligsay, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 38 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu dobrowolnie udzielona przez osobę fizyczną lub jej prawnego przedstawiciela.
  2. Wiek 1 ~ 40 lat
  3. Osoba, którą można obserwować w okresie studiów i która jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji nadwrażliwości na inne szczepienia ochronne.
  2. Zaburzenia funkcji immunologicznych, w tym choroby niedoboru odporności.
  3. Osoba, która według oceny badacza miała trudności z uczestnictwem w badaniu z powodu ciężkich chorób przewlekłych.
  4. Temperatura ciała 38℃ lub wyższa mierzona przed podaniem produktu badanego.
  5. Ból brzucha, nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
  6. Biegunka lub podanie leków przeciwbiegunkowych lub antybiotyków w celu leczenia biegunki w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  7. Inne szczepienie w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania lub planowane szczepienie w trakcie badania.
  8. Biegunka lub ból brzucha utrzymujący się przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym z dawkowaniem badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Osoba, która według oceny badacza miała trudności z uczestnictwem w badaniu z innych powodów
  12. Dotyczy tylko badania Pivotal: historia szczepień przeciwko cholerze lub historia cholery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Euvichol
  • Liczba dawek i przerwy: dwie dawki/tydzień 0 i 2
  • Sposób podawania: podanie doustne
  • Dawka leku do podania: 1,5 ml/dawkę
Biologiczny: Euvichol
  • Liczba dawek i przerwy: dwie dawki/tydzień 0 i 2
  • Sposób podawania: podanie doustne
  • Dawka leku do podania: 1,5 ml/dawkę
Inne nazwy:
  • Doustna szczepionka przeciwko cholerze
Aktywny komparator: Shanchol
  • Liczba dawek i przerwy: dwie dawki/tydzień 0 i 2
  • Sposób podawania: podanie doustne
  • Dawka leku do podania: 1,5 ml/dawkę
Biologiczny: Shanchol
  • Liczba dawek i przerwy: dwie dawki/tydzień 0 i 2
  • Sposób podawania: podanie doustne
  • Dawka leku do podania: 1,5 ml/dawkę
Inne nazwy:
  • Doustna szczepionka przeciwko cholerze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Odsetek osobników wykazujących 4-krotny lub większy wzrost miana anty-V. cholera O1 przeciwciało, w stosunku do linii podstawowej
14 dni po drugiej dawce
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od pierwszego zastrzyku do 14 dni po drugiej dawce
Typ i częstość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (dzień 0–6), Rodzaj i częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych (dzień 0–28)
Od pierwszego zastrzyku do 14 dni po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
1. Odsetek osobników wykazujących 4-krotny lub większy wzrost miana anty-V. cholera O139, w stosunku do linii podstawowej
14 dni po drugiej dawce
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od pierwszego zastrzyku do 14 dni po drugiej dawce
1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych i badania fizykalnego
Od pierwszego zastrzyku do 14 dni po drugiej dawce
Skuteczność
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
1. Geometryczne średnie miano (GMT) i geometryczny średni stosunek (GMR) mierzone dla każdego anty-V. miana przeciwciał przeciwko cholerze w tygodniu 2 (wizyta 3) po drugiej dawce w porównaniu z dawkowaniem badanego produktu (wizyta 1).
14 dni po drugiej dawce
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych (badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, analiza moczu) do wykonania tylko u osób uczestniczących w badaniu Pivotal.
14 dni po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Współpracownicy

Instituto Universitario IVI

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBC301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie szkodliwym skutkom

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Euvichol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj