- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02164110
Om de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van Euvichol bij gezonde volwassenen en kinderen te evalueren
4 december 2014 bijgewerkt door: EuBiologics Co.,Ltd
Een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, therapeutisch bevestigende studie om de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van euvichol bij gezonde volwassenen en kinderen te beoordelen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van Eavichol bij gezonde volwassenen en kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, therapeutisch bevestigende studie om de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van Eavichol bij gezonde volwassenen en kinderen te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3632
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quezon City, Filippijnen, 4332
- Antonio D. Ligsay, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 38 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, vrijwillig verstrekt door een persoon of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
- Leeftijd van 1 ~ 40 jaar
- Een persoon die tijdens de studieperiode kan worden opgevolgd en in staat is om aan de studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere preventieve vaccinaties.
- Immuunfunctiestoornissen, waaronder immunodeficiëntieziekten.
- Een individu dacht moeilijkheden te hebben om deel te nemen aan het onderzoek vanwege ernstige chronische ziekten, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- 38 ℃ of hogere lichaamstemperatuur gemeten voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct.
- Buikpijn, misselijkheid, braken of verminderde eetlust binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studie.
- Diarree of toediening van medicijnen tegen diarree of antibiotica om diarree te behandelen binnen 1 week voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Andere vaccinatie binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studie of geplande vaccinatie tijdens de studie.
- Diarree of buikpijn die 2 weken of langer aanhoudt binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met dosering van het onderzoeksproduct binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Een individu dacht om andere redenen moeite te hebben met deelname aan het onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Alleen van toepassing op het hoofdonderzoek: voorgeschiedenis van choleravaccinaties of voorgeschiedenis van cholera.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Euvichol
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Shanchol
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
Percentage proefpersonen dat 4-voudige of grotere stijgingen in anti-V-titers vertoonde.
cholera O1-antilichaam, ten opzichte van de basislijn
|
14 dagen na de tweede dosis
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie tot 14 dagen na de tweede dosis
|
Type en frequentie van het type ongewenste gebeurtenis (dag 0 ~ 6), type en frequentie van het type ongewenste gebeurtenis (dag 0 ~ dag 28)
|
Vanaf de eerste injectie tot 14 dagen na de tweede dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
1. Percentage proefpersonen dat 4-voudige of grotere stijgingen in anti-V-titers vertoonde.
cholera O139-antilichaam, ten opzichte van de basislijn
|
14 dagen na de tweede dosis
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie tot 14 dagen na de tweede dosis
|
1. Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies en lichamelijk onderzoek
|
Vanaf de eerste injectie tot 14 dagen na de tweede dosis
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
1. Geometrische gemiddelde titer (GMT) en geometrische gemiddelde ratio (GMR) zoals gemeten door elke anti-V.
cholera-antilichaamtiter in week 2 (bezoek 3) na de tweede dosis in vergelijking met de dosering vóór de dosering van het onderzoeksproduct (bezoek 1).
|
14 dagen na de tweede dosis
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
1. Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests (hematologische test, bloedchemietest, urineonderzoek) alleen uit te voeren bij proefpersonen die deelnemen aan de hoofdstudie.
|
14 dagen na de tweede dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBC301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie Schadelijke effecten
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresNog niet aan het werven
-
Maimonides Medical CenterWerving
-
Namik Kemal UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidWarmte-effectVerenigde Staten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
North Dakota State UniversityVoltooidCryotherapie-effectVerenigde Staten
-
Institut Pasteur de LilleInstitut Polytechnique LaSalle BeauvaisVoltooid
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkWervingIncretine-effectDenemarken
Klinische onderzoeken op Euvichol
-
International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,LtdOnbekend
-
EuBiologics Co.,LtdInstituto Universitario IVIVoltooidPreventie Schadelijke effectenKorea, republiek van
-
EpicentreMassachusetts General Hospital; Médecins Sans Frontières, Belgium; Ministry of...Actief, niet wervendCholera | Vibrio Cholerae-infectieGuinea