- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02164110
For å evaluere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til Euvichol hos friske voksne og barn
4. desember 2014 oppdatert av: EuBiologics Co.,Ltd
En randomisert, enkeltblind, multisenter, terapeutisk bekreftende studie for å vurdere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til Euvichol hos friske voksne og barn
Formålet med denne studien er å evaluere effekten (immunogenisitet) og sikkerheten til Euvichol hos friske voksne og barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, enkeltblind, multisenter, terapeutisk bekreftende studie for å vurdere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til Euvichol hos friske voksne og barn
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3632
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quezon City, Filippinene, 4332
- Antonio D. Ligsay, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 38 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse frivillig gitt av en person eller hans/hennes juridisk akseptable representant.
- Alder 1 ~ 40 år
- En person som kan følges opp i løpet av studietiden og er i stand til å oppfylle studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på andre forebyggende vaksinasjoner.
- Immunfunksjonsforstyrrelser inkludert immunsviktsykdommer.
- En person mente å ha problemer med å delta i studien på grunn av alvorlige kroniske sykdommer, basert på etterforskerens vurdering.
- 38 ℃ eller høyere kroppstemperatur målt før undersøkelsesproduktdosering.
- Magesmerter, kvalme, oppkast eller nedsatt appetitt innen 24 timer før studiestart.
- Diaré eller administrering av antidiarémedisiner eller antibiotika for å behandle diaré innen 1 uke før studiestart.
- Annen vaksinasjon innen 1 uke før studiestart eller planlagt vaksinasjon under studien.
- Diaré eller magesmerter som varer i 2 uker eller lenger innen 6 måneder før studiestart.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesproduktdosering innen 1 måned før studiestart.
- Gravide eller ammende kvinner.
- En person mente å ha problemer med å delta i studien på grunn av andre årsaker, basert på etterforskerens vurdering
- Gjelder kun for den pivotale studien: historie med koleravaksinasjoner eller historie med kolera.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Euvichol
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Shanchol
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsramme: 14 dager etter andre doser
|
Andel av forsøkspersoner som viser 4 ganger eller mer økning i titere av anti-V.
kolera O1-antistoff, i forhold til baseline
|
14 dager etter andre doser
|
Sikkerhet
Tidsramme: Fra første skudd til 14 dager etter andre dose
|
Type og frekvens av uønsket bivirkningstype (dag 0 ~ 6), type og frekvens av uønsket bivirkningstype (dag 0 ~ dag 28)
|
Fra første skudd til 14 dager etter andre dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsramme: 14 dager etter andre doser
|
1. Andel av individer som viser 4 ganger eller større økninger i titere av anti-V.
kolera O139 antistoff, i forhold til baseline
|
14 dager etter andre doser
|
Sikkerhet
Tidsramme: Fra første skudd til 14 dager etter andre dose
|
1. Endring fra baseline i vitale tegn og fysisk undersøkelse
|
Fra første skudd til 14 dager etter andre dose
|
Effektivitet
Tidsramme: 14 dager etter andre doser
|
1. Geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) og geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) målt av hver anti-V.
koleraantistofftiter ved uke 2 (besøk 3) etter den andre dosen sammenlignet med før undersøkelsesproduktdosering (besøk 1).
|
14 dager etter andre doser
|
Sikkerhet
Tidsramme: 14 dager etter andre doser
|
1. Endring fra baseline i laboratorietester (hematologisk test, blodkjemitest, urinanalyse) skal kun utføres hos personer som deltar i den pivotale studien.
|
14 dager etter andre doser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBC301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebygging Skadelige effekter
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
Kliniske studier på Euvichol
-
International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,LtdUkjent
-
EpicentreMassachusetts General Hospital; Médecins Sans Frontières, Belgium; Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendeKolera | Vibrio Cholerae-infeksjonGuinea
-
EuBiologics Co.,LtdInstituto Universitario IVIFullførtForebygging Skadelige effekterKorea, Republikken