Оценить эффективность (иммуногенность) и безопасность Эввикола у здоровых взрослых и детей.
4 декабря 2014 г. обновлено: EuBiologics Co.,Ltd
Рандомизированное одиночное слепое многоцентровое терапевтическое подтверждающее исследование для оценки эффективности (иммуногенности) и безопасности эувикола у здоровых взрослых и детей
Целью данного исследования является оценка эффективности (иммуногенности) и безопасности Эувичола у здоровых взрослых и детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное одиночное слепое многоцентровое терапевтическое подтверждающее исследование для оценки эффективности (иммуногенности) и безопасности Эвихола у здоровых взрослых и детей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3632
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quezon City, Филиппины, 4332
- Antonio D. Ligsay, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 36 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, добровольно предоставленное физическим лицом или его законным представителем.
- Возраст от 1 до 40 лет
- Лицо, за которым можно наблюдать в течение периода обучения и которое способно выполнять требования исследования.
Критерий исключения:
- Реакции гиперчувствительности на другие профилактические прививки в анамнезе.
- Нарушения иммунной функции, в том числе иммунодефицитные заболевания.
- Индивидуум, которому, по мнению исследователя, было трудно участвовать в исследовании из-за тяжелых хронических заболеваний.
- Температура тела 38 ℃ или выше, измеренная до введения дозы исследуемого продукта.
- Боль в животе, тошнота, рвота или снижение аппетита в течение 24 часов до начала исследования.
- Диарея или прием противодиарейных препаратов или антибиотиков для лечения диареи в течение 1 недели до начала исследования.
- Другая вакцинация в течение 1 недели до начала исследования или запланированная вакцинация во время исследования.
- Диарея или боль в животе продолжительностью 2 недели или дольше в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании с дозировкой исследуемого продукта в течение 1 месяца до начала исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лицо, которое, по мнению исследователя, испытывает трудности с участием в исследовании по другим причинам.
- Применимо только к основному исследованию: вакцинация против холеры в анамнезе или холера в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эввичол
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Шанхол
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
|
Доля субъектов, демонстрирующих 4-кратное и более повышение титров анти-V.
холерное антитело O1 относительно исходного уровня
|
14 дней после второй дозы
|
|
Безопасность
Временное ограничение: От первой инъекции до 14 дней после второй дозы
|
Тип и частота запрошенного нежелательного явления (день 0–6), Тип и частота нежелательного явления (день 0–28)
|
От первой инъекции до 14 дней после второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
|
1. Доля субъектов с 4-кратным или более высоким повышением титров анти-V.
холерное антитело O139 относительно исходного уровня
|
14 дней после второй дозы
|
|
Безопасность
Временное ограничение: От первой инъекции до 14 дней после второй дозы
|
1. Изменение показателей жизнедеятельности и физического осмотра по сравнению с исходным уровнем.
|
От первой инъекции до 14 дней после второй дозы
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
|
1. Средний геометрический титр (GMT) и отношение среднего геометрического (GMR), измеренные для каждого анти-V.
титр антител против холеры на неделе 2 (посещение 3) после второй дозы по сравнению с до введения дозы исследуемого продукта (посещение 1).
|
14 дней после второй дозы
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
|
1. Изменение лабораторных тестов (гематологический тест, биохимический анализ крови, анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем должно проводиться только у субъектов, которые участвуют в базовом исследовании.
|
14 дней после второй дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBC301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .