Att utvärdera effektiviteten (immunogeniciteten) och säkerheten av Euvichol hos friska vuxna och barn
4 december 2014 uppdaterad av: EuBiologics Co.,Ltd
En randomiserad, singelblind, multicenter, terapeutisk konfirmerande studie för att bedöma effektiviteten (immunogenicitet) och säkerheten av Euvichol hos friska vuxna och barn
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (immunogenicitet) och säkerheten av Euvichol hos friska vuxna och barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, enkelblind, multicenter, terapeutisk bekräftande studie för att bedöma effektiviteten (immunogeniciteten) och säkerheten av Euvichol hos friska vuxna och barn
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3632
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quezon City, Filippinerna, 4332
- Antonio D. Ligsay, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 36 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande frivilligt lämnat av en individ eller hans/hennes juridiskt godtagbara ombud.
- Ålder 1 ~ 40 år
- En individ som kan följas upp under studietiden och är kapabel att uppfylla studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot andra förebyggande vaccinationer.
- Immunfunktionsstörningar inklusive immunbristsjukdomar.
- En individ trodde sig ha svårt att delta i studien på grund av svåra kroniska sjukdomar, baserat på utredarens bedömning.
- 38 ℃ eller högre kroppstemperatur uppmätt före prövningsproduktdosering.
- Buksmärtor, illamående, kräkningar eller minskad aptit inom 24 timmar före studiestart.
- Diarré eller administrering av antidiarréläkemedel eller antibiotika för att behandla diarré inom 1 vecka före studiestart.
- Annan vaccination inom 1 vecka före studiestart eller planerad vaccination under studien.
- Diarré eller buksmärtor som varar i 2 veckor eller längre inom 6 månader före studiestart.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med prövningsproduktdosering inom 1 månad före studiestart.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- En individ trodde sig ha svårt att delta i studien på grund av andra skäl, baserat på utredarens bedömning
- Gäller endast den pivotala studien: historia av koleravaccinationer eller historia av kolera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Euvichol
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Shanchol
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 14 dagar efter andra dosen
|
Andel försökspersoner som uppvisar 4-faldiga eller större ökningar av anti-V-titrar.
kolera O1-antikropp, i förhållande till baslinjen
|
14 dagar efter andra dosen
|
|
Säkerhet
Tidsram: Från första skottet till 14 dagar efter andra dosen
|
Typ och frekvens av oönskad biverkningstyp (Dag 0 ~ 6), Typ och frekvens av oönskad biverkningstyp (Dag 0 ~ Dag 28)
|
Från första skottet till 14 dagar efter andra dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 14 dagar efter andra dosen
|
1. Andel försökspersoner som uppvisar 4-faldiga eller större ökningar av anti-V-titrar.
kolera O139-antikropp, i förhållande till baslinjen
|
14 dagar efter andra dosen
|
|
Säkerhet
Tidsram: Från första skottet till 14 dagar efter andra dosen
|
1. Förändring från baslinjen vad gäller vitala tecken och fysisk undersökning
|
Från första skottet till 14 dagar efter andra dosen
|
|
Effektivitet
Tidsram: 14 dagar efter andra dosen
|
1. Geometrisk medeltiter (GMT) och geometrisk medelkvot (GMR) mätt av varje anti-V.
koleraantikroppstiter vid vecka 2 (besök 3) efter den andra dosen jämfört med före prövningsproduktdoseringen (besök 1).
|
14 dagar efter andra dosen
|
|
Säkerhet
Tidsram: 14 dagar efter andra dosen
|
1. Ändring från baslinjen i laboratorietester (hematologiskt test, blodkemitest, urinanalys) ska endast utföras på försökspersoner som deltar i den pivotala studien.
|
14 dagar efter andra dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBC301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .