Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til Euvichol hos friske voksne og barn

4. desember 2014 oppdatert av: EuBiologics Co.,Ltd

En randomisert, enkeltblind, multisenter, terapeutisk bekreftende studie for å vurdere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til Euvichol hos friske voksne og barn

Formålet med denne studien er å evaluere effekten (immunogenisitet) og sikkerheten til Euvichol hos friske voksne og barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En randomisert, enkeltblind, multisenter, terapeutisk bekreftende studie for å vurdere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til Euvichol hos friske voksne og barn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3632

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quezon City, Filippinene, 4332
        • Antonio D. Ligsay, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse frivillig gitt av en person eller hans/hennes juridisk akseptable representant.
  2. Alder 1 ~ 40 år
  3. En person som kan følges opp i løpet av studietiden og er i stand til å oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på andre forebyggende vaksinasjoner.
  2. Immunfunksjonsforstyrrelser inkludert immunsviktsykdommer.
  3. En person mente å ha problemer med å delta i studien på grunn av alvorlige kroniske sykdommer, basert på etterforskerens vurdering.
  4. 38 ℃ eller høyere kroppstemperatur målt før undersøkelsesproduktdosering.
  5. Magesmerter, kvalme, oppkast eller nedsatt appetitt innen 24 timer før studiestart.
  6. Diaré eller administrering av antidiarémedisiner eller antibiotika for å behandle diaré innen 1 uke før studiestart.
  7. Annen vaksinasjon innen 1 uke før studiestart eller planlagt vaksinasjon under studien.
  8. Diaré eller magesmerter som varer i 2 uker eller lenger innen 6 måneder før studiestart.
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesproduktdosering innen 1 måned før studiestart.
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. En person mente å ha problemer med å delta i studien på grunn av andre årsaker, basert på etterforskerens vurdering
  12. Gjelder kun for den pivotale studien: historie med koleravaksinasjoner eller historie med kolera.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Euvichol
  • Antall doser og intervaller: to doser/uke 0 og 2
  • Administrasjonsmåte: oral administrering
  • Dose legemiddel som skal administreres: 1,5 ml/dose
  • Antall doser og intervaller: to doser/uke 0 og 2
  • Administrasjonsmåte: oral administrering
  • Dose legemiddel som skal administreres: 1,5 ml/dose
Andre navn:
  • Oral kolerae-vaksine
Aktiv komparator: Shanchol
  • Antall doser og intervaller: to doser/uke 0 og 2
  • Administrasjonsmåte: oral administrering
  • Dose legemiddel som skal administreres: 1,5 ml/dose
  • Antall doser og intervaller: to doser/uke 0 og 2
  • Administrasjonsmåte: oral administrering
  • Dose legemiddel som skal administreres: 1,5 ml/dose
Andre navn:
  • Oral koleravaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 14 dager etter andre doser
Andel av forsøkspersoner som viser 4 ganger eller mer økning i titere av anti-V. kolera O1-antistoff, i forhold til baseline
14 dager etter andre doser
Sikkerhet
Tidsramme: Fra første skudd til 14 dager etter andre dose
Type og frekvens av uønsket bivirkningstype (dag 0 ~ 6), type og frekvens av uønsket bivirkningstype (dag 0 ~ dag 28)
Fra første skudd til 14 dager etter andre dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 14 dager etter andre doser
1. Andel av individer som viser 4 ganger eller større økninger i titere av anti-V. kolera O139 antistoff, i forhold til baseline
14 dager etter andre doser
Sikkerhet
Tidsramme: Fra første skudd til 14 dager etter andre dose
1. Endring fra baseline i vitale tegn og fysisk undersøkelse
Fra første skudd til 14 dager etter andre dose
Effektivitet
Tidsramme: 14 dager etter andre doser
1. Geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) og geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) målt av hver anti-V. koleraantistofftiter ved uke 2 (besøk 3) etter den andre dosen sammenlignet med før undersøkelsesproduktdosering (besøk 1).
14 dager etter andre doser
Sikkerhet
Tidsramme: 14 dager etter andre doser
1. Endring fra baseline i laboratorietester (hematologisk test, blodkjemitest, urinanalyse) skal kun utføres hos personer som deltar i den pivotale studien.
14 dager etter andre doser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UBC301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging Skadelige effekter

Kliniske studier på Euvichol

3
Abonnere