Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Euvichol hatékonyságának (immunogenitásának) és biztonságosságának értékelése egészséges felnőtteknél és gyermekeknél

2014. december 4. frissítette: EuBiologics Co.,Ltd

Randomizált, egyetlen vak, többközpontú, terápiás megerősítő vizsgálat az Euvichol hatékonyságának (immunogenitásának) és biztonságosságának felmérésére egészséges felnőtteknél és gyermekeknél

A tanulmány célja az Euvichol hatékonyságának (immunogenitásának) és biztonságosságának értékelése egészséges felnőtteknél és gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, egyetlen vak, többközpontú, terápiás megerősítő vizsgálat az Euvichol hatékonyságának (immunogenitásának) és biztonságosságának felmérésére egészséges felnőtteknél és gyermekeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3632

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egyén vagy jogilag elfogadható képviselője által önkéntesen megadott, írásos beleegyezés a tanulmányi részvételhez.
  2. Életkor 1-40 év
  3. Az a személy, aki a tanulmányi időszakban követhető, és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténetben előforduló túlérzékenységi reakciók egyéb megelőző védőoltások során.
  2. Immunfunkciós rendellenességek, beleértve az immunhiányos betegségeket.
  3. Egy személy, akiről azt gondolják, hogy súlyos krónikus betegségek miatt nehézségei vannak a vizsgálatban való részvételben, a vizsgáló megítélése alapján.
  4. 38 ℃ vagy magasabb testhőmérséklet a vizsgálati készítmény adagolása előtt mérve.
  5. Hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy csökkent étvágy a vizsgálat megkezdése előtt 24 órán belül.
  6. Hasmenés vagy hasmenés elleni gyógyszerek vagy antibiotikumok alkalmazása a hasmenés kezelésére a vizsgálat megkezdése előtt 1 héten belül.
  7. Egyéb oltás a vizsgálat megkezdése előtt 1 héten belül vagy a vizsgálat során tervezett vakcinázás.
  8. 2 hétig vagy tovább tartó hasmenés vagy hasi fájdalom a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
  9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati készítmény adagolásával a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül.
  10. Terhes vagy szoptató nők.
  11. Az a személy, aki a vizsgáló megítélése alapján úgy gondolja, hogy más okok miatt nehézségei vannak a vizsgálatban való részvételben
  12. Csak a Pivotal vizsgálatra vonatkozik: a kolera elleni védőoltások története vagy a kolera előfordulása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Euvichol
  • Az adagok száma és az intervallumok: két adag/0. és 2. hét
  • Az alkalmazás módja: szájon át
  • A beadandó gyógyszer adagja: 1,5 ml/adag
Biológiai: Euvichol
  • Az adagok száma és az intervallumok: két adag/0. és 2. hét
  • Az alkalmazás módja: szájon át
  • A beadandó gyógyszer adagja: 1,5 ml/adag
Más nevek:
  • Orális kolera vakcina
Aktív összehasonlító: Shanchol
  • Az adagok száma és az intervallumok: két adag/0. és 2. hét
  • Az alkalmazás módja: szájon át
  • A beadandó gyógyszer adagja: 1,5 ml/adag
Biológiai: Shanchol
  • Az adagok száma és az intervallumok: két adag/0. és 2. hét
  • Az alkalmazás módja: szájon át
  • A beadandó gyógyszer adagja: 1,5 ml/adag
Más nevek:
  • Orális kolera elleni vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 14 nappal a második adag után
Azon alanyok aránya, akiknél az anti-V titerek 4-szeres vagy nagyobb emelkedést mutatnak. kolera O1 antitest, az alapvonalhoz képest
14 nappal a második adag után
Biztonság
Időkeret: Az első oltástól a második adag után 14 napig
A kért nemkívánatos esemény típusa és gyakorisága (0–6. nap), a kéretlen nemkívánatos esemény típusa és gyakorisága (0. nap – 28. nap)
Az első oltástól a második adag után 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 14 nappal a második adag után
1. Azon alanyok aránya, akiknél az anti-V titerek 4-szeres vagy nagyobb emelkedést mutatnak. kolera O139 antitest, az alapvonalhoz képest
14 nappal a második adag után
Biztonság
Időkeret: Az első oltástól a második adag után 14 napig
1. Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben és a fizikális vizsgálatban
Az első oltástól a második adag után 14 napig
Hatékonyság
Időkeret: 14 nappal a második adag után
1. Geometriai átlagos titer (GMT) és geometriai átlagviszony (GMR) az egyes anti-V-vel mérve. kolera antitest titer a 2. héten (3. látogatás) a második adag után, összehasonlítva a vizsgálati készítmény adagolása előtti értékkel (1. látogatás).
14 nappal a második adag után
Biztonság
Időkeret: 14 nappal a második adag után
1. Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatokban (hematológiai vizsgálat, vérkémiai vizsgálat, vizeletvizsgálat) csak azoknál a személyeknél, akik részt vesznek a Pivotal vizsgálatban.
14 nappal a második adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EuBiologics Co.,Ltd

Együttműködők

Instituto Universitario IVI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBC301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Káros hatások megelőzése

Klinikai vizsgálatok a Euvichol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel