Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euvicholin tehon (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden arvioiminen terveillä aikuisilla ja lapsilla

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd

Satunnaistettu, yksisokea, monikeskus, terapeuttinen varmistustutkimus euvicholin tehon (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Euvicholin tehoa (immunogeenisyyttä) ja turvallisuutta terveillä aikuisilla ja lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskus, terapeuttinen varmistustutkimus Euvicholin tehon (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja lapsilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3632

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit, 4332
        • Antonio D. Ligsay, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 38 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksityishenkilön tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa vapaaehtoisesti antama kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  2. Ikä 1-40 vuotta
  3. Opintojakson aikana seurattavissa oleva henkilö, joka pystyy täyttämään opintojen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat yliherkkyysreaktiot muiden ehkäisevien rokotusten yhteydessä.
  2. Immuunitoiminnan häiriöt, mukaan lukien immuunipuutossairaudet.
  3. Tutkijan arvion mukaan henkilöllä on vaikeuksia osallistua tutkimukseen vakavien kroonisten sairauksien vuoksi.
  4. 38 ℃ tai korkeampi ruumiinlämpö mitattuna ennen tutkimustuotteen annostelua.
  5. Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt ruokahalu 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  6. Ripuli tai ripulilääkkeiden tai antibioottien antaminen ripulin hoitoon viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  7. Muut rokotukset viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
  8. Ripuli tai vatsakipu, joka kestää 2 viikkoa tai kauemmin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteen annostelulla kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  11. Henkilön uskotaan olevan vaikeuksia osallistua tutkimukseen muista syistä tutkijan harkinnan perusteella
  12. Koskee vain Pivotal-tutkimusta: kolerarokotukset tai kolerahistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Euvichol
  • Annosten lukumäärä ja välit: kaksi annosta/viikko 0 ja 2
  • Antotapa: suun kautta
  • Annettava lääkeannos: 1,5 ml/annos
Biologinen: Euvichol
  • Annosten lukumäärä ja välit: kaksi annosta/viikko 0 ja 2
  • Antotapa: suun kautta
  • Annettava lääkeannos: 1,5 ml/annos
Muut nimet:
  • Oraalinen kolerarokote
Active Comparator: Shanchol
  • Annosten lukumäärä ja välit: kaksi annosta/viikko 0 ja 2
  • Antotapa: suun kautta
  • Annettava lääkeannos: 1,5 ml/annos
Biologinen: Shanchol
  • Annosten lukumäärä ja välit: kaksi annosta/viikko 0 ja 2
  • Antotapa: suun kautta
  • Annettava lääkeannos: 1,5 ml/annos
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava kolerarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on 4-kertainen tai suurempi anti-V-tiittereiden nousu. kolera O1 -vasta-aine suhteessa lähtötilanteeseen
14 päivää toisen annoksen jälkeen
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään toisen annoksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys (päivä 0–6), ei-toivotun haittatapahtumatyypin tyyppi ja esiintyvyys (päivä 0–28)
Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
1. Niiden potilaiden osuus, joilla on 4-kertainen tai suurempi anti-V-tiittereiden nousu. kolera O139 -vasta-aine suhteessa lähtötasoon
14 päivää toisen annoksen jälkeen
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään toisen annoksen jälkeen
1. Muutos perustasosta elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen osalta
Ensimmäisestä annoksesta 14 päivään toisen annoksen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
1. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) mitattuna kullakin anti-V:llä. koleravasta-ainetiitteri viikolla 2 (käynti 3) toisen annoksen jälkeen verrattuna ennen tutkimustuotteen annostelua (käynti 1).
14 päivää toisen annoksen jälkeen
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
1. Laboratoriokokeiden (hematologinen testi, veren kemiallinen testi, virtsan analyysi) muutos lähtötasosta, joka suoritetaan vain Pivotal-tutkimukseen osallistuville henkilöille.
14 päivää toisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EuBiologics Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Instituto Universitario IVI

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBC301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haitallisten vaikutusten ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Euvichol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa