Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van Euvichol bij gezonde volwassenen en kinderen te evalueren

4 december 2014 bijgewerkt door: EuBiologics Co.,Ltd

Een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, therapeutisch bevestigende studie om de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van euvichol bij gezonde volwassenen en kinderen te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van Eavichol bij gezonde volwassenen en kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, therapeutisch bevestigende studie om de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van Eavichol bij gezonde volwassenen en kinderen te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3632

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quezon City, Filippijnen, 4332
        • Antonio D. Ligsay, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 38 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, vrijwillig verstrekt door een persoon of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
  2. Leeftijd van 1 ~ 40 jaar
  3. Een persoon die tijdens de studieperiode kan worden opgevolgd en in staat is om aan de studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere preventieve vaccinaties.
  2. Immuunfunctiestoornissen, waaronder immunodeficiëntieziekten.
  3. Een individu dacht moeilijkheden te hebben om deel te nemen aan het onderzoek vanwege ernstige chronische ziekten, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  4. 38 ℃ of hogere lichaamstemperatuur gemeten voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct.
  5. Buikpijn, misselijkheid, braken of verminderde eetlust binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studie.
  6. Diarree of toediening van medicijnen tegen diarree of antibiotica om diarree te behandelen binnen 1 week voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  7. Andere vaccinatie binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studie of geplande vaccinatie tijdens de studie.
  8. Diarree of buikpijn die 2 weken of langer aanhoudt binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met dosering van het onderzoeksproduct binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  10. Zwangere of zogende vrouwen.
  11. Een individu dacht om andere redenen moeite te hebben met deelname aan het onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoeker
  12. Alleen van toepassing op het hoofdonderzoek: voorgeschiedenis van choleravaccinaties of voorgeschiedenis van cholera.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Euvichol
  • Aantal doses en intervallen: twee doses/week 0 en 2
  • Wijze van toediening: orale toediening
  • Toe te dienen dosis geneesmiddel: 1,5 ml/dosis
  • Aantal doses en intervallen: twee doses/week 0 en 2
  • Wijze van toediening: orale toediening
  • Toe te dienen dosis geneesmiddel: 1,5 ml/dosis
Andere namen:
  • Oraal cholerae-vaccin
Actieve vergelijker: Shanchol
  • Aantal doses en intervallen: twee doses/week 0 en 2
  • Wijze van toediening: orale toediening
  • Toe te dienen dosis geneesmiddel: 1,5 ml/dosis
  • Aantal doses en intervallen: twee doses/week 0 en 2
  • Wijze van toediening: orale toediening
  • Toe te dienen dosis geneesmiddel: 1,5 ml/dosis
Andere namen:
  • Oraal choleravaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
Percentage proefpersonen dat 4-voudige of grotere stijgingen in anti-V-titers vertoonde. cholera O1-antilichaam, ten opzichte van de basislijn
14 dagen na de tweede dosis
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie tot 14 dagen na de tweede dosis
Type en frequentie van het type ongewenste gebeurtenis (dag 0 ~ 6), type en frequentie van het type ongewenste gebeurtenis (dag 0 ~ dag 28)
Vanaf de eerste injectie tot 14 dagen na de tweede dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
1. Percentage proefpersonen dat 4-voudige of grotere stijgingen in anti-V-titers vertoonde. cholera O139-antilichaam, ten opzichte van de basislijn
14 dagen na de tweede dosis
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie tot 14 dagen na de tweede dosis
1. Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies en lichamelijk onderzoek
Vanaf de eerste injectie tot 14 dagen na de tweede dosis
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
1. Geometrische gemiddelde titer (GMT) en geometrische gemiddelde ratio (GMR) zoals gemeten door elke anti-V. cholera-antilichaamtiter in week 2 (bezoek 3) na de tweede dosis in vergelijking met de dosering vóór de dosering van het onderzoeksproduct (bezoek 1).
14 dagen na de tweede dosis
Veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
1. Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests (hematologische test, bloedchemietest, urineonderzoek) alleen uit te voeren bij proefpersonen die deelnemen aan de hoofdstudie.
14 dagen na de tweede dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UBC301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie Schadelijke effecten

Klinische onderzoeken op Euvichol

3
Abonneren